刚刚获批！艾曲帕米填补PSVT院外应急自救药物空白

*仅供医学专业人士阅读参考

艾曲帕米鼻喷雾剂是30余年来首个且唯一获批用于PSVT应急自救的药物，标志着PSVT院外管理进入新阶段。

阵发性室上性心动过速（PSVT）是以突发突止为主要特征的心动过速临床综合征[1]，患者常因发作不可预测而备受困扰。然而在此前漫长的30余年间，始终缺乏一款患者可在院外自行使用的应急自救药物。

2025年12月，艾曲帕米鼻喷雾剂获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为迄今为止首个且唯一*获批用于成人PSVT急性症状性发作的居家治疗药物[2]。2026年9月3日，艾曲帕米鼻喷雾剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人PSVT急性症状发作，转复为窦性心律——标志着中国PSVT管理迈向院外全程管理的新阶段。

（*：截至2026年9月）

艾曲帕米鼻喷雾剂获批，我国迎来

首个PSVT院外应急自救方案

艾曲帕米是一种快速起效的、经鼻给药的钙通道阻滞剂[3]。药代动力学研究显示，艾曲帕米经鼻给药后达峰时间（Tmax）为5-8.5分钟，对应PR间期延长（＞10%）在给药后4-7分钟即可观察到[4]，为快速终止房室结依赖型PSVT的折返激动提供了药理学基础。

作为首个获批用于PSVT应急自救的鼻喷雾剂，艾曲帕米在临床设计之初就精准切入消融路径上“无法或暂未进入手术”的患者管理空白：从院外发作自救、急诊流程优化、手术决策期保障到术前等待期过渡，旨在为PSVT患者的每一个节点提供可及的急性处理手段。此次成功获批，也得到了临床循证的有力证实：

• 最快5分钟起效，30分钟转复率64%，中位转复时间17分钟。全球关键III期RAPID研究[3]发表于《The Lancet》，在经独立裁定委员会确认为房室结依赖型PSVT的184例患者中，艾曲帕米组30分钟内转复窦性心律的Kaplan-Meier估计率为64%（63/99），安慰剂组为31%（26/85），风险比（HR）为2.62（95% CI 1.66-4.15，p <0.0001）（图1）。

图1艾曲帕米组与安慰剂组30分钟内PSVT转复为窦性心律的Kaplan-Meier曲线

治疗效应最早在给药后5分钟即可观察到，且转复优势在5小时内持续保持（图2）。

图2艾曲帕米组与安慰剂组300分钟内PSVT转复为窦性心律的Kaplan-Meier曲线

中位转复时间艾曲帕米组为17.2分钟（95% CI 13.4-26.5），安慰剂组为53.5分钟（95% CI 38.7-87.3）。中国III期JX02002研究[5]（EHRA 2025公布）结果与全球数据一致：在给药后30分钟内艾曲帕米将PSVT转复为窦性心律方面优于安慰剂，HR=3.002（95% CI 1.578-5.711，p =0.0005），即用药后30分钟内转复的可能性是安慰剂的3倍。

• 总体耐受性良好，不良反应轻微。综合多项III期临床研究数据，艾曲帕米治疗相关的不良事件多为轻度、一过性，主要集中在鼻腔给药部位，包括鼻部不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激等。对1,610例患者的安全性汇总分析显示，可能与艾曲帕米相关的症状性低血压发生率为0.2%，可能与艾曲帕米相关的晕厥发生率为0.1%。未发生与艾曲帕米相关的严重不良事件或II/III度房室传导阻滞报告[6-7]。

• 显著降低相对急诊就诊风险70%。JX02002研究显示，艾曲帕米组因终止PSVT而前往急诊就医的患者比例（13.1%）显著低于安慰剂组（44.0%），相对降幅约70%[5]。此外，全球汇总分析显示，约每12例使用艾曲帕米的患者即可预防1次急诊就诊[8]。这些数据均提示其在减轻急诊医疗资源压力方面的价值。

急诊数据攀升，PSVT院外发作的临床空白亟待填补

PSVT以突发突止的心动过速为特征，发作时心率可达150-250次/分，患者常伴随呼吸困难、胸部不适、头晕等症状[9-10]。在传统治疗体系中，导管消融被推荐为预防PSVT复发的一线治疗方案[11]。但在真实临床实践中，仍有相当一部分患者尚未进入或尚未完成消融路径。

这一局面的背后，与PSVT发作不可预测、个体差异大等因素密切相关——部分患者因年发作次数少而暂缓手术，部分患者虽已具备手术指征但在排期等待期间同样面临发作风险。然而无论哪一类别，患者在院外发作时均缺乏有效的应急自救药物，长期处于“发作只能等待或跑急诊”的被动状态。

美国全国急诊样本数据库显示，PSVT相关急诊就诊量持续增长，2016年至2019年间增幅达8.3%，预测2030年将突破18万例[12]。与此同时，一项纳入350例PSVT患者的调查显示，64%的患者在初诊时未选择消融手术[13]。这部分患者在决策或等待期间，同样面临院外发作时缺乏有效应对药物的困境。因此，临床仍需要可用于院外急性发作管理的补充治疗选择。

应急自救药物本土落地，改写院外管理空白

艾曲帕米鼻喷雾剂的获批，使上述情境下的患者首次拥有了可随时使用的应急自救工具。患者自感发作时即可自行给药，无需前往急诊或被动等待。这一用药场景的拓展，使“暂缓观察”从无条件的管理决策变为有配套方案的选择，也使术前等待期的患者获得了减少不必要急诊暴露的可能。

艾曲帕米鼻喷雾剂的上市亦为急诊资源的优化配置提供了新的思路。对于部分血流动力学稳定的PSVT发作，若能通过院外鼻喷给药提前终止，意味着患者可免于一次急诊就诊，相应的挂号、心电监护、静脉给药等环节均可避免。在当前急诊资源长期处于高负荷运转的背景下，有望为PSVT管理带来新策略。

此外，艾曲帕米鼻喷雾剂的出现也为医患共同决策提供了更充分的空间。以往医生在面对发作频率不高、症状不重的PSVT患者时，除了“建议消融”和“暂缓观察”之外，缺乏第三种选择。如今，一支可随身携带的鼻喷雾剂这一全新方案，将为临床带来新希望，惠及更多患者。

艾曲帕米鼻喷雾剂的获批上市，使PSVT患者首次拥有了可在院外使用的应急自救药物，改变了以往只能等待就医或依赖院内急救的传统模式。RAPID全球研究与中国III期JX02002研究一致证实：艾曲帕米最快5分钟起效，30分钟转复率为64%，中位转复时间17分钟，总体耐受性良好。艾曲帕米填补了PSVT患者院外发作“无应急自救药物”的临床空白，使暂不合适或尚未接受消融的患者首次拥有了符合循证医学原则的院外应急自救选择。

以上是PSVT诊疗现状与创新管理模式的梳理。随着艾曲帕米鼻喷雾剂在中国获批上市，PSVT院外管理迎来了全新阶段。借这一契机，艾曲帕米鼻喷雾剂将携关键研究重磅亮相长城会，并同期召开“PSVT诊疗模式创新与全病程管理峰会”，届时心内科领域专家将围绕全病程管理展开深入探讨。欢迎关注与参与，更多会议信息请扫描上方二维码了解详情并预约直播。

参考文献：

[1]中华医学会心电生理和起搏分会, 中国医师协会心律学专业委员会. 室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识(2021)[J]. 中华心律失常学杂志, 2022, 26(3): 163-173.

[2]U.S. Food and Drug Administration. FDA approves drug for type of abnormally fast heart rhythm[EB/OL]. (2025-12-12). https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-type-abnormally-fast-heart-rhythm.

[3]Stambler B, Camm AJ, Alings M, et al. Self-administered intranasal etripamil using a symptom-prompted, repeat-dose regimen for atrioventricular-nodal-dependent supraventricular tachycardia (RAPID): a multicentre, randomised trial[J]. The Lancet, 2023, 402(10396): 118-128.

[4]Ip JE, Wight D, Yue CS, Nguyen D, Plat F, Stambler BS. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Etripamil, an Intranasally Administered, Fast-Acting, Nondihydropyridine Calcium Channel Blocker[J]. Clinical Pharmacology in Drug Development, 2024, 13(4): 367-379.

[5]Li N, Lv Q, Zuo S, et al. Randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of etripamil self-administration for the termination of episodes of paroxysmal supraventricular tachycardia in Chinese patients[J]. Europace, 2025, 27(Suppl 1): euaf085.671.

[6] Stambler BS, Plat F, Sager PT, et al. First Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled Study of Self-Administered Intranasal Etripamil for Acute Conversion of Spontaneous Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (NODE-301)[J]. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 2022, 15(12): e010915.

[7]Ip JE, Noseworthy P, Rafii F, et al. Minimal Blood Pressure Effects of Intranasal Etripamil for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia[J]. JACC: Advances, 2026, 5(7): 102868.

[8]Pokorney SD, Camm AJ, Dorian P, Ip JE, Stambler BS, Bharucha DB, Piccini JP. Self-administered etripamil and emergency department visits in supraventricular tachycardia: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Cardiol. 2025;10(6):632-634.

[9]中国医学科学院阜外医院. 阵发性室上性心动过速简介[EB/OL]. https://www.fuwaihospital.org/Diseases/Main?siteId=402

[10]Mitchell LB. 折返性（阵发性）室上性心动过速 (PSVT)[M]//默沙东诊疗手册（专业版）. 2024年9月修订. http://www.msdmanuals.cn/professional/cardiovascular-disorders/specific-cardiac-arrhythmias/reentrant-paroxysmal-supraventricular-tachycardias-psvt

[11]Peng G, Zei PC. Diagnosis and Management of Paroxysmal Supraventricular Tachycardia[J]. JAMA, 2024, 331(7): 601-610.

[12]Desai NR, Pollack CV, Venkatesh AK, et al. Emergency Department Visits in the United States for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia Are Increasing Among Adults: An Analysis from the Nationwide Emergency Department Sample[J]. Journal of the American College of Emergency Physicians Open, 2026, 7(2): 100343.

[13]Oliveira LH, Viana MDS, Luize CM, et al. Underuse of Catheter Ablation as First-Line Therapy for Supraventricular Tachycardia[J]. Journal of the American Heart Association, 2022, 11(12): e022648.

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