再次击败“K药”，康方生物仍在征途

经济观察报 记者 刘晓诺

9月15日，康方生物（09926.HK）在世界肺癌大会上（WCLC）发布详细数据：其核心产品依沃西单抗（下称“依沃西”）再次读出超越帕博利珠单抗（下称“K药”）的结果。

9月3日，康方生物初步宣布该结果。4日，康方生物的股价大涨11.45%，此后数日持续起落波动。15日，康方生物收跌0.47%，现95.26港元/股，总市值877.4亿港元。

依沃西是全球首个PD-1/VEGF药物，用于治疗多种癌症，2024年5月在中国获批。由于依沃西是首个在与头对头临床试验中超越“K药”的药物，其数据一直是业界和投资者关注的焦点。

“K药”是默沙东的核心产品，是目前肿瘤免疫治疗的基石药物，在2023年—2024年蝉联全球“药王”，2025年销售额达316.80亿美元。康方生物认为，依沃西可成为继“K药”之后的下一代肿瘤免疫治疗基石药物。

本次公布的数据，是依沃西的HARMONi-2临床试验结果。这是一项中国III期临床试验，以依沃西单药对比帕博利珠单抗单药，用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2024年5月，康方生物即基于HARMONi-2，首次宣布依沃西击败“K药”。当时康方生物披露的是无进展生存期（PFS）数据，PFS即患者从接受治疗到疾病出现进展的时间，依沃西的中位PFS为11.14个月，“K药”为5.82个月。

“我们当时非常开心，国际上、产业界也为之非常鼓舞。”康方生物创始人、董事长夏瑜在9月13日的数据解读会上回忆。当时康方生物为这些临床试验设定的主要终点是PFS，总生存期（OS，从开始治疗起算，患者的生存时间）被设定为关键次要终点。

不过，OS被认为是肿瘤治疗的金标准。监管、学界、产业界、投资界的关注重点，都渐渐移到了OS指标上。

在本次WCLC大会上，康方生物发布的正是HARMONi-2的OS数据。截至2026年8月20日，中位随访时间为36个月，共发生234例OS事件，在意向治疗人群中，依沃西的中位OS为30.8个月，“K药”为22.6个月。相比“K药”，依沃西将死亡风险降低了27%。康方生物表示，该数据达到预设统计学显著性并具有明确临床获益，且在PD-L1高表达亚组中获益突出。

现场评议专家、来自比利时Jules Bordet研究所的Mariana Brandão认为，“非常有意思的是，这些获益似乎主要由PD-L1高表达人群驱动；同时，也令人意外地由鳞癌人群驱动。鳞癌通常是预后较差的人群，但在这里显示出明确获益。”

Mariana Brandão表示，她不认为自己会立刻改变PD-L1高表达的非小细胞肺癌诊疗的临床实践，因为这只是关键次要终点下的亚组分析。“依沃西虽然耐受性良好，但相比‘K药’毒性更高。此外，到目前为止，我们也没有其他预测性生物标志物（能告诉医生哪些患者特别适合用依沃西单抗）。”

但她也明确表示对这些数据感到兴奋。“我认为这确实很有意思。现在，我们当然必须等待全球III期HARMONi-7试验；这项试验正在专门针对PD-L1高表达人群开展。”

2022年12月，康方生物将依沃西对外许可给美国公司Summit，潜在总交易额为50亿美元，由Summit承担依沃西在美国、欧洲等部分海外市场的临床开发。2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了依沃西的上市申请，其依据是另一项临床试验，即全球多中心III期临床试验HARMONi。Summit此前披露，FDA预计做出审评决定的日期是2026年11月14日。

2025年以来，Summit多次公布依沃西的海外临床试验数据，由于OS数据不及预期等问题，引发股价大幅波动。

2025年5月，Summit曾披露，在HARMONi研究中，依沃西联合化疗此前的主要OS分析未达到统计学显著；后续更新随访虽显示OS风险比有所改善，但目前仍未披露达到预设统计学显著性的结果。

在本次WCLC上，Summit更新发布了HARMONi的数据。该公司表示，在西方患者群体中，随着随访时间的延长，依沃西组的患者得到了持续改善，表示依沃西在不同地区中具有一致性。

2026年上半年，康方生物实现营收约18亿元，同比增长27.92%，主要依靠依沃西和卡度尼利两款核心产品的销售。对康方生物来说，依沃西等核心产品在美国上市，才可能获取海外市场的超额收益，但这仍取决于海外开发状况、监管态度以及同治疗领域的竞争格局。

（作者 刘晓诺）

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刘晓诺

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