0纵隔转移证据！不是所有肺癌都要做系统性纵隔清扫 | JCO

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低风险GGO肺癌，纵隔清扫或可省略

撰文 | TAN

系统性纵隔淋巴结清扫兼具病理分期和潜在局部控制价值，长期被视为早期非小细胞肺癌（NSCLC）手术的标准步骤。然而，随着薄层CT筛查普及，越来越多肺腺癌表现为磨玻璃影（GGO）优势。此类病灶的淋巴结转移风险通常较低，常规清扫能否继续提供足以抵偿手术创伤的收益，成为临床不得不回答的问题。

近期，Journal of Clinical Oncology发表多中心、Ⅲ期、随机研究ECTOP-1009。在302例严格筛选的cT1N0M0、GGO优势型浸润性肺腺癌患者中，比较系统性纵隔淋巴结清扫与不进行纵隔清扫对淋巴结转移检出、围术期结局及生存结局的影响[1]。

图1：研究截图

手术少35分钟！GGO腺癌免清扫创伤大幅降低

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谁能进入“不清扫”试验？

ECTOP-1009是一项多中心、开放标签、非劣效随机Ⅲ期试验。纳入患者年龄18-75岁，ECOG体能状态0-1分，并同时满足以下条件：

• 临床分期cT1N0M0，单发且可切除，肿瘤最大径≤3 cm。

• 薄层CT显示GGO优势，实性成分占比（CTR）≤0.5。

• 术中冰冻病理证实为浸润性肺腺癌；原位腺癌和微浸润性腺癌不纳入随机。

• 手术方式限定为肺叶切除或解剖性肺段切除，楔形切除不在研究范围内。

这些条件构成了研究结论的前提：试验并非笼统讨论“早期肺癌能否不清扫”，而是通过影像、临床分期和术中病理三重筛选，锁定纵隔转移先验概率极低的人群。

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随机比较的到底是什么？

确认浸润性肺腺癌后，患者按1∶1随机进入系统性纵隔淋巴结清扫组或未清扫组，各151例。清扫组按肿瘤侧别处理规定纵隔站点；未清扫组不切除纵隔淋巴结，但肺门淋巴结可由术者酌情处理。因此，研究比较的是两种纵隔淋巴结处理策略，而不是“完整清扫”与“完全不评估任何淋巴结”。

主要终点为3年无病生存期（DFS），次要终点包括围术期结局、淋巴结转移状态和3年总生存期（OS）。研究原计划纳入638例，并预设两道期中安全阈值：150例时如发现纵隔淋巴结转移则终止；300例时如清扫组出现显著危及生命的并发症，也可依据“不伤害原则”终止。

研究结果

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分期信息：系统性清扫未发现纵隔转移

两组基线特征和手术方式分布均衡。未清扫组和清扫组接受肺段切除的比例分别为69.5%和75.5%（P=0.246）。清扫组切除淋巴结中位数为10枚、6站，未清扫组为3枚、2站；术后病理显示两组均为pN0。尤其值得关注的是，151例接受系统性纵隔清扫的患者中未发现纵隔淋巴结转移，支持CTR≤0.5、肿瘤≤3cm等标准对低转移风险人群的识别能力。

但未清扫组没有接受系统性纵隔取材，其“pN0”不能简单等同于逐站纵隔病理阴性。研究的核心依据来自清扫组的规范病理结果、全队列的临床表现及预设期中规则，解读时不应把低风险偷换成零风险。

图2：两组淋巴结取材及病理结果比较

注：未清扫组未完整获取纵隔淋巴结，不能据此判定其纵隔淋巴结转移为0。

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围术期结局：省略清扫带来可量化获益

• 手术时间：74分钟vs 109分钟，平均缩短35分钟（P＜0.001）。

• 术中出血量：44mL vs 82mL（P＝0.033）。

• 胸管留置时间：2.7天vs 3.0天（P＝0.037）。

• 术后住院时间：3.9天vs 4.5天（P＝0.002）。

四项指标均支持未清扫组具有更轻的围术期负担。对本就处于低转移风险的人群而言，减少的并非一个抽象步骤，而是手术时间、出血和恢复周期中的真实代价。

图3：原文围术期结局

安全性分析

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清扫增加了哪些风险？

CTCAE≥2级并发症发生率在系统性清扫组为9.3%，未清扫组为3.3%（P＝0.003）。清扫组出现1例2级乳糜胸，以及1例因上腔静脉损伤导致的4级术中大出血；未清扫组未出现清扫相关并发症。其中清扫组的4级术中大出血构成明确的危及生命安全信号。

图4：原文围术期并发症

在完成302例患者的期中分析后，作者依据预设规则和不伤害原则向伦理委员会申请终止试验。需要强调的是，提前终止并不等于3年DFS非劣效已经得到证实。截至随访结束，两组均未观察到复发或死亡，DFS和OS未见差异，但随访时间有限、事件数为零，尚不足以证明长期生存等效。

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哪些患者不能直接套用结论？

省略系统性纵隔清扫必须同时满足研究设定的低风险条件，以下情况不能直接外推：

• 实性优势病灶或CTR＞0.5。

• 肿瘤＞3 cm、多发病灶，或影像/术中提示淋巴结可疑。

• 术中无法证实浸润性肺腺癌，或缺乏规范冰冻病理。

• 楔形切除等研究未覆盖的手术路径。

对上述人群，系统性淋巴结评估仍可能提供关键分期信息并影响术后治疗。换言之，本研究支持的是风险适配，而不是对淋巴结评估的全面否定。

研究亮点

• 中国多中心随机Ⅲ期试验直接检验了GGO优势型浸润性肺腺癌能否省略系统性纵隔清扫。

• 影像、临床分期和术中病理共同限定低风险人群，使结论具备清晰的可执行条件。

• 预设期中安全规则把潜在分期收益与清扫相关损伤置于同一证据框架。

■临床启示

1、GGO优势型肺腺癌的淋巴结处理可从“常规系统清扫”转向“风险适配”。对严格符合ECTOP-1009条件的患者，省略系统性纵隔清扫具有病理和围术期依据。

2、手术减法必须建立在诊断加法之上。稳定的CTR判读、可靠的临床N分期、规范术中冰冻病理及影像科—胸外科—病理科协作，是安全复制该策略的基础。

3、省略纵隔清扫不等于取消所有淋巴结评估。研究允许术者酌情处理肺门淋巴结；一旦术前或术中出现超出低风险标准的信号，应回到标准淋巴结评估路径。

小结

研究后续随访需要验证区域复发、远处复发、3年DFS和OS是否保持一致，并明确复发模式。与此同时，CTR仍受窗位、层厚和测量者差异影响，亟须标准化影像流程和中心复核。多发GGO、楔形切除、CTR略高于0.5及更大病灶，也应在独立研究中逐步验证，而不能一次性外推。

参考文献：

[1] Zhang Y, et al. Phase III Study of Mediastinal Lymph Node Dissection for Ground Glass Opacity-Dominant Lung Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2025;43(28):3081-3089.

本文来源：医学界肿瘤前沿

责任编辑：碧瑶

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