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文章来源： 思 宇Me dTec h
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2026 年 8 月 31 日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）与天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）创新产品注册申请。
截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到 444 项。
一、呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
该产品采用联合探针锚定聚合测序法，通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸，检测范围包含真菌、细菌、非典型病原体、病毒。适用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。
该产品依托非靶向病原宏基因组高通量测序技术，一次样本检测即可获取多类别病原体信息，弥补传统检测手段检测范围有限、检测时效不足的短板，对难培养、少见病原体具备突出检测优势，为下呼吸道疑难危重感染病例提供全新的国产诊断工具。
公司介绍
广州微远医疗器械有限公司位于广州开发区、黄埔区华南新材料创新园内，自成立以来一直专注于感染诊断市场，重视研发投入，极力研发核心技术，并成功转化出多项成果。
企业凭借自身实力斩获多项荣誉，包括国家科技进步奖二等奖、国家专精特新“小巨人”、广东省企业技术中心、广东省工程技术研究中心、国家高新技术、企业中华预防医学会科技一等奖等。
二、血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
该产品采用可逆末端终止测序法，通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸。适用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，单次检测可同步输出多种病原体检测结果，有效解决传统血培养周期长、部分病原体难以培养的临床痛点，为脓毒症、危重症血流感染的快速病原识别提供重要手段，填补国内血流感染 mNGS 体外诊断试剂领域空白。
公司介绍
天津金匙医学科技有限公司是中国领先的精准微生物诊断企业，专注分子诊断产品研发，提供数据驱动的诊疗一体化解决方案。公司自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒获NMPA三类注册证，是基于宏基因组(mNGS)技术获批的感染病原体核酸检测试剂盒。
公司拥有宏基因组(mNGS)、靶向测序(tNGS)两大产品线，满足多场景感染检测需求;为医疗机构提供微生物测序智驱实验室落地方案，涵盖实验室规划、设备试剂配套、人员培训、质控体系搭建、科研及临床试验合作。
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