北京
9月2日，CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。这是该药物第二项进入优先审评公示程序的适应症。今年7月，基于III期TAISHAN-301研究的积极结果，宜联生物在国内递交了依康坦博妥塔单抗用于三线治疗鼻咽癌的上市申请，该申请在当月被纳入优先审评。
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的ADC。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利。宜联生物医药因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
I期实体瘤研究（YL201-CN-101-01）结果显示，79例经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者经依康坦博妥塔单抗（1.6-2.8mg/kg，每3周1次）治疗后，确认的客观缓解率（cORR）达到63.9%（46/72），疾病控制率（DCR）达到91.7%（66/72），中位缓解持续时间（mDOR）为5.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.3个月。
其中2.0mg/kg剂量组的cORR为67.7%（21/31），DCR为90.3%（28/31），mDOR为6.1个月，mPFS为7.6个月。安全性数据集显示，在2.0mg/kg剂量的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为50%（18/36）。
来源：Nature Medicine
依康坦博妥塔单抗在初治ES-SCLC患者中亦有不错的疗效。一项I期研究（YL201-CN-102-02）结果显示，41例初治患者接受依康坦博妥塔单抗（2.0mg/kg）联合斯鲁利单抗（4.5mg/kg）治疗后，cORR高达85.4%（35/41），DCR为92.7%（38/41），mDOR为12.2个月，mPFS为12.9个月。
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