北京
中国质量新闻网讯 为进一步压实医疗机构医疗器械质量安全主体责任，规范器械使用管理，健全不良事件监测处置体系，防范化解使用环节安全风险、保障群众用械安全，近日，内蒙古通辽市市场监管局医疗器械科联合不良反应监测科，对辖区医疗机构开展医疗器械质量安全暨不良事件监测督导检查。
本次检查坚持监管排查与帮扶指导并重、质量管控与风险监测并举原则，严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，通过现场核查、查阅台账、系统比对、问询核验、现场指导等方式，开展全链条、靶向式监督检查。
聚焦质量安全监管，严查关键环节漏洞。重点核查医疗机构器械采购索证索票、供货方资质审核、入库验收、台账登记、储存养护、温湿度管控、分区分类存放、冷链设备管理等关键环节。同步检查在用二类、三类高风险医疗器械维护校验、设备完好状态、UDI唯一标识扫码追溯应用、过期破损及召回不合格器械封存处置等落实情况，严查账实不符、储存不规范、追溯不到位、违规使用问题器械等隐患。检查中发现医疗器械质量管理体系文件不健全、医疗器械存放摆放不规范等问题6条，责令医疗机构限期进行整改，并将整改情况上报。
紧盯不良监测短板，规范风险处置流程。重点检查监测管理制度、岗位职责、工作预案建立落实情况，抽查高风险器械、植入介入器械、集采中选器械不良事件日常发现、记录、上报情况，杜绝迟报、漏报、瞒报现象。同时逐项核查事件调查研判、原因溯源、隐患整改、风险预警、闭环处置工作成效，全面压实监测报告工作质效。针对检查发现的制度不完善、事件迟报等问题，督促现场立行立改。
坚持监管服务并重，精准开展帮扶指导。检查过程中，工作人员坚持执法与服务相结合，针对现场发现的制度不完善、台账填写不规范、储存养护不细致、UDI应用不熟练、上报内容不精准、风险处置不闭环等问题，现场精准指导、即时答疑纠偏。面对面宣讲医疗器械质量安全监管及不良事件监测相关法规标准，手把手指导工作人员规范台账记录、温湿度填报、追溯扫码、系统上报、隐患自查整改等实操工作，帮助医疗机构补齐管理短板、规范日常流程。对发现的问题建立整改台账，明确整改时限、细化整改要求，实行销号管理，确保问题整改到位、风险清零见底。
下一步，通辽市市场监管局将持续深化医疗器械全生命周期监管，常态化开展医疗机构督导检查与业务帮扶，强化部门联动，完善“日常监管+风险监测+闭环处置”监管机制，持续提升辖区医疗机构医疗器械规范化管理水平和风险防控能力，坚决守牢全市医疗器械质量安全底线。（来源：内蒙古通辽市市场监管局）
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