安徽
近日，省药监局党组成员、副局长陈咏梅带队赴合肥美迪普医疗卫生用品有限公司、合肥博雅迈特生物材料有限公司，专题调研督导新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版《规范》”）落地实施工作。
调研组实地查看了企业生产运营、质量管理体系运行情况，重点了解了企业对照新规开展自查评估、问题整改、体系升级等阶段性工作落实成效，认真听取了企业关于生产经营、创新发展等方面的情况汇报，精准掌握企业在新规落地过程中遇到的堵点、难点；针对企业反映的合规困惑与技术诉求，现场开展政策解读，提供专业技术指导，针对性帮助企业扫清合规壁垒。同时，还就新型生物材料医疗器械产业发展态势、高端医疗器械产业创新升级、培育行业新质生产力等议题，与企业深入交流。
调研组强调，新版《规范》是规范医疗器械生产行为、筑牢产品质量安全底线、推动产业高质量发展的重要制度准则。企业要切实扛起质量安全主体责任，牢固树立全流程风险管理理念，严格对照新规标准，常态化开展自查自纠，高效完成质量管理体系迭代升级，全面提升生产合规化、标准化水平；要在守牢安全底线的基础上，抢抓发展机遇，加大研发攻关，不断增强核心竞争力。
自新版《规范》推进工作启动以来，省药监局通过开展“蹲点式”“帮扶式”检查、走访重点企业等方式，摸排合规情况，推动新版《规范》落地见效。下一步，省药监局将分片区组织召开新版《规范》实施推进会，分区域、分批次精准指导企业落实新规要求，坚持监管赋能、服务靠前，精准破解企业合规发展难题，全力护航全省医疗器械产业安全、有序、高质量发展。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
