跨越“第二死亡谷”：生物制造中试平台建设的结构性困境与破局之策

引言 生物制造中试平台——从“战略咽喉”到“结构性隐忧”

生物制造是国家战略性新兴产业。党的二十届三中全会《决定》首次将“概念验证、中试验证平台”写进国家创新体系建设纲领文件，2025年政府工作报告再次强调。2025年11月，工信部发布《制造业中试平台建设指引(2025版)》及《关于进一步加快制造业中试平台体系化布局和高水平建设的通知》，明确提出“做强一批、激活一批、补齐一批”，计划到2027年底基本建立现代化中试平台体系。同年11月10日,工信部公示《生物制造中试能力建设平台名单(第一批)》,43家机构入围。2026年1月,国家八部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》,支持AI+生物制造全链条创新发展。

政策密集推进、地方资本涌入、平台名单快速扩容——中试平台已从“行业层面的技术环节”升级为“国家战略层面的基础设施”。然而,建设热潮之下,结构性问题正在浮现:平台建了不少,但“有平台”不等于“有方法”“过桥”不等于“到岸”。

行业观察者已经发出预警。湘联汇创工研院在2026年6月撰文指出,中试基地做了二十年,一直在回答“能不能做”的问题,而产业真正需要它回答的是——“做不做得起”。公众号“芳博士”在2025年底连续撰文,用“过剩的厨房,稀缺的厨师”这一比喻,点破当前中试平台建设“重设备、轻人才”的核心矛盾,并判断生物制造中试平台即将进入“内卷元年”。

本文从三个维度诊断当前中试平台建设的深层困境——放大方法论的缺失(“第二死亡谷”)、工艺人才的结构性短缺(“过剩的厨房与稀缺的厨师”)、平台运营的可持续性危机(“建设陷阱”与“运营陷阱”),并在文末提出一种可能的破局方向,供决策层和行业参考。

第一章 从“死亡谷”到“第二死亡谷”——中试平台的结构性错位

一、“桥”的叙事与“反应釜”的现实

圈子里有一个公认的数字:科技成果如果没走中试直接产业化,成功率不到30%;过了中试,蹿到50%到80%。于是政策文件、行业报告、会议发言,翻来覆去都在讲同一件事——中试是跨越“死亡谷”的桥。桥这边是实验室,桥那边是生产线,中试基地站中间,把路接通。

这个叙事太顺滑了,顺滑到几乎没人追问一句:桥是搭了,过了桥的那些项目,有多少真正跑成了规模?湘联汇创工研院的判断是:少得可怜。

问题恰恰出在——我们把中试基地当成一座桥,而它本来应该是一座反应釜。大部分中试基地建完之后,干的活本质上是“验证可行性”——一个项目进来,走一遍工艺确认流程,输出一个“技术上可行”的结论,然后就没了。从“技术上可行”到“经济上可行”,中间还隔着一整条产业链的距离,而这条距离,几乎没有人负责。

这就是“第二死亡谷”。第一死亡谷大家都熟——从0到1,概念验证阶段,九成项目死在这里。中试基地理论上管的是“1到10”,把实验室配方变成可复制的工艺流程。但真正的命门不在“1到10”,而在“10到100”——一个经过了中试验证的项目,能不能在真实工业条件下实现规模化扩产?能不能把成本降到有竞争力的水平?能不能在产线上跑出稳定良率?

二、规模化的本质不是“放大”,是“相变”

这里借一个热力学的概念来说明。烧一壶水,从20°C烧到99°C,温度是线性上升的,每一焦耳的热量对应一度升温。但从99°C变到100°C的蒸汽,需要输入的热量是前面每一度升温的好几倍。多出来的这部分能量,在物理上叫“相变潜热”——它不提高温度,它用来打碎液态水分子之间的结构力,重新组织一种物质秩序。

科技成果从实验室走到中试,再从中试走到规模化量产,过程跟这个几乎一模一样。从配方到千克级样品(1到10),每一步投入和产出大致成比例。但从千克级到百吨级产线(10到100),不是在“放大”,而是在“重构”——传热方式变了、混合效率变了、杂质控制逻辑变了、质量一致性标准变了。这中间需要的不是“更多的试验”,而是一整套工程系统、质量体系、供应链能力的结构性跃迁。

华东理工大学庄英萍教授从技术层面给出了精确诊断。她指出,微生物发酵涉及上万个基因、上千个代谢物,涉及不同空间尺度和时间尺度下的基因网络、细胞代谢网络、反应器网络,涉及系统网络之间的物质流、能量流、信息流多输入多输出关系。在空间尺度上,大型工业反应器(如数百吨规模)内难以实现物料的绝对均匀分布,反应器内部存在营养物质浓度、温度、速度及氧气分布的梯度场。“实践表明,即使罐体相同,内部构件的细微差异也可能导致生产效率出现超过10%的显著波动。”中国科学院天津工业生物技术研究所夏建业研究员则指出,实验室5升罐与工业级数百吨罐在混合时间、传质效率等方面“天差地别”,这种环境差异使得实验室工艺无法直接放大应用,导致目前的逐级放大方法既费时又充满不确定性。

三、“第二死亡谷”的根源

遗憾的是,当前绝大多数中试基地不具备这种“相变能力”。它们能告诉你一个配方在50升反应釜里能不能跑通,但回答不了在5吨反应釜里的传热不均会导致什么副反应,也回答不了供应链放大后原材料批次差异对良率的影响——而这些,恰恰是把一个项目从“中试通过”推进到“可以建厂”的关键信息。

换言之,中试基地虽跑通了技术路线,却在经济可行性验证上全线缺席。中试基地应该输出的不仅是“技术上可行”的报告,更应包括工艺包、设备选型方案、物料衡算、能耗测算、质量控制体系甚至初步财务模型——只有把中试结果翻译成投资人和产业方看得懂的语言,“10到100”的那一步才有人敢迈。

第二章 “过剩的厨房,稀缺的厨师”——中试人才的结构性短缺

一、“不会做饭,却热衷建厨房”

“订单量增加了,但单价并没有提高,甚至更卷了。”一位生物制造领域的设备供应商如此评价当前中试平台的建设热潮。这句话点出了行业的核心矛盾:产能(数量)可能过剩,但质量却远远落后。

公众号“芳博士”在2025年12月发表的一篇文章中，用了一个精准的比喻:不太会做饭的人，响应号召大张旗鼓装修厨房、盲目选购厨具,结果自然是食材浪费、饭菜难吃。当前中试平台建设的现实正是如此——设备买得很全,但项目没跟上;平台建得很大，但没有专业团队运营;规划追求豪华，但缺乏柔性设计,后期成本失控;资金烧得快，产出跟不上,平台变成企业最沉重的资产。

设备供应商的观察进一步佐证了这一判断:订单量增加了，但单价并没有提高，意味着中试平台建设正在经历“量增质降”。不少设备因为不会用、不好用或者没人用而闲置,平台运营方和设备供应商往往两败俱伤。

二、“承上启下”的人才为什么稀缺

中试平台的核心矛盾不在设备而在人才。中试平台工程师的角色至关重要:承上(技术)启下(工程)——一方面要清楚试验重复的条件,另一方面要掌握工艺放大的路径。这样的角色,别说人工智能取代了,现有人才供给都面临大量缺口。

夏建业研究员从技术层面诊断了中试环节面临的三大技术瓶颈,每一个瓶颈都指向人才匮乏的深层原因:

第一，胞内代谢的复杂性。以酿酒酵母的EMP途径(糖酵解途径)为例，即使对这个经典途径，认知仍存在空白。研究发现，当细胞比生长速率增加时，EMP途径的代谢流量确实会增大，但其中大多数酶的表达量反而下降——这与常规认知相悖。解析这一个途径就花费了研究团队多年时间，足见胞内代谢网络的复杂程度远超想象。由于尚未完全解析代谢调控机制，我们无法建立精准的细胞模型来理性指导工艺优化,只能依靠经验摸索——而“经验”的积累，恰恰需要时间最长的专业人才培养。

第二，胞外环境的复杂性。反应器内的湍流问题至今无数学解析解，只能通过划分网格等工程计算手段进行近似模拟。实验室5升罐与工业级数百吨罐在混合时间、传质效率方面“天差地别”。这意味着每一次放大都需要工程师的判断和经验介入,无法完全依靠公式计算。

第三，检测技术的难题。目前多数企业仍依赖人工取样检测,HPLC(高效液相色谱)检测需要四十至五十分钟才能出结果,严重的数据滞后使得在线实时调控难以实现。在取样标准化仍是难题的当下,工程师的经验和判断力依然是不可替代的核心能力。

夏建业研究员进一步指出下游工艺的复杂性:“分离纯化环节可能比发酵环节更为复杂,涉及固液分离、液液分离、色谱纯化、干燥精制等多个单元操作,需要处理大分子、小分子、胞内胞外、极性和非极性等各类物质,而这一领域的技术人才尤为稀缺。”

三、人才的“螺旋下降困局”

中试需要的人才画像极为特殊:不是纯科研人员,也不是纯产线工程师,而是同时理解实验室逻辑和工业逻辑的人。这种人本来就稀缺,而中试基地的薪酬机制、职业晋升通道又普遍缺乏吸引力——做科研的发论文评职称,做工程的跳槽去企业拿高薪,留在中试基地的人卡在中间,两头不靠。结果就是:最需要跨界能力的地方,最留不住跨界的人。

那么,能否用人工智能来替代“厨师”?芳博士的判断是否定的:在放大生产过程中,可确定、可流程化的步骤,智能机器人肯定比专业人士“便宜”;但对于中试平台而言,工艺不确定、无法流程化的模块中,专业人士肯定比智能机器人“聪明”[8]。制药行业的数据更令人警醒:根据埃森哲报告,在数字化成熟度的全球赛跑中,制药行业竟处于“追赶者”位置,远远落后于汽车行业[8]。如果连技术门槛和毛利率最高的制药行业在数智化方面都如此滞后,生物制造中试平台的智能化转型显然不能指望一蹴而就。

“行业必须从重设备转向重人才,从重产能转向重工艺。”这不是一句口号,而是关乎中试平台生死存亡的硬约束。未来会倒下的中试平台,不会因为没有建设资金,而是因为建完后找不到人才、找不到项目、找不到客户,变成昂贵的摆设。

第三章“建设陷阱”与“运营陷阱”——平台可持续性的双重困境

一、建设陷阱:建得大、建得贵,却建错方向

在政策狂飙、资本涌入、地方竞速的背景下,中试平台正在从“稀缺资源”滑向“重复建设”。芳博士将当前中试平台的建设误区概括为“建设陷阱”:建得大、建得贵,却建错方向。

具体表现为“三个缺乏”:缺乏工艺路线分析,导致设备不匹配;缺乏产业定位,导致选型与实际需求脱节;缺乏柔性化思维,导致产品很单一,市场一旦变化产线无法跟上。“一哄而上”正在制造新的浪费——一个省建十个中试基地,方向大同小异,新材料、生物医药、智能制造各来一遍。但设备闲置率多高?工程师利用率多高?龙头企业自建的中试线一年真正用几次?在缺乏区域协同和产业精准匹配的情况下,这些问题几乎没有人在建设前认真思考过。

一位科创企业创始人的反思颇具代表性:“早知道后来各地政府自建或者支持企业建设中试平台,自己当初绝对不会在固定资产上投入那么大,挤占了大量资金。”科技工作者对技术很敏感,但科创企业家必须学会对现金很敏感——否则“先行”直接变“先烈”。

建得少但建得准,比建得多但建得泛,要有用得多。2025版工信部指引里提到了“体系化布局”,方向是对的。但体系化不等于多建几个,而是在建设之前就想清楚——这个区域缺的是哪种能力的平台?是发酵工艺验证,还是酶反应放大测试,还是分离纯化中试?盲目追求“大而全”,只会制造更多的“巨型实验室”。

二、运营陷阱:建完后没有业务

与“建设陷阱”并行的,是“运营陷阱”。许多平台建完之后,缺乏标准操作规程(SOP),也没有与流程匹配的数字系统;缺乏经验丰富且有商业服务意识的工程师团队;缺乏项目来源机制以及可持续的商业模式。

更深层的问题是资金逻辑。目前的财政支持方式大多是“事后补助”或“认定备案”——你先建起来、先跑起来,我才给你补贴。这种逻辑对于中试基地这种前置投入巨大、回报周期极长的设施来说,本质上是在筛选“谁先烧得起”,而不是“谁能做得成”。地方政府期待庞大而及时的回报,但中试平台的商业回报周期往往以十年计。

中试基地不能永远靠补贴活着。长三角国创中心的“拨投结合”机制提供了一个值得参考的思路——对中试阶段的团队进行早期投资,占小股但不控股,让中试基地的利益和项目成长绑定。这不是唯一解,但它说明了一个道理:中试基地的商业可持续性,不能靠“收服务费”,要靠“分享增长”。

三、“内卷元年”的预警

2025年43家平台入围第一批名单,政策密集推进意味着竞争急剧加速。芳博士判断,生物制造中试平台即将进入“内卷元年”。未来的竞争不是“有没有中试”,而是你的中试平台是否真的让产品跑得出来。

“这一轮中试平台浪潮,绝不是‘谁先建,谁就赢’。而是‘谁建对,谁才能活下去’。”设备越贵、越复杂、越大规模,越容易建成一个“无法持续运营的巨型实验室”。

问题的根源在于:行业真正缺的不是中试平台,而是“中试建设与运营的系统方法论”。

第四章一个可能的破局方向——“大中试”理论框架

以上三章诊断了当前中试平台的三大结构性困境:放大方法论缺失、工艺人才结构性短缺、平台可持续性危机。本章介绍一种可能的破局思路——智峪生科创始人王晟提出的“大中试”理论框架。该理论的系统化方案尚未经过规模化商业验证,但其核心理念源于真实的产业化实践,其思考方向对当前全国中试平台建设具有参考价值。

一、实践基础:AI驱动的“0→100”突破

“大中试”理论并非凭空构想,而是源于智峪生科在酶法香兰素项目中的产业化实践。

在酶法香兰素项目中,智峪生科通过AI驱动的“寻路-挖酶-改酶”全流程,将传统需要3年的研发周期缩短至8个月。其中,“挖酶”环节利用深度学习模型FastAF2,将传统需要3至5年的新酶发现过程压缩至3个月,发现了一种活性提升19.53倍的新型酶;“改酶”环节利用CataPro平台,将传统需要2至3年的酶工程优化过程压缩至6个月,累积实现65.23倍的活性提升。产业化周期方面,从传统5年缩短至1.5年,在常州峪兰生物科技有限公司工厂实现了年产百吨级规模量产。工艺指标方面,酶法转化率超过90%(传统发酵法低于60%),反应时间约5小时(传统发酵法需24至72小时),成本较发酵法下降30%至50%。

该成果获得了多方权威验证。技术成果发表于Nature Communications与Nature Biotechnology;入选工信部“人工智能在生物制造领域典型应用案例”(第一批,全国16家) ;产品获美国FEMA GRAS(公认安全)认证,并与欧盟客户签署包产包销协议。3项核心专利已获授权。

正是基于这一从0到100的产业化实践——尤其是在从百吨级向更大规模放大时遭遇的方法论瓶颈——催生了“大中试”理论的构想。需要强调的是,以下介绍的是理论框架本身,其系统化方案尚处于规划阶段,未经过规模化商业验证。

二、核心理念:“大中试→试中大”

传统中试逻辑是“试了再大”——先小规模试错,再放大到生产,放大过程中必然出现参数偏移。这种“逐级放大”的方法,正如夏建业所指出的,“既费时又充满不确定性”。

“大中试”理论反转了这一逻辑:大中试基地的每个车间设备都与“小中试黑灯工厂”保持1:1的工艺镜像与参数对应,追求工艺放大时的“零误差”切换。本质不是“先试再大”,而是“以大就试”——用大装置的镜像设计来消除放大不确定性。

这不是在“第二死亡谷”上架桥,而是重新定义放大方法本身。传统中试回答的是“能不能做”“大中试”理论试图回答的是“做不做得起”——将经济可行性的验证前置到放大设计阶段,而非留到放大失败后再追溯。

三、二层物理结构

“大中试”理论的物理载体由两个层次构成:

第一层:“三层楼”智能枢纽(研发、设计与小试验证)。3F为“大脑层”——AI算力与平台,运行核心算法进行分子结构模拟与路线设计;2F为“神经层”——AI黑灯实验室,部署菌株构建、蛋白表达、高通量筛选、工艺放大验证等功能岛;1F为“肌肉层”——小中试黑灯工厂(500L至5000L规模),部署数字孪生系统,全流程无人值守。1F的定位是“连接实验室与大工厂的死亡谷跨越点”——这正是传统中试平台试图填平但往往填不平的那道沟。

第二层:“70亩地”大中试基地(规模化生产验证)。按照下游处理(DSP)行业标准四阶段——预处理→提取→精制→成品制作——布局六大核心车间:发酵中心(上游,配置生产级发酵罐群)、反应中心(上游,配置级联固定化酶反应阵列)、前处理车间(①预处理/固液分离,配置离心机、板框压滤、陶瓷膜微滤等)、提取车间(②提取/初步分离,配置超滤/纳滤膜、电渗析、离子交换、溶剂萃取等)、纯化车间(③精制/高度纯化,配置层析色谱、结晶器、分子蒸馏等)、精制车间(④成品制作/浓缩干燥,配置真空浓缩、喷雾干燥、冷冻干燥等)。每个车间与“小中试黑灯工厂”保持1:1工艺镜像。

四、分期建设原则:“基建先行,设备按需”

“大中试”理论对第三章诊断的“建设陷阱”给出了直接回应——当前中试平台“建得大、建得贵,却建错方向”的核心症结在于一次性重投入。“大中试”理论的物理载体不追求一次性建成,而是遵循“基建先行,设备按需”的分期建设策略:

基建一次性规划到位:在设计阶段即统筹全部管道、电路、排污、供电、蒸汽等基础设施预留,确保未来扩展时无需“开膛破肚”。重头设备按需采购:不在建设初期采购安装重头设备,而是在承接具体项目时按需采购。核心优势在于:避免一次性巨额投入与设备闲置,资金效率最大化。

“三层楼”的分层投入策略同样体现了这一原则：3F算力层初期轻投入(GPU迭代极快，一次性购买数百张显卡几年即淘汰，初期只需预留供电扩容接口)；2F黑灯实验室分阶段扩展功能岛(起步期建基础岛，后续按需求扩展大分子筛选、小分子检测、菌株放大验证等)；1F小中试工厂与70亩地同理，按项目推进逐步采购设备，但建设时必须完成各类设备的基建预留。70亩地六大核心车间同样不需要一次性全部建成，一期30亩先行，二期40亩跟随产品孵化启动。

这一原则虽源自“大中试”理论的实践构想,但其核心理念——不追求“一步到位”,而追求“随时可扩展”——对当前全国中试平台建设具有普遍参考价值。与其一次性投入数亿建设“大而全”的平台然后承受设备闲置和资金沉淀的压力,不如先做好基建规划,再根据项目需求逐步补齐设备能力短板。

五、三大“无缝放大”机制与AI全程跟踪

“大中试”理论的技术核心,是从黑灯实验室到小中试再到大中试,AI必须全程跟踪记录全流程数据。尤其在小中试到大中试环节,设备在设计阶段即须做到“同构等比放大”——借助AI实现数字孪生与1:1工艺镜像。在此基础上,建立三大“无缝放大”机制:

第一,传感器镜像。小中试与大中试的传感器品牌与通讯协议完全一致, DCS(集散控制系统)计算逻辑可直接平移。这一机制直接回应庄英萍教授指出的“罐体相同,内部构件细微差异导致10%波动”问题——当传感器精度和协议一致时,小试阶段建立的DCS逻辑无需重新调试即可在大规模装置上运行。

第二，流体力学一致性。大中试反应釜的搅拌桨叶构型、线速度及通气分布,严格按小中试的物理模拟比例进行几何放大。这一机制旨在回应夏建业研究员指出的“实验室5升罐与工业级数百吨罐在混合时间、传质效率方面天差地别”问题——通过严格的几何比例放大,将“天差地别”的不可控差异转化为可计算、可预测的工程参数。

第三，DSP热插拔接口。纯化车间预留标准化撬块接口,当小中试发现新的分离纯化工艺时,可在大中试装置上24小时内完成模块升级。这一机制回应下游纯化“迭代周期长”的痛点——分离纯化涉及多个单元操作,工艺迭代频繁,“热插拔”接口将迭代周期从数月压缩至数小时。

六、AI数据飞轮

“大中试”理论的最终闭环是AI数据飞轮:AI算法优化→黑灯实验室验证→小中试参数跑通→大中试产线反映→数据回流AI训练。不是硬件堆砌,而是“数据驱动制造”——AI产生的优化参数可在数小时内反映到产线运行参数中。

这对应了夏建业研究员在2022年与庄英萍教授合著的《人工智能时代发酵优化与放大技术的机遇与挑战》一文中的判断:“人工智能技术特别是数字孪生与知识图谱等技术的应用,将为传统发酵技术的颠覆性发展带来巨大推动力。”

需要再次强调，“大中试”理论的系统化方案目前处于规划阶段,是对“放大难”问题的一种系统性思考方向。其有效性有待在未来的产业化实践中进一步检验。

第五章 政策建议

基于以上分析，本文提出以下政策建议:

第一，从“重设备”转向“重方法”。政策评估标准应从“建了多少平台”转向“跑通了多少放大路线”。中试平台的财政支持不应以设备投资额为考核标准,而应以“放大成功率”和“工艺包产出”为核心KPI。建议设立“放大方法论”专项课题,鼓励企业与高校联合攻关,重点突破从“1到10”到“10到100”的工程放大瓶颈。中试基地应该输出可以拿去融资的工业数据包——包括工艺包、设备选型方案、物料衡算、能耗测算、质量控制体系,甚至初步的财务模型,而不仅仅是“技术上可行”的验证报告。

第二，从“重产能”转向“重人才”。中试平台的人才培养应纳入国家生物制造人才战略。建议设立“中试工程师”职业序列,打通科研→中试→产业的晋升通道,改变中试人才“两头不靠”的困境。鼓励中试平台与设备供应商联合开展“工艺+工程”复合人才培养。正如行业观察者所言:“行业必须从重设备转向重人才,从重产能转向重工艺。”分离纯化环节的人才短缺尤为紧迫,应作为重点方向优先布局。

第三，从“单点建设”转向“体系协同”。建设前先做区域产业需求评估——“建得少但建得准”。鼓励区域中试协作网络,而非孤立平台。推动“拨投结合”机制——中试基地的利益与项目成长绑定,而非仅靠服务费。中试基地的可持续性,不能靠“收服务费”,要靠“分享增长”。

第四，预留“数据闭环”与“柔性升级”接口。新建中试平台应强制要求传感器标准化与数据接口开放,为未来数字化升级留出空间。鼓励“数字孪生”先行——在硬件建设前先建虚拟模型,用AI预演放大过程。下游分离纯化环节预留“热插拔”接口设计,降低工艺迭代成本。同时,推广“基建先行、设备按需”的分期建设模式——基建一次性规划到位,重设备按项目需求分批采购,避免一次性重投入导致设备闲置与资金沉淀。

第五，重新定义中试基地的使命。中试基地该回答的问题不是“这个技术能不能做”,而是“如果做,谁来投?在哪里建产线?第一年产能多少?成本曲线什么时候能打平?”回答不了这些问题,中试基地就永远只是一座桥,跨过去的人寥寥无几。中试基地,该从“证明一个技术行不行”,进化到“证明一个产业能不能”了。

免责声明：本文转自《环球财经》杂志，原作者王晟。文章内容系原作者个人观点，本公众号编译/转载仅为分享、传达不同观点，如有任何异议，欢迎联系我们！

转自丨环球财经

作者丨王晟

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