四川
今年以来，四川省自贡市自流井区市场监管局聚焦医疗器械经营、使用全链条监管，以“清查治理+精准监管+暖心服务”为抓手，创新监管方式，压实企业主体责任，持续优化营商环境，全力保障辖区群众用械安全。推动监管重心从“事后处置”向“事前预防”前移，进一步提升监管效能。
“拉网式”清查经营环节，以信用惩戒倒逼规范：针对医疗器械经营环节主体多、风险散的特点，开展医疗器械经营环节清查治理工作，将未提交上一年度自查报告、长期不开展经营活动、发货地址与经营地址不一致的企业列为重点清查对象，加强监督检查和清理整顿。截至目前，累计清理医疗器械经营企业100余家，对5家违规企业依法实施经营异常名录管理，通过信用约束手段倒逼企业落实主体责任，有效净化了医疗器械经营市场秩序。有力震慑了违法违规行为，维护了公平竞争的市场环境。
“靶向式”监管使用环节，以风险防控守牢底线：坚持问题导向，强化医疗器械使用环节质量安全监管，将医疗机构作为重点监管对象，聚焦无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险品种，围绕采购验收、储存养护、使用登记、不良事件监测等关键环节开展靶向检查，全面排查整治各类风险隐患。今年以来，累计检查医疗机构 31家次，发现并整改问题16个，督促医疗机构建立健全医疗器械全生命周期管理制度，切实守牢临床用械安全底线。通过“发现—整改—复查”闭环管理，确保风险隐患动态清零。
“卡片式”指导经营主体，以精准服务优化环境：坚持监管与服务并重，创新推出“卡片式”规范指导服务，将医疗器械经营质量管理、日常台账等核心要求提炼浓缩为便携易懂的“明白卡”。通过上门发放与线上推送相结合的方式，确保规范要求直达企业。对重点企业实行上门发放、现场讲解，手把手指导规范要点。截至目前，累计线下发放规范指导“明白卡”20余张，线上推送覆盖辖区100余家企业。实现了“面对面”精准帮扶与“点对点”线上覆盖相结合。通过“卡片式”服务模式，变事后处罚为事前指导，切实助力企业规范化经营，持续优化营商环境。有效降低了企业合规成本，激发了市场活力。（来源：自流井区市场监管局）
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