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药圈观察局， 最新观察：
8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen，贝普若韦生）上市，用于慢性乙型肝炎（CHB）成人患者的功能性治愈。
这是该药在全球范围内的首次获批，也是日本批准的首个且唯一一个慢性乙肝功能性治愈疗法。
不过，获批适应症划定了明确的人群边界：患者须在开始使用该药前已接受至少6个月核苷（酸）类似物（NA）治疗，且乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000IU/mL、乙肝病毒（HBV）DNA水平<90IU/m
L（1.95logIU/mL）。
这一筛选条件意味着，Hibsago并非面向所有乙肝患者的万能药，而是针对病毒已被NA有效抑制、表面抗原处于中低水平的经治人群。
该药国内已于今年3月17日纳入拟优先审评品种名单，可能在2026年下半年至2027年初获批。
乙肝功能性治愈新药这条路，国内药企在ASO、siRNA、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂等多条技术路线上均有布局，部分品种已进入III期临床。
浩博医药AHB-137，为国产非偶联ASO药物，临床前数据显示其肝脏靶向聚集效果优于GSK同类药物，后续计划联合干扰素、衣壳抑制剂开展治愈试验。
特宝生物/Aligos ACT201，为新一代ASO药物，2026年8月13日宣布完成I期临床首例受试者给药。
恒瑞医药HRS-5635，为GalNAc偶联双链siRNA，为全球进展较快的乙肝siRNA药物之一。2025年9月获CDE突破性治疗认定，目前处于II/III期临床阶段，重点探索与聚乙二醇干扰素的联合治疗。
瑞博生物的RBD1016（SR016），全球多中心II期临床推进中。
还有一款炒的比较火热的，广生堂GST-HG141（奈瑞可韦），为新型核衣壳调节剂（CpAM），全球尚无同机制产品上市，具潜在FIC（first-in-class）属性。
还有东阳光的GLS4（甲磺酸莫非赛定），是二氢嘧啶类HBVI类核心蛋白变构调节剂。。
从数据来看，国内管线的差异化定位较为明确，ASO和siRNA聚焦表面抗原清除，衣壳抑制剂瞄准NA应答不佳人群，口服HBsAg抑制剂则探索更便捷的给药方式。未来乙肝功能性治愈的终局，大概率不是单药胜出，而是NA+小核酸+免疫调节"的联合方案迭代。
不过最终实现乙肝功能性/完全治愈，个人认为还是会靠基因编辑等前沿技术来实现。
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