上海
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团申报的1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。公开资料显示，SYS6010为EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。
SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。
截止目前，SYS6010已获得CDE两次纳入突破性治疗品种，针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症。此外，石药集团正在同步开展该产品在多个实体瘤适应症中的多项3期临床研究，涵盖食管鳞癌、一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。
目前SYS6010在既往接受过EGFR-TKI治疗失败EGFR突变NSCLC（SYNSTAR-01,）和免疫和含铂治疗失败驱动基因阴性非鳞NSCLC（SYNSTAR-02）开展的两项3期研究正在进行中。
参考资料：
[1]石药集团创新药研究成果发表在 《Cancer Cell》.From https://mp.weixin.qq.com/s/RRNMY01b4DTlJOf-qSs5Mg
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