“胃”来信号塔｜2026 KSMO/FACO巡礼：三位专家共话CLDN18.2与胃癌精准治疗信号图谱

2026年韩国肿瘤内科学年会（KSMO）年会暨亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）年会于9月2日至4日在韩国首尔召开，本届大会以“Advancing Cancer Care, Restoring Hope and Lives”为主题，集中呈现消化道肿瘤精准诊疗前沿进展。

值此良机，医脉通特邀中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授、北京大学国际医院梁军教授、同济大学附属第十人民医院薛俊丽教授三位专家担任“信号大使”，以三站寻宝形式走进大会现场，从机制到临床实践，逐层解码CLDN18.2等胃癌领域关键靶点的主信号、交叉信号及落地延伸信号。

第一站

李进教授

主频解码——CLDN18.2为何成为胃癌精准治疗的核心信号？

问题1：今年KSMO上，CLDN18.2是胃癌领域讨论热度最高的信号之一。从临床医生的角度看，您认为这个靶点为什么值得关注？

李进教授

CLDN18.2是胃癌领域的新兴靶点，其高表达人群约占胃癌的40%1，远高于HER2约10%的阳性比例2，因此对临床实践的影响更为广泛。这一人群规模决定了CLDN18.2的重要性。目前围绕该靶点的药物形式已相当丰富，不仅包括单克隆抗体与ADC，还有双特异性抗体及CAR-T细胞治疗等。在双抗领域，PD-L1联合CLDN18.2、CLDN18.2联合CD3、CLDN18.2联合CTLA4等组合均在探索之中。中国已有靶向CLDN18.2的CAR-T在实体瘤中取得初步疗效，虽总体缓解率尚有提升空间，但作为实体瘤领域CAR-T的里程碑式探索，具有重要的风向标意义，未来该领域进一步探索值得期待。在循证层面，SPOTLIGHT和GLOW两项III期研究已证实佐妥昔单抗联合化疗在CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌中的一线获益3-4，为该靶点的临床转化提供了关键证据。

问题2：HER2是胃癌领域的老靶点，从ToGA研究到现在的ADC药物，您如何评价HER2阳性胃癌的治疗演进？目前这一靶点还有哪些值得关注的新进展？

李进教授

HER2是胃癌领域首个经大规模临床验证的精准治疗靶点，ToGA研究将曲妥珠单抗从乳腺癌拓展至胃癌，确立了抗HER2治疗在HER2阳性晚期胃癌中的一线标准治疗地位，阳性（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）患者的中位总生存期可达16个月5。此后，阿帕替尼、PD-1单抗以及佐妥昔单抗等靶向药物相继进入临床，在数十年间共同推动晚期胃癌中位生存期从仅约10个月6提升至2年左右3-4，这是胃癌治疗史上了不起的进步——在相当长的历史时期内，胃癌的生存改善极为有限，而近十余年的进步幅度远超既往。

当前HER2靶向药物的开发仍在深化。在单克隆抗体之外，HER2 ADC已形成多条管线，包括德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗及SHR-A1811等。国产与进口ADC到底谁更好？我们也期待临床能够给出答复，但最终目标是提供有效、安全、价廉且方便患者的治疗选择。HER2这一传统靶点正借助新型药物形式重新焕发活力。

问题3：从胃癌全程管理和精准治疗的角度，您如何定位目前重要的靶点？哪些已经真正改变了临床实践，哪些还在探索路上？未来我们距离更全面的精准治疗还有多远？

李进教授

胃癌全程管理要求在患者首次确诊后即制定涵盖手术、放疗、介入、消融、化疗、免疫及靶向治疗在内的整体策略。早期患者以局部治疗为主，原位癌患者建议行黏膜剥除手术，T1/T2患者一般需手术治疗联合淋巴结清扫，而T3/T4、有淋巴结转移的患者需行新辅助治疗以降期、清除外周血循环肿瘤细胞，降低术后复发风险、改善5年生存率7。

这一全程管理理念与筛查体系密不可分。在与延世大学（Yonsei University）的教授交流时，我们了解到韩国已建立较为完善的胃镜筛查系统，40岁以上人群每两年接受一次胃镜筛查，这或许是日韩早期诊断率、5年生存率较高的原因之一8-9。中国目前尚难以在全国范围内推行同等强度的筛查，尤其是经济相对落后的地区和边远农村，尚不具备由国家承担全民胃镜筛查的条件。但中国在药物可及性方面具有优势，近年来的生存改善更多依赖于药物治疗的进步。随着经济的持续发展和筛查体系的逐步普及，未来中国胃癌的5年生存率有望超越日韩水平。

对于晚期患者，精准筛查是全程管理的关键环节，且与群体筛查系统不同，属于针对肿瘤本身的免疫组化和基因检测。免疫组化方面，应常规检测MMR以发现dMMR患者，这类患者对PD-1单抗或双免治疗应答良好；CLDN18.2因靶向药物种类丰富且阳性人群占比高，日渐受到关注，同样应纳入常规检测。此外还应检测HER2、FGFR2b，以及PTEN、MTAP等标志物。基因检测方面，可涵盖HER2拷贝数变化、c-MET 14外显子跳跃突变、BRAF、KRAS及EGFR等变异。尽管上述基因变异在胃癌中比例有限，但可为标准治疗失败的晚期患者提供额外的治疗线索。

展望未来，在精准靶向治疗持续推进的同时，仍有一部分患者的驱动靶点尚未被识别。B7H3、CLDN6、CLDN1等均为潜在的待开发靶点，若这些靶点逐一实现临床转化，绝大多数胃癌患者有望获得相应的靶向治疗选择，中位生存期有望进一步改善。此外，CAR-T、双抗、三抗、双抗ADC、三抗ADC及mRNA疫苗等新型药物平台若能在未来5至10年内取得积极进展，将进一步重塑胃癌治疗格局。结合社区筛查体系的逐步普及，到2030年实现“健康中国”目标，再将胃癌5年生存率提升15%乃至20%以上，具备充分的现实基础，这也是这一代肿瘤工作者希望为患者带来的切实帮助。

第二站

梁军教授

交叉调制——CLDN18.2与PD-L1的机制对话与共表达策略

问题1：CLDN18.2和PD-L1作为晚期胃癌精准治疗的重要靶点，您能不能帮我们拆解这两个信号在机制和检测上最核心的区别是什么？这种差异会如何影响临床对患者治疗的选择？

梁军教授

尽管CLDN18.2与PD-L1均被纳入晚期胃癌一线治疗决策路径，但两者在生物学机制与临床应用逻辑上分属不同体系。机制层面，如佐妥昔单抗，直接靶向CLDN18.2，结合后通过ADCC和CDC直接杀伤肿瘤细胞，联合化疗的同时还可以促进T细胞浸润在肿瘤微环境，本质上是一条“直接杀伤”的通路10-11；而PD-1/PD-L1抑制剂通过阻断免疫检查点结合，解除T细胞的抑制信号，重新激活耗竭的效应T细胞，依赖宿主自身免疫应答能力11。

检测维度的差异更为突出。其一，表达稳定性：CLDN18.2在原发灶与转移灶表达的一致性可达73%12，部分队列报告为86.7%13；而PD-L1在原发灶与腹膜转移灶中CPS≥1的一致性仅54.5%，治疗前后一致性为33.3%14。其二，检测标准化：CLDN18.2已有VENTANA CLDN18.2(43-14A)伴随诊断在国内获批，抗体、平台及判读标准统一；PD-L1则面临多抗体、多平台并存的局面。其三，判读一致性：CLDN18.2阳性定义为≥75%肿瘤细胞2+/3+中至强膜染色，标准明确15；PD-L1的评分体系多样（如CPS、TPS、TAP等），不同药物cut-off值不统一，病理学家间一致性仍有提升空间16。

这些差异直接反映于临床决策。佐妥昔单抗的III期研究在入组阶段即限定CLDN18.2阳性人群，疗效建立在明确靶点基础之上。SPOTLIGHT与GLOW研究证实，在CLDN18.2阳性、HER2阴性患者中，佐妥昔单抗联合化疗显著延长PFS与OS，亚洲人群的亚组分析结果同样显示出生存获益：SPOTLIGHT研究亚洲人群中，佐妥昔单抗联合化疗组中位OS达21.5个月（vs. 安慰剂组17.7个月），死亡风险降低36%（HR 0.64，95% CI 0.44-0.95）；GLOW研究亚洲人群中位OS 为 15.5 个月（vs. 安慰剂组11.2个月），死亡风险降低33%（HR 0.67，95% CI 0.51-0.89）3-4。本届KSMO更新的一篇Meta分析纳入7项研究，合计1100余例CLDN18.2阳性/HER2阴性晚期G/GEJ腺癌患者。汇总数据显示：相比单纯化疗，佐妥昔单抗联合化疗可显著改善患者PFS与OS，进一步验证了佐妥昔单抗联合化疗在该人群生存获益17。相比之下，免疫治疗获益依赖PD-L1 CPS分层，FDA ODAC会议已建议限制PD-L1 CPS<1的晚期HER2阴性MSS胃癌或胃食管交界腺癌一线使用免疫治疗18。《CSCO胃癌诊疗指南》推荐初诊患者进行HER2、MMR、PD-L1、CLDN18.2等分子检测，依据生物标志物表达制定治疗方案7。对于CLDN18.2阳性、HER2阴性患者，佐妥昔单抗联合化疗为明确的靶向治疗选择，且该获益不依赖于PD-L1表达状态。

问题2：临床中我们可能会遇到生物标志物共表达的患者。这种情况下，您会怎么考虑治疗选择？是优先靶向，还是优先免疫，或者联合？

梁军教授

生物标志物共表达在临床中日益常见。数据显示，CLDN18.2阳性患者中约25.6%合并PD-L1 CPS≥119，约17%～18%合并PD-L1 CPS≥520。目前缺乏前瞻性头对头研究直接回答治疗优先级，临床决策需基于现有证据与机制逻辑进行推演。

HER2与PD-L1共表达的患者已有明确答案。KEYNOTE-811研究确立了帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为HER2阳性、PD-L1阳性患者的一线标准21，提示靶向与免疫均有明确适应证时可考虑联合，但需基于各自获益证据而非无条件叠加。

对于CLDN18.2与PD-L1共表达的患者，临床策略倾向于依据表达水平进行选择。当CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞2+/3+染色）时，SPOTLIGHT与GLOW研究已确证佐妥昔单抗联合化疗的一线标准治疗地位，且无需考虑PD-L1表达。欧洲一项多中心研究观察到，在仅接受免疫治疗的患者中，CLDN18.2高表达亚组的PFS与OS反而更差，可能与该类患者肿瘤免疫微环境呈抑制状态有关——CD68阳性肿瘤相关巨噬细胞增多，CD8阳性T细胞虽数量丰富但效应功能不足20。这提示CLDN18.2高表达人群单用免疫治疗可能并非最优策略。反之，若CLDN18.2低表达或不表达而PD-L1 CPS≥5甚至≥10，免疫联合化疗获益明确，应优先考虑免疫治疗22。

问题3：结合本次大会PD-1/PD-L1的相关更新，您会更关心围手术期、一线强化还是新靶点联合？为什么？

梁军教授

PD-1/PD-L1抑制剂在晚期胃癌一线的应用已较为成熟。CheckMate-649、KEYNOTE-859等研究奠定了免疫联合化疗的标准地位，CPS≥10人群获益尤为明确22-23。在此基础上，另两个方向的进展值得重点关注。

其一是围手术期治疗。免疫治疗从晚期向早期前移是肿瘤药物研发的普遍规律。MATTERHORN研究探索了度伐利尤单抗联合FLOT方案在可切除胃/胃食管结合部癌围手术期的应用24。ASTRUM-006研究进一步提出“新辅助免疫联合化疗+辅助免疫单药去化疗”的模式，在PD-L1CPS≥5的患者中探索新治疗策略25。本届KSMO多项研究支持该趋势：一项涵盖2151例可切除胃癌及食管癌患者的Meta分析显示，围手术期联合PD-1抑制剂显著改善生存结局（HR=0.78）26；另一项II期研究中，替雷利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗围手术期治疗HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌，手术患者pCR率达47.4%，MPR率达73.7%27。围手术期免疫治疗的有效性意味着可在疾病更早阶段介入，通过提升pCR/MPR率进而延长疾病控制，改善生存，其临床意义可能超过晚期阶段数个月的中位OS改善。

其二是新靶点联合。晚期一线化疗联合免疫的疗效已趋平台期，仅靠调整化疗骨架或PD-1/PD-L1单抗本身难以进一步突破。引入新机制成为合理方向，免疫联合CLDN18.2靶向治疗就是其中的典型代表。

第三站

薛俊丽教授

放大与落地——检测安全规范与新靶点前景

问题1：CLDN18.2要真正在临床上用起来，除了疗效，我们还要解决哪些问题？比如检测和安全上，现在最需要注意什么？

薛俊丽教授

CLDN18.2靶向治疗能否在常规临床中落地，检测可及性与安全可管理性是两个关键环节。

在检测层面，当前已获批上市的CLDN18.2靶向药物佐妥昔单抗，其循证医学证据来源于SPOTLIGHT和GLOW两项III期研究3-4，两项研究的入组标准均将CLDN18.2阳性定义为≥75%的活性肿瘤细胞呈2+/3+中至强膜染色。因此，临床上应严格依据这一循证证据进行患者筛选，不宜随意放宽应用标准。在伴随诊断试剂方面，VENTANA CLDN18(43-14A)抗体已在包括我们医院在内的多家临床机构投入使用。该抗体经过53家机构的能力验证，总体检测准确率达到91%左右，在规范化操作的前提下可靠性较高，但仍有约12%的假阴性率28，这一比例提示临床中应优先选择经过严格验证并获批的伴随诊断试剂，以最大限度降低假阴性风险。此外，CLDN18.2的判读在不同病理科医生之间仍存在一定主观性差异，标准的抗体普及与判读培训仍是当前亟待推进的工作。总体而言，检测标准已经建立，但标准化的落地执行仍有进一步完善的空间。

在安全性层面，佐妥昔单抗总体安全性特征与传统细胞毒药物不同。基于SPOTLIGHT与GLOW研究及佐妥昔单抗上市后临床应用经验，主要的副作用是恶心和呕吐。任意级别恶心的发生率约为76%，呕吐约为67%29。这些胃肠道反应具有明显的时间规律：集中在第一个治疗周期，尤其是首次输注后，后续周期的发生率与严重程度均显著下降3-4。因此，临床管理的重点应放在首次用药患者的积极预防。目前已有《Claudin 18.2靶向药物佐妥昔单抗临床应用中国专家共识》30和《CLDN18.2靶向治疗药物相关恶心、呕吐的预防和管理专家共识（2026年版）》31相继发布，为临床提供了系统性的操作指导。对于高致吐风险患者，可采用5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体抑制剂、地塞米松联合奥氮平的四联预防性止吐方案，经优化管理后第一个周期呕吐发生率可降至19%左右32。临床医生一方面应密切关注易发生恶心呕吐的高危患者，另一方面对首次用药患者应主动采取预防性处理，避免严重不良反应影响治疗依从性和患者生活质量。

问题2：除了CLDN18.2，胃癌还有一些处于不同成熟阶段的靶点信号在持续积累证据，比如c-MET、FGFR2、CD47-SIRPα通路、KRAS G12C，您怎么看待这些靶点的潜力？它们距离改变胃癌临床实践还有多远？

薛俊丽教授

今年FACO会议上，多个“后起之秀”靶点呈现数据更新。

c-MET方向，赛沃替尼作为高选择性MET-TKI，在既往接受≥2线治疗失败的MET扩增或高表达局部晚期/转移性胃食管腺癌中展现了良好疗效33。但临床上c-MET基因异常形式多样，包括扩增、融合、重排与突变等，不同异常类型对MET-TKI的应答差异仍需进一步明确。

FGFR2b方向，FIGHT研究34及FORTITUDE-10135研究公布了贝玛妥珠单抗联合化疗一线治疗FGFR2b高表达患者的数据，尽管最终OS数据与预期存在差距，但仍为该人群提供了潜在探索方向。值得关注的是，FGFR抑制剂的不良反应谱与传统化疗明显不同，眼毒性、甲沟炎等特殊毒性对临床管理提出了新的要求。

CD47-SIRPα通路方向，CD47作为“Don't eat me”信号的核心分子，通过激活巨噬细胞从另一维度调节肿瘤免疫微环境，借助免疫功能的修复实现抗肿瘤效应。该靶点在较长时间内突破有限，但今年HCB101-201 I/II期临床研究数据的公布，在二线胃癌患者中观察到了初步的疗效信号36，值得持续关注。

KRAS通路近年来在肺癌、结直肠癌和胰腺癌中讨论较为活跃，在胃癌中讨论相对较少。随着泛RAS抑制剂的研发推进，胃癌中KRAS G12C及其他位点突变的探索仍具潜力。

总体而言，这些新型靶点为胃癌精细化诊疗提供了更多方向，后续数据的积累值得期待。

问题3：CLDN18.2药物平台在升级，FGFR2、KRAS等这些新信号也在冒出来，未来胃癌治疗会走向怎样的格局？在这个格局里，CLDN18.2会处在什么位置？

薛俊丽教授

CLDN18.2有望成为继HER2之后在胃癌中应用广泛的另一核心靶点。HER2在中国及全球人群中的阳性率不超过20%2，而CLDN18.2在约40%的胃癌患者中呈阳性¹，这意味着其潜在获益人群规模显著更大，应用场景也更为广阔。SPOTLIGHT与GLOW研究之后，佐妥昔单抗已进入临床实践，但目前适应证仍限于高表达人群。对于中低表达患者，例如膜染色1+的群体，如何进一步扩大获益有赖于新型药物形式的迭代与突破。

具体而言，双特异性抗体方面，CLDN18.2与TIGIT等靶点的组合正在推进；其次ADC药物兼具靶向与化疗优势，对中低表达患者潜力较大；TCE类药物可直接将T细胞拖拽至肿瘤微环境实现杀伤，但其CRS（细胞因子释放综合征）毒性管理是需面临的挑战之一。CAR-T方面，CT041在实体瘤中的探索具有开创意义，但其细胞治疗的毒性谱与药物差别巨大，临床实施门槛较高。值得注意的是，相关药物仍处于研发阶段，其安全性和有效性尚待进一步验证。

未来胃癌精准治疗围绕CLDN18.2靶点的新型药物平台正在持续探索更多潜在应用方向。CLDN18.2凭借较高的表达率、坚实的III期循证证据以及单抗、双抗、ADC、CAR-T等多平台并进的研发态势，将在这一多靶点、多通路、分型而治的格局中居于核心基础地位。检测先行、分层而治的路径已日益清晰，有望为不同表达水平、不同治疗特征、不同体力评分的患者群体带来更为个体化的治疗获益。

结语

从主信号到交叉信号，再到落地与延伸信号，三位专家的解读共同勾勒出以CLDN18.2为核心的胃癌精准治疗新图景。CLDN18.2凭借约40%的高表达人群、明确的III期循证证据以及单抗、双抗、ADC、CAR-T等多平台并进的研发态势，已确立为继HER2之后最具临床影响力的核心靶点之一。随着检测标准化、不良反应管理规范化以及新型药物形式的持续推进，胃癌治疗正加速迈向多靶点、多通路、分型而治的精准格局。

专家简历

李进 教授

• 中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 院长

• 亚洲临床肿瘤学会联盟（FACO） 联合主席

• 希思科基金会 理事长

• 中国药促会肿瘤临床研究专委会 荣誉主委

• 国家卫健委能建与继教肿瘤专家委员会 副主任委员

• 中国临床肿瘤学会（CSCO） 前理事长、副监事长

• 中国临床肿瘤学会结直肠癌专家委员会 主任委员

• 中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会 前任主任委员

• Cancer Science 副主编

梁军 教授

• 博士生导师
  

• 北京大学国际医院党委书记、执行院长、肿瘤中心主任

• 北京肿瘤医院大内科副主任，主任医师、教授

• 原中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长现指导委员会副主任委员

• CSCO肝癌专家委员会副主任委员

• CSCO胰腺癌专家委员会副主任委员

• CSCO胃癌专家委员会副主任委员

• CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会主任委员

• 中国抗癌协会整合胃癌专家委员会副主任委员

• 国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会副主任委员

• 国家抗癌药物临床应用监测管理与协调委员会副主任委员

• 中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专家委员会副主任委员

• 中国中药协会肿瘤药物研究专家委员会主任委员

• 国家卫健委肝癌专家治疗组专家组成员

薛俊丽 教授

• 主任医师，教授，同济大学博士研究生导师
  

• 同济大学附属第十人民医院肿瘤科副主任（主持工作）

• 国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤专家委员会委员兼秘书

• 中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会秘书长

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）药物安全管理专家委员会副主任委员

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）青年委员会常委兼秘书长

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）患者教育专家委员会常委

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会常委

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）智慧医疗专家委员会委员

• 中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会委员

• 人体健康科技促进会胃肠肿瘤学分会常委

• 《肿瘤学杂志》青年编委

• 《肿瘤综合治疗电子杂志》编委

• 留学美国综合排名第一的Mayo Clinic

• 获上海市卫生系统青年医学人才最高荣誉“银蛇奖”，获上海市“医苑新星”青年医学人才培养资助计划，入选浦东新区卫生英才“拔尖人才”、“青年A类人才”、“优秀学科带头人”

• 主持国家自然科学基金3项，科技部重大慢性非传染性疾病防控研究课题骨干，发表SCI论文30余篇

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审批编号： MAT-CN-VYL-2026-00232

审批时间： 2026-9-11

材料有效期：2027-9-11

撰写：Merlee

审校：Amaia

排版：Atai

执行：Atai

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