同壁财经讯,东方生物发布最新公告称,公司及全资子公司上海万子健生物、美国衡健近期合计取得16项医疗器械注册证,其中国内Ⅲ类证书2项,海外证书14项,覆盖欧盟、马来西亚、印度尼西亚等市场。
国内产品为梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法)和人乳头瘤病毒核酸分型(18个型)检测试剂盒,分别用于体外定性检测梅毒螺旋体抗体和HPV分型;海外产品涵盖促甲状腺激素检测试剂盒、维生素D快速自测仪、多通道荧光免疫分析仪、25-羟基维生素D检测试剂盒、前列腺特异性抗原检测试剂盒、糖化血红蛋白检测试剂盒、全量程C反应蛋白检测试剂盒、心肌肌钙蛋白T检测试剂盒、β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒、铁蛋白检测试剂盒及超敏肌钙蛋白I测定试剂盒等,覆盖甲状腺功能、维生素缺乏、糖尿病、炎症、心血管、妊娠及肿瘤标志物等多个检测领域。上述证书的取得,进一步丰富了公司传染病检测及荧光免疫检测产品线在国内外的布局。
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