山西
为落实《质量强国建设纲要》《广东省质量强省建设纲要》和省、市有关开展质量基础设施“一站式”服务的相关工作要求进一步推动区级质量基础设施服务工作站发挥作用，广州开发区质量强区工作领导小组及广州市黄埔区质量强区工作领导小组办公室，于2024年3月26日在广州托思北斗创新基地成功举办了“区级质量基础设施服务工作站”授牌仪式！
广州高洁灭菌技术服务有限公司，作为黄埔区一家专业服务医疗器械行业的灭菌中心，有幸入围服务工作站。医疗器械行业质量基础设施服务工作站的揭牌，将为广州众多医械企业搭建起医疗器械创新技术一站式服务平台，进一步畅通在灭菌与检测，注册与认证、标准技术支持、生产质量管理体系构建、医疗器械质量管理提升、医疗器械专业技能培训体系构建及人才培养等专业板块业务咨询便捷途径，提升服务便利化水平，切实为企业带来更多、更直接、更实在的获得感、幸福感，共同促进广州医疗器械产业高质量发展。
广州高洁灭菌技术服务有限公司成立于2019-12-19，注册资本为600万元人民币。企业地址位于广州市黄埔区永安大道63号B栋103房，占地面积2000平方米。公司由多年从事医疗器械灭菌技术的专家团队发起组建，依据ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等标准，并结合属地国法规要求建立了完善的质量管理体系，并持续有效地运行。2021年1月获得TUV莱茵颁发的ISO 13485和ISO 11135证书。战略合作实验室广东纽唯已获得CNAS，国家CMA颁发的实验室认可证书和资质认定证书。
高洁灭菌公司致力于EO灭菌领域的技术开发与研究，为无菌医疗器械、生物制品、美容及化妆品等行业，以及医疗机构提供灭菌加工服务，是华南地区专业的医疗产品、生物制品、美容及化妆品等行业包装和灭菌的设计、开发确认、检测、培训与技术咨询的专业第三方灭菌加工技术机构。公司拥有完善的灭菌加工生产线，目前已投入使用灭菌加工设备10立方灭菌器1套、20立方灭菌器2套；单独的预热房和近500立方米的专业强制解析间，以及废气处理系统和仪器自动化控制系统。
高洁灭菌严格按照ISO11135、GB18279标准实施医疗器械灭菌工艺确认，使确认产品达到10的负六次方无菌保证水平。提供完整的IQ、OQ、PQ报告，符合国内、国际监管机构医疗器械注册要求。高洁灭菌拥有专业的灭菌技术团队，根据产品预期用途、预期销售的市场、预期的订单量、法规和标准的要求，帮助制定确认方案，保证确认过程的顺利实施，确保确认报告被第三方机构审核的一次性通过。
服务范围：
EO灭菌加工、EO灭菌验证、辐照灭菌验证、湿热灭菌验证、清洗消毒验证、灭菌培训、灭菌技术服务、无菌检测、环氧乙烷残留检测、包装性能检测等专业服务等。
公司愿景：致力于成为专业的灭菌技术服务机构
质量方针：专业灭菌，守护健康
质量目标：
1、通过向华南地区医疗器械生产企业、医疗机构提供专业、高质量的灭菌加工技术服务，致力于成为华南地区灭菌行业的技术平台。
2、灭菌加工服务零失误。
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