暴涨177%！全球首款癌症疫苗上市在即

作者 | 草履虫

编辑 | 晓琳

近日，Moderna与默沙东联合宣布，双方合作的治疗黑色素瘤mRNA新抗原肿瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157，V940）III期INTerpath-001临床试验成功，同时达到无复发生存期（RFS）主要终点与远端无转移生存期（DMFS）关键次要终点。

受此里程碑事件催化，Moderna美股单日大幅收涨177%，默沙东同步收涨超12%，纳斯达克生物技术指数单日大涨6.39%再创历史新高。

消息迅速点燃了市场情绪，海外相关资产率先走强，随后热度传导至A股和港股医药板块。

8月20日，生物医药板块整体表现活跃，疫苗、CRO、基因测序、重组蛋白等细分方向同步上扬，多只相关个股涨停。

与此同时，mRNA产业链上下游也明显回暖。经历近两年的持续调整后，疫苗板块终于出现较为明显的估值与情绪修复。

01

全球mRNA疫苗持续升温

传统癌症疫苗研发先后经历了全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗等多个阶段，但除HPV等预防性疫苗外，治疗性疫苗的突破一直较为有限。

mRNA技术的兴起，为癌症疫苗研发打开了新的空间，也推动行业向更高效、更个性化的免疫治疗方向发展。

相比DNA疫苗等传统技术，mRNA疫苗主要具备三方面优势。

生产端，mRNA可在体外快速制备，生产周期短、规模化成本相对可控，有利于商业化落地；

临床端，mRNA不会整合进宿主基因组，且表达具有短暂性，在激活免疫反应的同时具备较好的安全性；

研发端，mRNA序列设计灵活，可根据肿瘤抗原和突变特征快速调整，为患者提供个体化、精准化治疗方案。

肿瘤细胞可表达肿瘤相关抗原（TAA）和肿瘤特异性抗原（TSA），这些抗原也是肿瘤疫苗的重要靶点。

借助mRNA技术，研究人员可以筛选并分析相关抗原，再根据其信息设计对应的mRNA序列并制备疫苗。

疫苗进入人体后，可引导宿主细胞表达目标抗原，进而激活特异性免疫反应。

由于mRNA疫苗能够针对特定抗原进行精准设计，因此有望更有针对性地识别和攻击肿瘤细胞，同时减少对正常组织的影响。

表1.全球mRNA肿瘤疫苗研发管线

注：数据更新至2026年8月21日；阶段按公开注册试验及企业最新披露的最高研发进展统计。数据来源：ClinicalTrials.gov、中国药物临床试验登记平台、企业公告和年报等。

目前，多款mRNA肿瘤疫苗已进入临床试验阶段，Moderna、BioNTech等较早布局mRNA技术的企业处于行业前列。国内企业也在加快推进相关管线，不过整体仍以临床早期及临床前项目为主。

02

海外巨头III期大捷

首款产品上市在即

目前，全球尚无mRNA肿瘤疫苗获批上市，但相关管线推进迅速。继在mRNA新冠疫苗领域取得领先后，Moderna再次成为mRNA肿瘤疫苗赛道的主要领跑者。

Moderna旗下的mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（V940）是一款基于mRNA技术的个体化新抗原疗法（INT）。

该产品由一条可编码最多34种新抗原的合成mRNA组成，通过分析每位患者肿瘤独特的DNA突变特征，并借助算法筛选和设计相应的新抗原，从而激活针对肿瘤新抗原的特异性T细胞，达到识别和杀伤肿瘤细胞的目的（图1）。

图1.mRNA-4157的组成及设计策略

图片来源：中信建投证券研报

目前，mRNA-4157已获得FDA“突破性疗法认定”，并被纳入欧洲药品管理局PRIME优先药物计划。

其黑色素瘤和非小细胞肺癌适应症有望于2027年前后获批，有望成为全球首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

2023年7月，默沙东与Moderna启动mRNA-4157联合K药用于高风险IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的III期INTerpath-001临床试验。

8月19日，两家公司宣布，III期INTerpath-001研究达到主要终点，mRNA-4157联合K药的疗效头对头战胜K药单药。

这不仅意味着mRNA-4157成为首个在III期研究中取得积极结果的mRNA肿瘤疗法，也是首个在可切除黑色素瘤辅助治疗中头对头优于K药单药的创新方案。

该研究在主要终点RFS和关键次要终点DMFS上，均实现具有统计学意义和临床意义的改善，具体数据将在后续学术会议上公布。

此前完成的IIb期研究也显示，mRNA-4157联合K药相比K药单药，可显著改善RFS（HR=0.51，95%CI 0.29-0.89）和DMFS（HR=0.41，95%CI 0.20-0.84），整体安全性良好。

数据显示，该联合方案可使III期、IV期黑色素瘤患者在肿瘤完全切除后的复发或死亡风险降低44%（图2）。

图2.mRNA-41572b期临床数据

图片来源：2024 ASCO

目前，Moderna与默沙东正围绕黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等适应症，推进9项mRNA-4157联合K药的II期或III期研究，同时还有多项I期临床试验在开展。

03

中国药企加速入局

随着mRNA肿瘤疫苗持续升温，国内企业也在加快从技术平台搭建迈向临床验证。

目前，云顶新耀、瑞宏迪医药、康方生物等企业已推动相关产品进入人体研究，技术路线覆盖个性化新抗原疫苗和通用型肿瘤相关抗原疫苗。

其中，云顶新耀已形成EVM16和EVM14两条mRNA肿瘤疫苗管线。EVM16是一款AI算法驱动的个性化新抗原疫苗，通过EVER-NEO-1“妙算”系统分析患者肿瘤突变，并筛选具有免疫原性的特异性新抗原。

目前，该产品已取得初步人体数据。

2026年AACR公布的结果显示，截至2025年12月7日共入组9例晚期实体瘤患者，未观察到剂量限制性毒性，8例产生明显的新抗原特异性T细胞免疫应答；疗效方面，1例患者达到确认的部分缓解，另有2例实现疾病稳定。

与EVM16主打个体化治疗不同，EVM14是一款现货型mRNA肿瘤疫苗，可编码5种肿瘤相关抗原，主要面向鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等适应症。

2025年，EVM14先后获得美国FDA和中国NMPA的IND许可，并于同年11月完成全球多中心Ⅰ期临床首例患者给药，正式进入人体临床验证阶段。

瑞宏迪医药的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270针对非小细胞肺癌的研究已推进至Ⅱ期临床，其晚期实体瘤等适应症仍处于Ⅰ期或早期临床探索阶段，2026年ASCO公布了RGL-270在胰腺癌适应症中多项早期研究结果。

在可切除胰腺导管腺癌研究中，16例患者接受RGL-270联合阿得贝利单抗及mFOLFIRINOX治疗，中位随访18个月时，中位无复发生存期和总生存期均尚未达到，18个月无复发生存率为100%，同时所有患者均检测到疫苗特异性免疫应答。研究规模仍较小，但已显示出较好的安全性和初步疗效信号。

康方生物也于2025年将个性化mRNA肿瘤疫苗AK154推进至临床I期阶段。AK154主要针对患者自身肿瘤突变产生的新抗原进行个体化设计，目前正在开展胰腺癌术后辅助治疗Ⅰ期研究，既评估单药治疗，也探索与卡度尼利、依沃西等双特异性抗体联合使用的潜力。2025年11月，该研究已完成首例患者给药。

整体来看，国内mRNA肿瘤疫苗已经从临床前研发逐步进入人体数据验证阶段，布局也从单一的个性化新抗原路线，延伸至现货型多抗原疫苗及与免疫检查点抑制剂联合治疗等方向。

不过，与海外头部产品相比，国产mRNA肿瘤疫苗整体仍处于早期临床阶段，未来能否在更大临床研究中兑现疗效，将成为赛道下一阶段的关键看点。

04

结语

mRNA-4157的Ⅲ期成功，意味着个体化mRNA肿瘤疫苗真正迈过了临床验证的关键门槛，也为整个赛道打开了新的想象空间。

但该产品完整数据仍未公布，后续仍面临商业化落地等多道关卡。对mRNA肿瘤疫苗而言，Ⅲ期阳性是该领域一个里程碑，但真正的终点，是让疗法真正走向患者、走向规模化应用。

参考资料

[1]https://clinicaltrials.gov

[2]https://www.nature.com/articles/s41568-023-00586-2

[3]https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_events/2024/Jun/03/moderna-investor-oncology-event.pdf

[4]国联证券研报、中信建投证券研报、各种公开资料等

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