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药圈观察局， 最新观察：
9月11日，阿斯利康宣布，其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Etcamah联合帕博西尼用于一线治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期SERENA-4试验，未达到无进展生存期（PFS）的统计学显著性主要终点。试验组PFS虽呈现数值改善，但未能跨过统计门槛。
阿斯利康同时表示，该联合疗法的安全性特征与已知情况一致，未发现新的安全性信号。
此前9月4日，美国FDA刚刚基于SERENA-6试验数据，加速批准Etcamah联合CDK4/6抑制剂用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中出现ESR1突变的患者，这是首个基于血液中耐药突变检测、在影像学进展前进行治疗切换而获批的肿瘤疗法。
SERENA-4是一项全球多中心、随机、双盲III期试验，入组1371例既往未接受过系统性治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，1:1随机分配至camizestrant75mg每日一次联合帕博西尼组，或阿那曲唑1mg每日一次联合帕博西尼组（对照组）。主要终点为研究者评估的PFS。
阿斯利康在公告中未披露具体PFS数值和风险比（HR），仅表述为"观察到数值改善"。完整的疗效数据和患者报告结局将在后续医学会议上公布。
从数据来看，这意味着camizestrant在全人群一线场景中，未能证明其优于已经使用了二十余年的芳香化酶抑制剂阿那曲唑。
camizestrant（中文译名卡米司群，商品名Etcamah）是一种新一代口服SERD和完全ER拮抗剂，由阿斯利康内部研发团队发现，研发代号AZD9833。
今年6月19日，该药日本获批。
7月20日欧盟获批，适应症为ESR1突变检测阳性且一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂期间未进展的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
9月4日美国FDA加速批准，需配合Guardant360CDx伴随诊断。
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