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CMV预防药添国产新批文!石家庄四药来特莫韦注射液获批过评

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9月10日,石四药集团有限公司宣布,其开发申报的化学药4类来特莫韦注射液(12ml:240mg)获得国家药监局生产注册批件,并视同通过一致性评价。这是石家庄四药集团今年获批的又一新产品。


图源:石家庄四药企业公告

来特莫韦是一款用于预防巨细胞病毒(CMV)感染的抗病毒药物。其注射液适用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒血清学阳性成人受者,用于预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

一、销售额快速增长,2026年上半年近4亿元

近年来,来特莫韦在国内市场快速放量。

摩熵医药数据库显示,目前国内已上市产品包括来特莫韦注射液、来特莫韦片和来特莫韦片(Ⅱ)。

在国内全终端医院销售市场,来特莫韦销售额近年来增长迅速:2023年同比增长3552.68%,2024年增长81.46%,2025年增长19.98%。

进入2026年,该品种市场规模仍在持续扩大,上半年销售额已接近4亿元。


图源:摩熵医药-全终端医院销售数据库

二、又一药企入局,竞争持续加剧

随着市场规模快速增长,来特莫韦也吸引了越来越多国内药企布局。

此前,国内已有7家(含国外药企)拥有来特莫韦注射液生产批文,其中6家视同通过一致性评价。

南京正大天晴于2024年10月率先拿下该品种国内首仿,并成为国内首家过评企业。(相关扩展阅读:正大天晴斩获来特莫韦注射液首仿,国内抗病毒市场再添利器)

此次石家庄四药集团获批,也意味着来特莫韦注射液市场竞争进一步加剧。


图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

从在审产品来看,除石家庄四药外,目前还有成都通德药业仁合益康汇泽药业海南合瑞制药等10家药企提交了来特莫韦相关4类仿制药上市申请,均处于审评审批阶段。


图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

三、产品持续扩容,拿下25款国内首家过评

近年来,石家庄四药集团持续加快产品布局。

截至目前,集团累计已有205个品种、275个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,25款产品为国内首家过评,包括碳酸氢钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、司替戊醇干混悬剂等。


图源:摩熵医药-过评药品汇总数据库

此次来特莫韦注射液获批,也进一步丰富了石家庄四药集团在抗病毒领域的产品布局。

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