北京
8月24日，美国临床试验收录网站显示，辉瑞启动了Tilrekimig（PF-07275315）头对头度普利尤单抗（商品名：Dupixent，赛诺菲）的III期临床试验。
该研究是一项随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照III期临床试验（n=1375），旨在评估Tilrekimig对比度普利尤单抗治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点是达到湿疹面积和严重程度指数降低≥75%（EASI-75）的受试者比例（Tilrekimig vs 安慰剂）和达到经验证的特应性皮炎研究者整体评估量表评分为0或1（vIGA-AD 0/1）的受试者比例（Tilrekimig vs 安慰剂）。
Tilrekimig是辉瑞研发的一款在研IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体，有潜力实现每月注射一次的用药频率，为由2型（Th2）免疫反应过度活跃引起的多种慢性炎症性疾病提供新的治疗选择。据医药魔方NextPharma数据库统计，Tilrekimig是目前唯一一款处于III期临床阶段的IL-4/IL-13/TSLP三抗。
迄今为止，辉瑞就Tilrekimig已启动4项III期临床，其中2项针对特应性皮炎，1项针对慢阻肺病，1项针对哮喘。
今年3月，Tilrekimig（PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎的II期研究达到主要终点。结果显示，Tilrekimig组在第16周达到EASI-75的受试者比例显著高于安慰剂组。具体而言，作为每月给药方案时，低、中、高剂量组经安慰剂调整的EASI-75达标率分别为：38.7%、51.9%、49.4%。
在该研究中，Tilrekimig耐受性良好，安全性良好，且无剂量依赖性安全信号；不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当。最常见的AE包括感染和感染、皮肤及皮下组织疾病及全身性疾病，以及注射部位反应。观察到3例与治疗无关的严重不良事件（SAE）。值得注意的是，本研究观察到的结膜炎发病率低于IL-4Rα抑制剂在既往研究中的数据。
度普利尤单抗是一款IL-4Rα单抗，是特应性皮炎领域的明星产品。在IIa期研究中，患者接受每周1次300mg度普利尤单抗治疗12周后，EASI-75达标率为61.8%。在IIb期研究中，患者接受每周1次300mg度普利尤单抗治疗16周后，EASI-75达标率为60.3%。在III期SOLO 1研究中，患者接受每周1次300mg度普利尤单抗治疗16周后，EASI-75达标率为52.5%。在III期SOLO 2研究中，患者接受每周1次300mg度普利尤单抗治疗16周后，EASI-75达标率为48.1%。
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