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重大突破!国内首款犬窝咳疫苗获批

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药圈观察局, 最新观察:

8月28日,瑞普生物宣布,公司及全资子公司瑞普(保定)生物药业有限公司等4家单位联合申报的犬支气管败血波氏杆菌病活疫苗(YZ01株)正式获批,属二类新兽药,历时八年研发与注册申报。

该品种是国内首款预防犬支气管败血波氏杆菌病的疫苗,也是首款获批的黏膜免疫型宠物疫苗。


犬支气管败血波氏杆菌(简称Bb),是引起犬传染性呼吸道疾病的主要病原体之一,也就是常说的"犬窝咳",学名犬传染性气管支气管炎。该病传染性极强,只要一只发病,同群犬只往往接连出现咳嗽症状。

瑞普生物此次获批的YZ01株活疫苗,采用滴鼻黏膜免疫技术路线。按瓶签注明头份,以灭菌纯化水稀释为每1.0ml含1头份,滴鼻接种8周龄及以上犬只,1.0ml/只(0.5ml/鼻孔)。疫苗含活菌数不低于4.0×10⁷CFU/头份,免疫产生期为14日,免疫期为6个月。

黏膜免疫的核心逻辑在于,接种后既可诱导全身性免疫应答,又可在呼吸道黏膜系统激发局部免疫,构建呼吸道免疫屏障,从源头抵御病原体入侵。这种方式无需注射,避免了注射疼痛与应激反应。

公告披露,该产品严格按照兽药GCP规范完成上千例犬只临床试验,未出现不良反应。

虽说国内首款,但Bb疫苗在欧美市场已应用数十年。1970年代初,英国格拉斯哥大学的研究人员通过科赫法则验证,确立了Bb作为犬呼吸道主要病原体的地位。

目前美国市场Bb疫苗年销售量达数千万剂,硕腾、默沙东动保、礼来动保、勃林格殷格翰动保等大型跨国企业均有注册和上市销售。

从近一两年情况来看,2025年11月,硕腾公司宣布在美国上市Vanguard®Recombishield™,这是全球首个含pertactin(黏附素)蛋白的犬用支气管败血波氏杆菌重组注射疫苗,适用于8周龄及以上犬只。该疫苗于2025年3月4日获得美国农业部(USDA)批准。

2026年1月,礼蓝动保宣布其口服犬支气管败血波氏杆菌疫苗TruCanUltraBOral获得美国农业部批准,这是首个获USDA许可的0.5毫升小剂量口服犬用支气管败血波氏杆菌疫苗。该产品采用PureFil技术进行过滤纯化,在对照攻毒试验中显示对咳嗽的可预防分数达93%。

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