药圈观察局, 最新观察:
近日,复宏汉霖在上海松江全球生产基地举办2026年开放日。执行董事、首席执行官朱俊展示了公司2031年管线图,品种获批年份、适应症覆盖范围逐项列明。
这场开放日释放的核心信息,是一组经营目标:到2030年,复宏汉霖营收有望达到300亿元,且全部为经常性产品收入,不包括BD一次性收入。按其上半年35.88亿元的营收推算,年化约72亿元,五年内实现300亿元意味着年化增速需维持在33%-35%左右。
这个增速,说实话难度不小。
朱俊在现场主动降低了远期管线的收入预期。他表示,即便HLX22在2030年前获批,也很难形成大规模收入。原因在于生物类似药上市后第二、三年即可触及销售峰值,而创新药从获批到放量通常需要六到七年。
大白话是,300亿元的盘子主要依赖已上市品种的持续渗透和适应症拓展,而非尚未兑现的研发管线。
资料显示,朱俊高中阶段获数学竞赛保送资格,最终选择复旦大学医学院。毕业后进入上海华山医院担任内科医生。
离开医院后,朱俊进入CRO行业,先后在IQVIA、Omnicare Clinical Research任职,随后创办上海百利佳生医药科技有限公司并出任CEO。
他于2021年1月加入复宏汉霖,先后担任高级副总裁兼首席医学官、首席财务官、总裁等职务,2023年7月起出任首席执行官,同年8月起担任执行董事。
在2026年8月的中报业绩交流会上,朱俊还谈及生物类似药集采的应对思路。
他的判断是集采不完全等同于利空,部分品种如贝伐珠单抗有望借助集采实现以价换量,配合生产端的成本优化,利润端未必受损。
截至2026年中期,复宏汉霖共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市,其中4款获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准。
在中国获批的产品中,有3个年销售额超过2亿美元。复宏汉霖的立项标准是每个品种都要做到10亿元人民币以上。
朱俊在开放日上表示:“一个公司有1个100亿元的品种,跟有100个1亿元的品种,市值至少差10倍。”
目前复宏汉霖即将进入商业化窗口的品种还包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N(2026年4月IND获NMPA批准)、帕博利珠单抗(K药)和纳武利尤单抗(O药)的生物类似药等。
而300亿元的目标,最大变量在海外。
2026年上半年,复宏汉霖海外产品销售收入约1.05亿元,同比增长159.4%,海外产品利润约0.60亿元,为去年同期的四倍以上。但绝对值仍然偏低,海外收入占总收入比重仅约3%。
朱俊给出的目标是未来三年出海生物类似药收入每年翻一番。
帕妥珠单抗2027年欧洲上市,作为全球唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药,首仿放量节奏通常较快;地舒单抗今年海外开卖,明年进入放量期;后续依次是西妥昔单抗、K药和O药生物类似药。
复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平援引行业数据测算,公司未授权生物类似药管线对应的原研药市场规模约923亿美元,即便专利到期后价格竞争导致市场缩水一半,仍有约460亿美元空间。
支撑这一目标的是复宏汉霖所谓的体系出海。朱俊将行业常见模式概括为小青苗式出海,即早期管线对外授权,兑现研发阶段价值。
而复宏汉霖试图构建的是五个环节的闭环:早期研发、全球临床开发、全球注册报批、全球化生产,以及2026年新建的美国自营销售团队。
临床环节是这套体系中最重的投入。
复宏汉霖自称"CRO-Free",即欧美临床试验全部由自有团队执行。目前临床开发团队约800人,其中约500人常驻上海负责全球试验,美国、日本、澳大利亚各有约100人本地团队,临床运营人员直接对接医生,不经过中间商。
美国自营商业化团队于2026年搭建完成。副总裁王燕透露,首个试水品种大概率是贝伐珠单抗,该品种仅凭中国临床数据即向FDA递交了上市申请,若下半年获批,将具有标志性意义。
而这里面其实最大的风险是,地缘政治与美国监管趋严。
就拿近期来说,2026年4月,美国众议院拨款委员会在FDA2027财年预算提案中提出,FDA审评新药临床试验申请时,不得接受、审评或考虑来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜的临床数据。
该提案尚未经众议院表决通过,也未成为正式法规,但由于FDA经费受国会拨款约束,拨款委员会的方向性意见具有实质影响力。
与此同时,BINSA法案(H.R.9102)仍在立法进程中,最终适用范围和实施细则均未明确。
2025年5月,FDA宣布将"无预告突击检查"(飞检)范围扩大至所有为美国市场供货的海外药品、医疗器械及生物制品生产企业,海外工厂接受检查的频次和严格程度均显著上升。
审查维度也在扩展。公开报道显示,美国对中国Biotech的关注正从资本、供应链和临床数据,延伸至科研合作、人员流动和技术来源,跨境交易的合规门槛持续抬高。
对复宏汉霖而言,贝伐珠单抗仅凭中国数据申报FDA的路径,若上述提案最终落地,其可行性将直接受到冲击。
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