北京
8月24日，CDE网站显示，石药集团的SYS6010拟纳入突破性疗法，用于单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。
SYS6010是石药集团旗下子公司巨石生物自主研发的一款EGFR ADC。临床前研究显示，SYS6010呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。SYS6010尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究显示，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。
此前，SYS6010已获国家药监局（NMPA）授予两项突破性疗法：①单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；②单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
截至今日， SYS6010 尚未有治疗 头颈部鳞癌 的临床数据披露。今年8月，石药集团启动了 SYS6010单药 对比研究者选择（西妥昔单抗+紫杉醇+多西他赛+甲氨蝶呤）治疗 经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者的III期临床试验。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。
目前，全球共5款药物获批用于治疗头颈部鳞癌，包括3款PD-1单抗、1款光动力疗法和1款EGFR单抗，即帕博利珠单抗（默沙东）、纳武利尤单抗（BMS）、菲诺利单抗（神州细胞）、Cetuximab saratolacan（Rakuten Medical）和西妥昔单抗（礼来/默克/BMS）。
于2025年获批上市的全球首款EGFR ADC维贝柯妥塔单抗（乐普生物），首发适应症为既往经至少二线系统化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。2022年，乐普生物启动了维贝柯妥塔单抗对比西妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗经PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者的III期临床试验。
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