北京
一品红药业股份有限公司发布公告，其全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，涉及产品为盐酸舍曲林口服溶液。
此次获批的盐酸舍曲林口服溶液以化学药品3类申报注册，按照相关规定视同通过一致性评价。这意味着该产品在质量和疗效上与原研药达到一致标准，具备参与市场竞争的资质。
产品定位与市场意义
盐酸舍曲林属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物，临床上主要用于抑郁症、强迫症等精神类疾病的治疗。口服溶液剂型相较于片剂，在给药便利性和剂量调整灵活性上具备一定优势，尤其适用于吞咽困难或需要精确剂量调整的患者群体。
从申报路径来看，化学药品3类注册对应的是境内申请人仿制境外上市但境内尚未上市的药品。此次获批后，该产品视同通过一致性评价，为后续进入临床使用和医保准入扫清了关键障碍。
对一品红产品线的补充
一品红此前在儿童药、慢病药等领域已有布局，此次盐酸舍曲林口服溶液的获批，进一步丰富了公司在精神神经领域的产品组合。子公司广州一品红制药作为此次注册证书的持有主体，将承担该产品的后续生产和市场推广工作。
截至目前，公告未披露该产品的具体上市时间安排和销售预期。一品红表示，将根据市场需求和公司整体规划，有序推进该产品的商业化进程。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
