全球首证！金匙科技mNGS试剂盒获三类证，高通量病原诊断迈入标准化时代

金匙科技自主研发的mNGS试剂盒，正式取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。这既是国内病原宏基因组（mNGS）检测领域首张三类注册证，也是全球首个由国家级药监机构批准上市的mNGS感染病原诊断试剂盒。

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全球视角：为何中国率先实现审批破局

放眼全球，mNGS技术的临床转化与产品注册，是各国监管机构共同面对的难题。

美国FDA至今尚未批准任何mNGS诊断试剂盒上市。UCSF团队开发、Delve Bio商业化的脑脊液mNGS检测仅拿到FDA突破性器械认定，依旧以LDT（实验室自建项目）模式在CLIA认证实验室开展，其IMPACT临床研究直到2026年5月才启动入组。Karius针对免疫低下患者肺部感染的血浆cfDNA检测同样取得突破性器械认定，但仍依托CLIA中心实验室做LDT服务，并未获得FDA试剂盒上市批准。

欧盟IVDR法规正式实施后，对IVD产品临床证据、性能验证、公告机构审核提出更严格要求，目前暂无广谱感染病原mNGS测序试剂盒完成注册审批。

中国能够率先突围源于旺盛的真实临床需求，以及技术迭代带来的明确临床获益。根据弗若斯特沙利文数据，国内病原微生物检测市场体量持续走高：2020‑2024年国内医院病原微生物检测量由8800万次增长至1.48亿次，年复合增长率13.9%；预计2035年检测量将达到3.315亿次。mNGS、tNGS处于低渗透高增长阶段，2020‑2024年两类技术检测量从30万次攀升至310万次，复合年增长率79.3%。

临床端的迫切需求，倒逼技术走向标准化，也推动产品审批、收费政策落地。当美国仍停留在LDT探索、欧盟处于法规过渡的时候，中国已经完成严苛的三类医疗器械全流程审评，实现mNGS血流感染病原诊断从LDT服务到标准化IVD产品的法规跨越。伴随着三类试剂盒上市、收费条目建立，行业将迎来百亿级增量空间。

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首张三类证，为何具备里程碑意义

感染性疾病带来的全球疾病负担，与心血管疾病、肿瘤相当。mNGS凭借无需预设靶标、病原覆盖广、可检出未知病原体的优势，是重症感染、疑难感染、免疫抑制人群感染的核心诊断工具。

但在此之前，全球mNGS病原检测大多以中心实验室服务为主。不同医疗机构的试剂配方、实验流程、测序深度、生信分析规则缺少统一标准，检测结果可比性不足，严重限制此技术在临床广泛使用。

本次三类证获批彻底改变这一现状。试剂盒从试剂组分、实验操作、数据质控到生物信息分析，全部通过注册检验、多中心临床试验及临床试验现场核查，可实现不同机构、不同批次检测结果稳定、可比，为mNGS试剂盒进入医院广泛使用扫清了核心障碍。

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中国临床宏基因组测序检测的全链路合规路径全部打通

■ 国家政策引领

2021年12月，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，将高通量基因测序列为前沿生物技术创新重点。

■ 临床应用先行

临床专家陆续发布mNGS临床应用专家共识，明确其在疑难、重症感染中的临床价值及使用建议。

■ 实验室应用规范发布

2025年12月31日，国标GB/T 46943‑2025《临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》正式发布，将于2027‑01‑01实施，填补国内mNGS实验室性能评价国家标准空白。2026年4月，《宏基因组高通量测序技术临床实验室规范化应用指南（2026版）》刊发于《中华医学杂志》，围绕实验室环境、人员、标本、干湿实验流程、质控、报告解读输出15条推荐意见，指导各级医院规范开展mNGS检测。

■ 国家医保收费条目落地

2026年8月14日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立全国统一的mNGS、tNGS病原检测独立收费项目：mNGS按次计费，不限病原数量；tNGS按检测面板计价。

■ 首张三类证获批

面对mNGS注册全球无先例可循的现状，国家药监局持续与企业沟通，多次组织专家会，逐个解决病原验证范围、阳性判断值、对比方法、实验室管理和报告范围等多个难题。金匙科技历时八年，完成两次临床试验（累计约4000例样本）并通过临床试验现场核查，最终获批首证。

从临床应用场景，到实验室规范化开展，再到收费条目的落地和首张三类证获批，中国临床宏基因组检测的全链路合规路径已经全部打通，从局限的实验室自建项目模式（LDT）跨越进质量标准化的体外诊断模式。

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首证只是新起点

拿到血流感染mNGS试剂盒注册证，只是金匙科技产品布局的开端。下一步公司将拓展呼吸道等更多样本类型适应症，同步推进靶向测序试剂盒、AI辅助诊断软件的注册申报，搭建覆盖多临床场景、多样本类型的病原诊断完整产品矩阵。

纵观产业发展，细分赛道的规模化爆发，总是始于关键技术的标准化、产品化。中国诞生全球首个mNGS感染病原诊断三类证，既验证本土企业的创新实力，也标志我国引领了mNGS病原诊断赛道的规则建设，行业正式迈入标准化新时代。

*封面图片来源：AI生成

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