法规制度体系“四梁八柱”基本形成 筑牢制妆强国法治根基

法规制度体系“四梁八柱”基本形成 筑牢制妆强国法治根基 ｜中国化妆品产业“十四五”十大成果系列

“十四五”时期（2021—2025年）是我国化妆品行业法治化建设的里程碑周期。2021年《化妆品监督管理条例》正式实施，以此为核心，国家药监局等监管部门密集出台配套规章、规范性文件、技术指导原则，累计发布46项配套规章，建成覆盖注册备案、生产经营、标签宣称、不良反应监测、儿童化妆品、网络监管等全领域的法规与技术规范体系，实现监管从末端事后查处向全生命周期全过程治理的历史性转型。完善的制度框架既守住人民群众安全用妆底线，也为万亿级美妆产业高质量发展提供稳定、可预期的法治环境，为“十五五”时期推进制妆强国建设夯实制度根基。

2021年1月1日，国务院令第727号《化妆品监督管理条例》正式施行，取代实施三十余年的《化妆品卫生监督条例》，成为我国化妆品领域效力层级最高的行政法规，也拉开了行业现代化监管的改革大幕。条例立足行业发展现实，确立注册人、备案人负责制，将产品全生命周期质量安全主体责任压实到产品备案注册主体，同步推行化妆品及新原料分类管理制度，对不同风险等级产品、原料实施差异化管控。文件系统搭建起生产经营、标签管理、功效宣称评价、不良反应监测、监督检查、法律责任的完整规则框架，确立“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的核心监管原则。

这一顶层法规的落地，扭转了过往监管重生产环节、轻源头原料与上市后风险处置的治理局限，从制度层面打通原料研发、产品生产、市场流通、消费使用到风险处置的全链条，为后续全部配套制度出台提供上位法支撑，也标志着国内化妆品产业告别野蛮生长，迈入规范化高质量发展的全新阶段。

以《化妆品监督管理条例》为总纲，“十四五”阶段监管部门持续推进制度细化落地，逐步构建起“1部行政法规 + 3部部门规章 + 多项规范性文件+ 技术指导原则”的制度矩阵，配套规章与技术规范陆续印发实施，覆盖产业运行各个关键环节，宏观原则不断转化为可落地、可执行的实操治理规则。

01 注册备案制度改革：优化市场准入，激活原料创新动能

2021年5月1日《化妆品注册备案管理办法》正式实施，为落实规章要求，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》，全面规范注册备案管理。确立新原料注册、备案双轨管理机制，规章及配套文件清晰界定注册人、备案人以及境内责任人的法律权责，补齐进口化妆品境内监管的责任盲区，全国统一化妆品注册备案信息服务平台同步上线运行，实现申报资料电子化提交、行业信息公开公示。

这套准入制度释放出巨大的创新红利，“十四五”期间国内新原料创新活力得到充分激发，五年累计新原料注册备案379个（其中公示备案新原料376个），国产占比达到83.5%，一大批植物活性原料、生物发酵类原料完成合规备案，为合成生物学、重组胶原蛋白等国产技术实现产业化应用铺平制度道路。统一的线上注册备案平台也强化社会公众监督，驱动企业提升申报资料真实性，五年间特殊化妆品注册66648件，普通化妆品备案超231万件，海量备案注册数据，也成为监管部门开展风险研判的重要数据底座。

02 生产经营监管革新：全面落地GMP良好生产规范，夯实产业供给质量

2022年1月1日《化妆品生产经营监督管理办法》施行，同年《化妆品生产质量管理规范》以及配套《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》陆续落地执行。制度对生产许可管理、委托代工行为作出系统性规范，厘清委托方与受托生产企业双方责任，整治行业贴牌代工权责模糊的历史顽疾。文件明确设立质量安全负责人强制岗位，要求企业配置专门高级管理人员统筹质量安全管控，同时细化厂房设施、物料管控、生产流程、成品留样、人员管理的硬性标准。《化妆品不良反应监测管理办法》于2022年10月1日实施，进一步完善不良反应报告收集、分析评价、调查处置工作链条，夯实上市后风险监测基础。

合规门槛抬升推动行业供给侧结构性调整，截至2025年末，全国持证化妆品生产企业达到6119家，行业呈现头部集聚提质、中部稳步升级、尾部淘汰出清的格局。原料入厂、生产过程、成品留样全流程实现留痕可追溯，企业内部风险内控能力普遍增强，从生产源头降低产品质量安全隐患。

03 标签与功效宣称规制：锚定科学实证，纠偏营销传播生态

2021年5月1日《化妆品功效宣称评价规范》落地，《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》发布，2022年5月1日《化妆品标签管理办法》正式实施。标签管理办法统一中文标签强制标注要求，针对小规格包装、进口化妆品作出专门规定，区分标签瑕疵与标签违法的边界，严厉打击标签虚假标注、暗示医疗功效等违规行为。功效宣称评价规范确立所有功效宣称必须具备科学依据的核心准则，细化人体试验、体外试验、文献资料等不同证据形式的适用场景，明确企业留存评价资料备查义务，特殊化妆品注册申报必须同步提交功效评价相关材料，明令禁止化妆品明示或者暗示医疗作用，从制度根源遏制“药妆”类概念炒作。

系列规则落地有效扭转行业长期重营销概念、轻实证研究的发展惯性。新规实施后，功效宣传不能仅依靠营销话术，必须配套可溯源的评价证据，引导企业加大功效评价能力建设，带动人体功效评价、体外替代试验相关检测产业发展。监管部门同步针对线上平台标签、虚假宣称开展多轮专项整治，网络端夸大宣传、概念营销乱象得到有效遏制，普通消费者也能够借助规范标签更加客观读懂产品信息。

04 儿童化妆品专项制度落地：构筑未成年人用妆安全屏障

《儿童化妆品监督管理规定》于2022年实施，同步落地儿童化妆品“小金盾”标志管理制度。结合儿童皮肤生理更为娇嫩的客观特点，制度提出儿童化妆品配方“少而精”的设计原则，优先选用具备长期安全使用历史的原料，严格约束风险类成分使用。强制要求正规儿童化妆品包装印制小金盾专属标识，帮助消费者快速分辨产品属性，防范普通化妆品冒充儿童化妆品的市场乱象，同时明确“应当在成人监护下使用”等警示标注要求，对香精、防腐剂等原料应用设置严格约束。

新规实施之后，儿童化妆品的配方研发、标签标识、标志使用实现规范化管理，消费者依靠小金盾标识就可以快速甄别合规产品，同时也驱动企业针对儿童生理特征开展专项配方研发，有效守护未成年人用妆安全。

05 配套制度与技术标准协同补齐，实现全链条制度覆盖

在上述重点领域之外，“十四五”期间一批配套制度与技术标准体系同步完成建设。2023 年《牙膏监督管理办法》施行，牙膏正式参照普通化妆品实施备案管理，填补牙膏行业监管制度空白。同年9月1日，《化妆品网络经营监督管理办法》实施，对线上平台、网络经营者监管作出系统规范。《化妆品抽样检验管理办法》出台，规范抽样、复检、异议处置全流程，为监督抽检提供程序依据。后续陆续发布《化妆品检查管理办法》《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，分别完善监督检查、安全风险监测评价制度。全国化妆品网络监测平台建成运行，网络抽检、线上线索处置机制不断完善，实现线上线下一体化监管。

多层次技术标准体系加快成型，形成强制性国标兜底、推荐标准提质、团体标准补齐细分领域空白的建设思路，持续完善《化妆品安全技术规范》，制修订多项检验方法、原料相关标准，法规制度和技术标准相互配套，完成监管模式由末端查处案件向全生命周期全过程治理的重大变革。

整套“四梁八柱”式法规制度体系，在监管、产业、民生三个维度释放综合价值。监管上推动风险治理能力现代化，构建起源头预防、过程管控、上市后监测协同的治理模式，通过注册备案、生产GMP管理、标签功效宣称管理、不良反应监测、网络监管、特殊群体专项规则，叠加大数据、网络监测数字化手段，实现风险识别关口前移。产业层面坚持安全守底与创新赋能双向平衡，既清退落后散乱产能，营造公平竞争环境，又依托新原料双轨备案、审评流程优化等改革，为国产特色植物原料、生物制造技术创新转化打开空间，注册人备案人制度培育大批专业化市场主体，推动行业摆脱流量内卷，转向科技与质量驱动，为国货崛起夯实制度基础。民生保障方面立足消费者权益保护，依靠规范标签标识、小金盾识别、功效宣称实证要求、不良反应风险处置机制，帮助消费者甄别合规产品，遏制夸大虚假营销，打通风险发现与处置通道，切实守护群众安全用妆权益，不断提升化妆品领域消费安全感。

法治建设是制妆强国建设的根本基石。“十四五”时期完成的这套法规制度体系搭建，是我国化妆品现代化监管的重要起点。面向“十五五”新发展周期，制度建设接续向前推进：2025年12月，国家药监局综合司印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，接续推动企业质量管理体系落地见效，引导企业夯实内部质量管控能力，推动质量管理体系由形式合规迈向实质化、常态化有效运行。2026年，监管层面接连出台重要制度成果，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步落地，优化新原料申报管理，进一步释放原料创新活力。强制性国家标准《化妆品 安全通用要求》（GB 7916—2026）正式发布，将于2028年1月1日实施，标志着我国化妆品标准从“卫生标准”上升到“安全标准”，从零散规范到统一强制国标，从跟随国际到部分指标领跑。

与此同时，行业还将持续推进高位阶立法研究，完善新业态配套规则，推动国内外法规标准互认，迭代升级智慧监管相关制度供给。未来监管体系将继续统筹发展与安全、活力与秩序，以高水平制度供给护航我国由“制妆大国”稳步迈向“制妆强国”。

（本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗撰写，同时参考了公开报道资料，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）