北京
8月24日，强生宣布FcRn单抗nipocalimab（尼卡利单抗，商品名：IMAAVY，安力威）获得FDA批准上市，用于12岁及以上、既往或目前接受过糖皮质激素治疗的成人及青少年温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。
尼卡利单抗是一款靶向FcRn的高亲和力、全人源、去糖基化、无效应子、对pH不敏感的IgG1型单克隆抗体，可以选择性阻断FcRn以降低循环IgG抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。尼卡利单抗最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。
FDA此次批准是基于II/III期ENERGY研究（NCT04119050）的积极结果。ENERGY研究主要终点为持续性血红蛋白应答，次要终点为第24周FACIT‑乏力量表较基线均值变化，共有115例受试者随机入组。2026年6月，强生于2026年欧洲血液学年会（EHA 2026）公布了ENERGY研究完整结果。
持续性血红蛋白应答率方面，30mg/kg每4周组为24%（9/38，P=0.015）；15mg/kg每2周组为21%（8/38，P=0.044）；安慰剂组为8%（3/39）。
乏力改善自第2周持续至第24周；第24周FACIT‑乏力评分较基线平均改善（标准差）方面，30mg/kg每4周组为3.4（7.3）分（名义P=0.007）；15mg/kg每2周组为1.2（6.1）分（名义P=0.267）；安慰剂组为0.6（3.4）分。
第24周糖皮质激素剂量平均降幅（标准差）方面，30mg/kg每4周组为15%（28）（名义P=0.039）；15mg/kg每2周组为14%（30）（名义P=0.055）；安慰剂组为4%（16）。
ENERGY研究中尼卡利单抗的安全性特征，与其在全身型重症肌无力（gMG）中的已知安全性数据保持一致。wAIHA受试者接受尼卡利单抗治疗后，发生率≥10%的最常见不良反应为外周水肿、腹泻、发热。
此前，尼卡利单抗的重症肌无力（gMG）适应症分别于2025年 4月和2026年5月在和中国获批。
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