8批次药品不合格

近日，四川省药品监督管理局发布2026年第9号通告，经南充市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为自贡鸿鹤制药有限责任公司等8家药品生产企业生产的8批次药品不符合规定。

8批次不合格药品中，中药饮片占7批，化学药仅1批，中药饮片质量问题较为突出。

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不合格药品一览

8批次中唯一的化学药是自贡鸿鹤制药有限责任公司生产的二甲硅油片（批号250101），不合格项目为“检查（重量差异）”。二甲硅油片是一种用于缓解胃肠道胀气的常用非处方药。重量差异是片剂生产中最基本的质量控制指标，该项不合格意味着同一批次药片的重量不一致，可能导致每片所含主药量不均，从而直接影响用药剂量的准确性和临床疗效的稳定性。

中药饮片的不合格问题更为复杂，集中在降香、淫羊藿和款冬花（蜜款冬花）三个品种上。

本次通告中，5家企业生产的5批次降香不合格，分别来自江西九州堂、四川金匮源、四川敬心、四川秦巴本草、安徽张仲景5家企业，且不合格项目高度一致，均为“性状”和“鉴别〔薄层色谱(2)(3)〕”。

性状检验是中药鉴别的第一关，通过外观形态、颜色、断面、气味等特征判断药材真伪优劣；薄层色谱鉴别则是通过成分谱带比对，验证药材所含化学成分是否符合正品特征。两者同时不合格，意味着这5批降香的药材基原不符或掺伪。也就是说，问题可能不是加工或储存环节的偶发疏漏，而是从源头上就不是正品降香，或在正品中掺入了伪品。降香作为一种名贵中药材，市场上以次充好、以假乱真的现象并不少见。

值得注意的是，这5家企业来自江西、四川、安徽等不同省份，却在同一品种、同一项目上集体“翻车”。这至少说明两种可能：要么是降香这一品种的上游药材市场存在阶段性货源乱象，即同一批问题货源流向了多家饮片企业；要么是行业内在降香这个品种上“心照不宣”的操作方式已经相当普遍，以致多家企业不约而同地触礁。

湖南省正桥中药饮片有限公司生产的1批次淫羊藿，不合格项目涉及“性状”“检查（水分、杂质）”和“含量测定（总黄酮醇苷）”。淫羊藿是补肾壮阳的常用中药，总黄酮醇苷是其核心有效成分。水分和杂质超标影响药品的稳定性和纯度，含量测定不合格则意味着有效成分达不到标准要求，直接削弱了药品的疗效基础。

森科药业（成都）有限公司生产的1批次款冬花（蜜款冬花），不合格项目为“性状”“检查（杂质）”和“含量测定（款冬酮）”。款冬花是止咳化痰的经典药材，蜜炙是其常见炮制方式。

从质量管理的角度看，含量测定不达标，通常指向产地、采收加工或储存环节的失控。与降香的“真伪问题”不同，淫羊藿和款冬花的问题更多属于“质量不达标”，也就是说药材可能是真的，但要么采收时节不对，要么炮制工艺走了样，要么储存养护出了纰漏。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。四川省药监局同时要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

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这不是四川的孤例

如果只看这一份通告，或许还可以将其归结为个别企业、个别批次的偶发问题。但把时间和空间的镜头拉远，能够发现，国内多地均曾检出中药饮片质量不达标问题，这是中药产业转型升级过程中需要持续破解的行业痛点。

2026年1月，四川省药监局发布《关于8批次药品不符合规定的通告》，公告显示，8批次不合格药品当中中药饮片占多数，涉及山豆根（性状、鉴别、浸出物、含量测定等多项不合格）、款冬花（药屑及杂质）、淫羊藿（药屑及杂质）、粉葛（性状）、使君子（性状）等品种。

陕西省药监局2026年第2期药品质量公告显示，共检出8批次不符合规定药品，其中6批次为中药饮片，涉及炙淫羊藿（检查、含量测定不合格）、白芷、桑白皮、莲子、酸枣仁（性状、鉴别、含量测定不合格）、水蛭、地骨皮等多个品种。

2025年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽取10个品种2461批次样品。经检验，符合规定2395批次，不符合规定66批次。不合格项目涉及性状、薄层色谱鉴别、农药残留量、含量测定、浸出物、水分、重金属及有害元素、杂质等。

叠加国家与各省级药监部门的抽检通告不难看出，中药饮片因产业链条长、环节多等特点，质量不合格检出率相对偏高，不合格问题高度集中于性状、鉴别、杂质、含量测定这几类指标上。中药材质量高度依赖上游种植与流通环节，基原管控难度大，加之炮制工艺水平参差不齐、储存养护条件良莠不齐，产业链上任何一环出现疏漏，最终都会在终端检验环节显现出来。

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中药饮片为什么总出问题？

答案不是单一的。中药饮片质量问题的根源，至少可以追溯到多个层面。同时必须明确，当前行业管控体系正持续完善，各类乱象已得到有效遏制。

中药饮片的源头是中药材，而中药材在来源和初加工阶段属于农副产品。它从田间地头到药房柜台，要经历种植、采收、产地加工、炮制、储存、运输等数十个环节，每个环节都可能出问题。要想从源头进行全链条追溯和管控，成本极高，难度极大。

根据中检院发布的《2025年国家药品抽检年报》，全年共监测20个品种1034批次样品，监测结果显示，中药材突出质量问题主要问题包括掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等。

虽然《中国药典》等标准对中药饮片的质量指标（如性状、鉴别、含量测定等）有明确规定，但在实际执行中，部分企业为了降低成本，可能采用非正品或劣质品药材，导致“性状”和“鉴别”不合格。同时，一些中小型企业技术能力薄弱、质量意识不足，在生产过程中炮制工艺不规范、检验检测不到位。

回到四川的这次通告，在8批次药品中，化学药为1批，中药饮片为7批。化学药成分单一，生产工艺相对标准化，质量风险相对可控；而中药饮片源于天然药材，成分复杂，影响质量的因素更多，质量管控的技术挑战显著提高。根据国家药品监督管理局发布的《2025年国家药品抽检报告》，化学药品抽检73个品种10126批次，不符合规定63批次，合格率99.4%；中药饮片专项抽检2461批次，不符合规定66批次。整体来看，中药饮片合格率稳定在97%以上，整体质量安全可控。

中药饮片暴露的质量短板，是产业升级过程中的系统性问题和阶段性问题。对此，国家层面正在持续完善中药监管制度，规范行业秩序，推动产业提质。

2025年9月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，文件共计七章55条，自2026年3月1日起施行。该规定适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材以及实施备案管理的中药提取物的生产与监督管理工作。《规定》第二章第八条明确要求：“生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市”。

与此同时，各地监管部门同步落地细化举措。四川省南部县市场监管局针对城乡接合部中药饮片质量和安全问题开展专项整顿，重点打击渠道不明的散装中药饮片非法经营活动。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款专门针对中药饮片作出规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

这些举措表明，国家已从法规标准、专项抽检、执法查处等多个维度打出组合拳，引导中药饮片行业走向规范化、高质量发展。

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结语

中药饮片暴露出的质量问题，并非仅由个别企业或个别批次造成，而是折射出整条产业链链条冗长、环节错综复杂的深层结构性问题。

近年来，国家高度重视中医药传承创新发展，通过健全监管制度、强化专项执法、完善质量标准等手段来推动产业升级。未来，随着全链条监管体系不断完善、行业标准化水平持续提升，中药饮片行业将逐步实现高质量发展。

数据来源：四川省药品监督管理局官网

参考资料：

1、四川省药品监督管理局官网

2、陕西省药品监督管理局官网

3、国家药品监督管理局

4、中检院《2025年国家药品抽检年报》

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