北京
2026年9月7日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片，在健康试验参与者中单次给药及在肥胖/超重试验参与者中多次给药的中国Ⅰ期临床研究，已于近日完成首例试验参与者给药。这标志着该款创新产品的研发正式进入临床阶段。目前，GZC8072片已获批开展肥胖/超重及2型糖尿病两项适应症的临床研究。
本研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的I期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20263271），旨在评价 GZC8072 片在健康成年试验参与者中单次给药及在肥胖或超重试验参与者中多次给药后的安全性和耐受性。该研究拟纳入112例试验参与者，筛选合格的试验参与者将接受GZC8072片或安慰剂单次或多次给药。
GZC8072片的研发依托于甘李药业自主搭建的两大核心技术平台——NovaPeptide和SupOraTide，前者专注于解决多肽药物的长效化开发和生产问题，而后者则致力于攻克多肽药物的口服给药难题。作为公司多肽药物研发体系的主要支撑，两大平台协同作用，使GZC8072片在提升分子活性、延长半衰期的同时，能够显著改善口服生物利用度，有望实现每周一次口服给药的方案。
关于GZC8072片
GZC8072片是甘李药业基于天然GLP-1自主研发的1类创新偏向型超长效口服多肽GLP-1 RA周制剂，拥有独立知识产权，拟开发适应症包括2型糖尿病和肥胖或超重的体重管理。GZC8072片的开发依托甘李药业创新性NovaPeptide 多肽技术平台和SupOraTide口服多肽技术平台，能够显著延长分子半衰期、增强生物活性，并大幅提升口服生物利用度。临床前研究结果显示，GZC8072片具有良好的药效动力学和药代动力学特征，且安全性良好。目前，GZC8072片的全球开发已进入I期临床研究阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
(甘李药业 动态宝)
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