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药圈观察局， 最新观察：
8月28日，BioNTechSE发布公告，经与合作方基因泰克协商，决定终止个体化mRNA癌症免疫疗法autogenecevumeran（BNT122/RO7198457）用于结直肠癌辅助治疗的II期临床试验。
触发终止的直接原因，来自独立数据安全监测委员会（DSMB）的最新评估：在ctDNA阳性、手术切除后的高风险II期或III期结直肠癌患者中，治疗组与对照组的总体生存期出现了数值上的不平衡。
DSMB据此判断，即便继续推进试验，也不太可能改变最终疗效结果，建议终止。
据悉，这项试验早在2025年10月就已触及"无效性界值"。
当时DSMB认为数据成熟度不足以对疗效做出可靠判断，随访时间也不足以评估主要终点；在没有安全性问题的前提下，BioNTech选择按原方案继续推进。
然而近一年后的复审，总生存期的不平衡让DSMB不再给出"继续观察"的空间。
autogenecevumeran是基于BioNTech专有的iNeST（个体化新抗原特异性免疫疗法）平台开发的个体化mRNA癌症疫苗。该平台的核心逻辑是：通过对每位患者肿瘤组织的基因测序，识别出肿瘤特异性突变产生的新抗原，再将这些新抗原的编码序列载入mRNA分子，为每位患者定制专属疫苗。
目前该领域最成功的，当属前几日，Moderna/默沙东的Intismeranautogene（mRNA-4157/V940），全球首个III期成功的mRNA癌症疗法。
还引发国内多家药企大涨，沃森生物、智飞生物、康希诺等。
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