湖北
刚刚，康方生物（09926.HK）投下一枚重磅炸弹。
其全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方®），在一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究HARMONi-GI1中，头对头击败了阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤联合化疗方案。
或受此消息影响，今日早盘（8月26日）康方生物早盘最高涨超8%，截止发稿涨6%，总市值867亿港元。
这不仅是依沃西继肺癌领域斩获4项III期阳性结果后，首次在消化道肿瘤领域告捷，更意味着中国创新药正在向全球肿瘤免疫的“存量地盘”发起正面冲锋。
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胆道癌：一个被忽视的“沉默杀手”
胆道癌素有“沉默杀手”之称，起病隐匿，多数患者确诊时已失去手术机会。
过去十年，以吉西他滨+顺铂为主的化疗方案，患者中位总生存期不足一年。
直到TOPAZ-1研究证实度伐利尤联合化疗可将中位OS提升至约13个月，这一“PD-L1+化疗”方案才成为新的标准治疗。
然而，即便有了免疫治疗的加持，晚期胆道癌的客观缓解率仍不足30%，中位OS仅徘徊在12-13个月。
巨大的未满足临床需求，正是依沃西选择在此开辟第二战场的原因。
击败“金标准”意味着什么？
HARMONi-GI1研究共入组682例受试者。
经独立数据监察委员会评估的预设期中分析显示：依沃西联合化疗不仅在总生存期这一主要终点上取得统计学显著和重大临床获益的阳性结果，无进展生存期和客观缓解率等所有关键次要终点也同步达标。
度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案。
HARMONi-GI1是首个在胆道癌领域以这一“全球最优金标准”为对照、取得OS显著阳性结果的III期研究。
康方生物创始人夏瑜博士直言，这是“胆道癌治疗领域的重大突破”。
从肺癌到胆道癌：一场有预谋的“降维打击”
依沃西的野心远不止胆道癌。在肺癌领域，它已书写了多个“全球首个”。
HARMONi-2研究中，依沃西单药头对头击败全球“药王”K药，中位PFS近乎翻倍（11.14个月 vs 5.8个月）。
HARMONi-6研究中，联合化疗对比替雷利珠单抗，将死亡风险降低34%；HARMONi-A研究则在EGFR-TKI耐药的非鳞NSCLC中取得OS阳性结果，登顶《JAMA》。
截至目前，依沃西已在中国获批3项NSCLC适应症，前两项已纳入国家医保。
而其临床版图已扩展至胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等40余个适应症，60项II/III期临床研究正在推进，其中16项为注册性研究。
更大的悬念在海外
在国内市场，依沃西正以“迭代者”的姿态重塑肺癌和胆道癌的治疗格局。
但真正的考验在海外。
依沃西正在美国申请上市，这场闯关将决定PD-1/VEGF双抗能否真正撼动PD-(L)1的“药王”之位。
而从胆道癌到更广泛的实体瘤，依沃西的“攻城略地”才刚刚开始。
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