未填
药圈观察局， 最新观察：
8月25日，北京键凯科技宣布，全资子公司天津键凯自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床研究（CTR20243174）正式终止。
该项目7064.11万元资本化研发投入全额计提资产减值准备。
从分子设计看，JK1201I是将经典化疗药伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）通过高分子量聚乙二醇（PEG）进行结构修饰得到的创新型药物。PEG修饰可延长药物体内半衰期、降低血药峰浓度（Cmax）从而减轻毒性，并借助高通透性和滞留（EPR）效应实现被动靶向。
从研发历程来看，JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验于2023年9月完成总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
没想到II期大捷，III期主动终止。
公告中，键凯科技将终止原因归结为"小细胞肺癌治疗领域竞争格局将发生显著变化"。
显著变化，说的是他两。
第一，百利天恒BL-M14D1进军一线。
2026年6月ASCO年会上，百利天恒披露其DLL3ADC药物BL-M14D1的I期数据：二线SCLC患者中位无进展生存期（mPFS）8.1个月、客观缓解率（ORR）78.6%。该药物以拓扑异构酶1抑制剂为有效载荷，与JK1201I同属Topo1作用机制。
6月，BL-M14D1联合免疫一线治疗ES-SCLC的III期临床获FDA许可；8月7日，该全球多中心III期完成首例受试者给药，成为全球首个在一线ES-SCLC开展的ADC+免疫III期研究。
第二，翰森制药HS-20093 III期大捷。
2026年7月10日，翰森制药宣布其B7-H3ADC药物HS-20093在经含铂治疗后进展或复发的SCLC患者关键性III期临床中达到总生存期（OS）主要终点，PFS等次要终点亦观察到一致获益。
这是全球首个证实B7-H3ADC具备OS获益的III期研究。
该药物同样以Topo1抑制剂为载荷，海外权益已授权GSK，拟近期提交上市申请。
两款ADC药物的载荷均为Topo1抑制剂。
JK1201I的SCLC适应症入组标准明确限定为"既往未使用过Topo1抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌患者"。
当以Topo1抑制剂为载荷的DLL3ADC直接推进至一线治疗时，意味着患者在疾病早期阶段就已接触过Topo1类药物。
等疾病进展进入二线时，符合JK1201I入组条件的"Topo1初治"患者群体将被系统性压缩。
所以，毫无办法，被迫终止，现实很残酷。
从财务数据看，键凯科技2026年上半年实现营业收入1.85亿元，同比增长42.65%；归母净利润291.98万元，同比下降86.76%；扣非归母净利润为-210.52万元。
7064.11万元的减值计提，相当于上半年营收的约38%，且项目终止后尚有收尾相关费用支出。
不过，本次终止仅针对SCLC这一个适应症。JK1201I的另外两项II期临床研究仍在进行：
一是JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的II期临床。该适应症于2022年11月完成首例入组，目前全球尚无同类型同适应症药品上市。
二是JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌的II期临床，于2024年11月完成首例入组。
这两个领域，目前尚未出现像SCLC那样密集的ADC竞品挤压。
键凯科技成立于2001年，2020年8月上市，主营业务为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售，是国内外少数能够进行高纯度、低分散度医用药用PEG工业化生产的企业之一。
目前该公司还有注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）已经提交注册申请。通用型肿瘤治疗性mRNA疫苗研发项目(JK-M001)和III型胶原蛋白mRNA注射液(JK-1150C)处于临床前研究阶段。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
