天津
2026年9月13日，韩国首尔。世界肺癌大会（WCLC 2026）首场主席论坛上，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授公布了一项足以改写临床指南的研究结果。
这是全球首个在Ⅲ期随机对照试验中证实B7-H3靶向ADC能带来显著总生存期获益的阳性研究。对于长期缺乏有效二线方案的复发小细胞肺癌患者来说，这组数据意味着一个真正意义上的新标准正在浮现。
小细胞肺癌约占全部肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。一线含铂方案初始缓解率不低，但绝大多数患者最终会进展或复发。进入复发阶段后，治疗选择长期匮乏——传统化疗客观缓解率约20%，中位总生存期通常不足6个月。托泊替康作为长期标准二线方案，疗效瓶颈显著。2025年，塔拉妥单抗将二线中位OS推至13.6个月，已被视为一次重要突破。而ARTEMIS-008给出的18.5个月，比这一标杆又高出了近5个月。
ARTEMIS-008是一项随机、开放标签的Ⅲ期试验，纳入461例一线含铂方案治疗后进展或复发的SCLC患者，按1:1随机接受Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，8.0 mg/kg，每3周一次）或托泊替康治疗。研究设计有两个值得关注的细节：头对头直接对比当前标准二线方案；入组人群覆盖铂耐药和铂敏感患者，允许稳定脑转移患者入组，贴近真实临床场景。
中位随访12.2个月后，Ris-Rez交出了一组在复发SCLC领域具有突破意义的数据。总生存期方面，Ris-Rez组中位OS为18.5个月，托泊替康组为10.3个月，死亡风险降低54%（=0.46）。12个月OS率分别为64.5%和43.3%——Ris-Rez组近2/3的患者生存超过1年。无进展生存期方面，中位PFS为7.2个月对3.0个月，疾病进展或死亡风险降低67%（=0.33）。肿瘤缓解方面，ORR为58.3%对12.6%，Ris-Rez组有4例达到完全缓解。亚组分析显示，无论铂耐药或铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗，Ris-Rez组均观察到一致的OS获益趋势。
安全性方面，Ris-Rez的血液学毒性低于对照方案——≥3级治疗相关不良事件发生率为60.9%，托泊替康组为78.2%。但间质性肺病是需要关注的信号：Ⅲ期研究中Ris-Rez组发生率为11.7%，绝大多数事件为1~2级，经对症处理后可缓解，未报告4级或致死性ILD事件。托泊替康组为1.9%，多数为轻中度。临床应用中需对间质性肺病保持警惕，建立规范的监测和早期干预流程。
这组数据的分量，还在于它验证了一个长期悬而未决的靶点。B7-H3在多种实体瘤中高表达，但全球范围内长期没有B7-H3大分子药物获批上市。ARTEMIS-008的阳性结果，让这个靶点从“概念验证”进入了“注册验证”阶段。WCLC特邀讨论嘉宾、耶鲁大学医学院Anne Chiang教授在点评时指出，ADC正在成为复发SCLC的新标准二线治疗，并预测“在未来2到5年内，ADC可能取代化疗成为二线治疗的主流选择”。
对于临床医生来说，这意味着：当一位含铂治疗失败的小细胞肺癌患者坐在你面前时，不久的将来，你可能会有一个比托泊替康更好的选择。脑转移患者同样获益——SCLC是脑转移高发肿瘤，亚组分析显示基线伴有脑转移的患者同样观察到一致的OS获益趋势，这对临床实践有直接参考价值。
目前，该药用于SCLC的上市许可申请已获国家药监局受理，并于2026年8月21日被纳入优先审评审批程序。截至目前，该药已在中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格在内的13项监管认定。除SCLC外，该药还在非小细胞肺癌、骨肉瘤、前列腺癌和食管鳞癌等适应症中开展关键性Ⅲ期研究。
18.5个月的中位OS，对于复发SCLC这个长期被“6个月魔咒”笼罩的领域来说，不是渐进式改善，而是一次量级上的跨越。
（本文综合WCLC 2026大会报告及公开研究数据整理，药物尚未获批上市，具体用药请以国家药监局审批结果及临床指南为准。）
编辑丨杨坤
审核丨柳海霞
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