多肽出海，比想象中更残酷

撰稿｜李佳英

奥德修斯从特洛伊出发，用了整整十年才回到伊萨卡。他在地中海上遭遇巨浪、魔女、海妖和独眼巨人。每一次以为靠岸了，却是另一场风暴的开始。

此时此刻，中国多肽企业的出海，何尝不是如此。

近日，以“破局·出海”为主题的多肽药物企业闭门会，在台风过境的间隙中举行。

GLP-1赛道正指向年销千亿美元，司美格鲁肽核心专利已到期，但加拿大批准的两款仿制药来自印度和本土企业，中国企业尚未拿到一张批文。

国内集采压价、靶点内卷，多肽企业必须走向全球。但拿到批文又不等于商业化落地，API供应链断裂、CMC数据不足、给药装置专利陷阱，每一个环节都可能让先发优势归零。

中国多肽出海，既要找准位置，又要组好队伍，做好药械组合的能力建设。

01

出海是活下去的选择

2026年上半年，仅替尔泊肽一款药就卖了276.93亿美元，同比增长88%，占礼来总营收的近65%；司美格鲁肽卖了175.25亿美元。两款药半年合计近500亿美元。按照这个节奏，今年GLP-1赛道将指向1000亿美元。

2026年3月20日，司美格鲁肽在中国的核心专利到期。减重药物的全球赛来了，可对于还在路上追赶的玩家来说，发令枪响之前，跑道已经被挤满了。

加拿大在2026年上半年先后批准了两款司美格鲁肽仿制药。第一家是印度Dr. Reddy's Laboratories，第二家是加拿大本土的Apotex。

暂时还没有一家中国企业。

更大的问题是，拿到了批文，不等于拿下了市场。据与会业内人士透露，某家获批进入海外市场的企业，API供应链出现问题，批文到手了，但药做不出来。拿到入场券是一回事，能跑起来是另一回事。

“中国企业有走向世界的步伐、决心和勇气。但如果没有全球化的思维，没有前期的战略规划，后面可能会付出很大的代价。”对此，英佰达全球副总裁黄雪梅如是说。

国内的压力已经摆到桌面上。2025年12月末，四川省药械招标采购服务中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。司美格鲁肽注射液（诺和盈）2.27mg/mL×3mL规格的价格从1893.67元下降至987.48元，3.2mg/mL×3mL规格从2463元下降至1284.36元。

每天都在看项目的一位投资人表示，同一个靶点可能国内有十个以上的Fast Follow，“大部分的情况下是比较不出来，大家做的都是一样的东西，只不过进度上稍微快几个月慢几个月。”

对这一情况，深创生物董事长马亚平表示：“中国的制药企业产能非常大，这样大的产能接下来能够想到的自然是出海。国内集采导致利润大幅下降，出海已经不单是选择，而是生存。”

出海的方式也在变，从前是卖原料药，赚的是辛苦钱；后来是License-out，把海外权益卖给大药厂；现在头部玩家开始谈Co-Co——共同开发、共同商业化。

石药集团跟阿斯利康的185亿美元协议、恒瑞医药跟BMS的152亿美元合作，都不再是一锤子买卖，而是对能力和平台的价值兑现。

诺泰生物商务拓展高级总监郭英巧总结：“原料药出口是基本盘，BD授权合作是主流快车道，而Co-Co共同开发是头部玩家争夺全球话语权的高阶战场。”

但能力跟得上吗？科林利康首席战略官孙华龙点出了一个现实问题：“（如果）连沟通都做不到，怎么去管一个全球多中心的临床试验？很难把控整个临床试验过程中的突发事件。”

孙华龙进一步建议，要么尽快搭建国际化团队，要么找靠谱的合作伙伴，“把一部分权益授权出去，（这）可能是多数企业必须要走的路。”

选择哪个市场也是门学问，马亚平认为：“我更倾向从法规国家做起。如果从一开始就按照非法规国家的习惯做事情，再想提高上去把信用建立起来，难度比较大。”

黄雪梅的看法相似：“法规市场是大头，如果想做全球品牌，就必须去target那些大市场。”

02

过暗礁，原料药CMC合规与IP是关键

国内多肽药企手握完整本土产业链、成本优势突出，但全球化拓展存在明显短板：海外合规体系认知不足、器械知识产权布局缺位，尤其药械组合申报暗藏多重监管暗礁，仅靠企业自身很难独立打通全球注册。原料药CMC合规便是第一道门槛。

EMA在2025年底出台新规、2026年6月正式生效，合成多肽仿制药必须完成高分子杂质完整鉴别与定量，化学合成多肽无法沿用生物类似药简化申报通道。

孙华龙点出行业普遍通病：“国内企业大多习惯先落地药物开发，后补齐申报资料，等到递交海外注册时，才发现CMC关键数据缺失，无法满足监管要求。”

“很多客户优先选择合规完善的供应链，司美格鲁肽类药物的不良反应和API杂质直接挂钩。”郭英巧将合规能力定义为出海核心溢价筹码，诺泰生物2025年13.65亿元海外营收，正是依托完善合规体系实现商业化落地的成果。比原料药合规更难规避的，是给药装置带来的系列壁垒。一支注射笔包含15至20个零部件，关联专利总量超3000件。

华东医药生物大分子开发部总经理、重组多肽/胰岛素/酶中试平台负责人谢海松深耕该领域十年，对此深有体会：“配套创新注射笔的关联专利可达3000件，核心专利50项以上。药企通常关注化合物、制剂专利，但器械领域专利壁垒完全是全新量级的挑战。”此外，各国注册分类及临床实操也存在大量认知盲区，需要针对不同法规市场采用不同的注册策略和临床策略。在实际应用中也曾出现患者操作注射笔剂量不足、损坏器械的案例。

与会代表分享了一个更细的教训：曾有患者反映“拧不到正常的给药剂量”，最后发现是排气次数超过了说明书规定，导致最后一剂剂量不足，患者使劲拧，把笔拧碎了。“这些案例在实验室是很难暴露出来的，必须在真实场景应用才能发现。”所以关注临床使用，做好患者教育培训也非常重要。

希毅医学方面补充，部分海外市场无独立“药械组合”申报类目，以印尼为例，产品只能单独按药品或器械申报，路径选错会拉长一年以上申报周期。

想要规避药械、合规、专利全链条风险，不能等药品开发完成后再配套注射装置，立项初期就要同步敲定装置选型、全球专利布局、目标市场注册路径，将给药装置作为药品整体设计的一部分统筹规划。

黄雪梅坦言：“我们从项目立项阶段就和药企同步推进药械协同开发，提前规避IP侵权、定制适配各国法规的注册方案，匹配客户目标市场布局。”

从投资视角，在场投资人也印证了全球化协同的重要性：“评估项目时，我首要关注团队是否具备国际合作、BD交易经验。拥有成熟海外协同资源的项目估值更高；只靠自研、无全球配套能力的管线，即便分子优势突出，发展天花板也会受限。企业无法独立完成全球临床、海外商业化全流程。”

03

搭平台，药械协同与全球渠道是底气

出海从来不是企业单打独斗，而是产业链多方伙伴接力协作的长跑。未来行业竞争不再单纯比拼药物分子优劣，核心比拼企业能否搭建完整服务体系，为患者提供整套慢病解决方案，这也要求药企同步具备器械开发、全球患者运营综合能力。

英佰达的全球化布局正是瞄准这一长期行业趋势。

“我们不只是针头、注射笔生产商，而是搭建全球化给药装置综合平台。英佰达每年稳定生产约80亿支注射装置，产品落地全球百余个国家，多年深耕海外市场积累了深厚的国际品牌影响力，在各地药企、医疗机构等终端客户中形成稳定、成熟的品牌心智；同时成熟规模化产能、全球化仓储物流体系，能够持续为合作方提供长期稳定的全球供货保障。依托遍布全球的落地渠道与终端资源，我们能精准把握不同区域患者使用需求与市场法规特点，这是单家药企很难独立获取的核心资源。”黄雪梅指出。

凭借覆盖100多个国家和地区的业务网络以及与当地合作伙伴、分销渠道和医疗服务体系长期建立的合作关系，英佰达在全球市场准入、商业模式、支付体系和政策环境方面积累了丰富经验。

从欧美成熟市场到新兴增长市场，从监管趋势到商业化落地，从患者需求到市场准入，英佰达持续关注全球慢病管理及多肽药物领域的发展变化，并将这些来自一线市场的洞察反馈至药械协同开发和全球化策略制定过程中。

不同于传统装置供应商，英佰达希望成为药企全球化进程中的战略合作伙伴。

英佰达不仅关注药物如何进入全球市场，更关注药物如何真正赢得市场。依托全球患者洞察、商业化网络和药械协同经验，与行业伙伴共同探索从成功出海到成功商业化的路径。

未来，行业竞争不再只是“谁的分子更好”，而是“谁能为患者提供一整套方案”。

*封面图片来源：123rf

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