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药圈观察局， 最新观察：
9月9日，恒瑞医药宣布，瑞普泊肽注射液上市申请已获CDE受理，拟定适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。
这是继2025年9月减重适应症NDA获受理之后，瑞普泊肽在国内递交的第二份上市申请。
本次T2DM适应症的上市申报，基于两项关键III期临床研究，PRIME-1和PRIME-2。
PRIME-1针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的患者，采用安慰剂对照，由中南大学湘雅二医院周智广教授担任主要研究者，全国40家中心入组218例受试者。第36周，瑞普泊肽4mg组HbA1c平均降幅达2.67%。
PRIME-2针对经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的患者，采用司美格鲁肽1mg阳性对照，由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授牵头，107家中心入组884例受试者。
第36周，4mg组和2mg组HbA1c平均降幅分别为2.78%和2.34%，司美格鲁肽1mg组为2.29%。两个剂量组主要终点均达到非劣效，4mg组在关键次要终点上优效于司美格鲁肽1mg组（单侧优效p<0.0001）。
从数据来看，2.78%的HbA1c降幅在GLP-1类药物中处于第一梯队。头对头司美格鲁肽的非劣效+4mg优效设计，为后续医保谈判和临床处方提供了直接的对标依据。
目前，瑞普泊肽相关项目累计研发投入约74590万元。
BD方面，2024年5月，恒瑞将包含HRS9531（瑞普泊肽）、HRS-7535（口服小分子GLP-1）和HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG三靶点）在内的GLP-1产品组合，授权给美国HerculesTherapeutics（后更名为KaileraTherapeutics），地域范围为大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。
交易条款包括：1亿美元首付款加完成技术转移后1000万美元近期里程碑，临床开发及监管里程碑累计不超过2亿美元，销售里程碑累计不超过57.25亿美元，另有低个位数至低两位数的销售提成。恒瑞同时取得Kailera19.9%的股权。总交易金额约60亿美元。
2026年4月17日，Kailera在美国纳斯达克挂牌上市。目前Kailera正在推进KaiNETIC全球III期肥胖适应症临床，KAI-7535（即HRS-7535）的全球II期也于2026年4月启动。
全球范围内，GLP-1/GIP双激动剂目前仅有礼来的替尔泊肽获批上市。
国内市场上，真正的GLP-1/GIP双激动剂在研玩家主要有三家：恒瑞瑞普泊肽（NDA已受理）、博瑞医药BGM0504（T2DMIII期已完成入组，减重III期已出组）、华东医药HDM1005（减重III期完成入组，糖尿病两项III期推进中）。
注，信达生物的玛仕度肽（IBI362）是GCG/GLP-1（胰高血糖素/GLP-1）双激动剂，并非GIP通路。该药已于2025年6月获批减重适应症、9月获批T2DM适应症，是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂减重药。
故，瑞普泊肽如果顺利获批，将成为国内第二款、国产第一款GLP-1/GIP双激动剂。
而下一代竞品即礼来的三激动剂Retatrutide（GLP-1/GIP/GCG），其在III期临床中实现80周平均减重28.3%，计划2027年Q1向FDA提交BLA。
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