恒瑞医药两项临床获批，创新药要过两道关

作者｜王云

编辑｜于清

一个拼卒中结局，一个拼银屑病差异化

恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）两条管线同时推进：一个靠已上市产品拓边界，一个押注新靶点。

瑞卡要硬结果

9月15日盘后，恒瑞医药公告称，子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞卡西单抗开展Ⅲ期临床试验，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。

注射用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，2025年已在国内获批上市，相关项目累计研发投入约4.22亿元（未经审计）。

此前，该产品主要围绕血脂管理展开，如今向脑血管疾病延伸，瞄准的是卒中二级预防这一高价值场景。

颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的复发风险不低。狭窄程度≥70%的患者1年内脑卒中复发风险高达18%，当前治疗基础仍是强化降脂、血压管理和抗血小板治疗。

所以，注射用瑞卡西单抗本次Ⅲ期试验不能只看低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）降了多少，而要看在抗血小板和标准降脂治疗基础上，卒中复发是否真的减少。能不能改善血脂，是入场条件；能不能改变临床结局，才是成败关键。

同日，恒瑞医药另一款自主研发的1类新药HRS-4139片获准开展中重度斑块状银屑病临床试验。公司称，HRS-4139在动物模型中能够改善银屑病症状、抑制炎症反应，国内外目前暂无相同靶点药物获批上市，相关项目累计研发投入约2040万元（未经审计）。

两个项目的距离很清楚：瑞卡西单抗已经上市，下一步是适应症兑现；HRS-4139还没有公开的人体疗效数据，首先要过安全性和有效性这一关。

押注非肿瘤

恒瑞医药有足够的研发实力支撑这类下注。2025年，公司实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归母净利润77.11亿元，同比增长21.69%；全年研发投入87.24亿元，占营业收入27.58%；创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%。

不过，2026年的经营环境并不轻松。上半年，公司实现营业收入154.56亿元，同比下降1.94%；归母净利润44.65亿元，同比增长0.34%；研发投入46.05亿元，同比增长18.96%；创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的63.16%。

这组数据说明，恒瑞医药的创新药仍在增长，但增长还没有完全对冲老产品承压、同类竞争和医保控费带来的压力。公司正在用更高的研发投入，换取下一轮产品周期。

从收入结构看，肿瘤药仍是恒瑞医药的大盘。2026年上半年，抗肿瘤创新药收入62.65亿元，同比增长2.58%；非肿瘤创新药收入25.45亿元，同比增长73.97%。后者规模暂时不大，却是增速更快的部分。

瑞卡西单抗和HRS-4139，正好对应恒瑞医药拓展非肿瘤业务的两条路径：瑞卡西单抗是把已上市产品继续做深，HRS-4139则是用新机制寻找新市场。前者离收入更近，但必须拿出硬终点；后者想象空间更大，但研发失败的风险也更高。

恒瑞医药接下来要算的，不是管线数量，而是每个项目的投入产出。注射用瑞卡西单抗能否进入神经科卒中管理体系，HRS-4139能否在皮肤科口服药市场站住脚，最终都要靠临床证据、医生认知和支付能力来回答。

成败看临床

注射用瑞卡西单抗可抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量增加，从而降低LDL-C水平。

但药理逻辑不是临床获益结论。本次Ⅲ期研究要解决的，是瑞卡西单抗与抗血小板、他汀等标准治疗叠加后，能否减少卒中、死亡等硬终点；即使结果为阳性，还要看新增疗效是否足以覆盖生物制剂的使用成本。只有数据足够扎实，产品才有机会进入指南、医院和支付目录。

HRS-4139面对的是另一种竞争。全球银屑病患者约1.25亿，中国中重度银屑病患者约500万人，患者长期用药对疗效、安全性和便利性都有要求。

近年来，TYK2等高选择性口服药物正在重塑银屑病市场，生物制剂也在扩大覆盖范围。HRS-4139不能只证明“有效”，还要回答为什么值得医生和患者选择，包括皮损清除率够不够高，起效够不够快，长期安全性是否更好，服药是否更方便，价格能否被支付体系接受。

如果疗效只是接近已有药物，后续将陷入价格和推广竞争；如果能在疗效、安全性或适用人群上形成差异化优势，才有机会从拥挤的口服赛道中突围。

两项临床批准都不是商业化终点。瑞卡西单抗要经历Ⅲ期终点验证，HRS-4139还要从早期人体安全性一路走到有效性确认。临床失败、入组困难、疗效不及预期、监管变化和医保降价，都是绕不开的风险。

恒瑞医药这次拿到的不是两款已经兑现的“重磅产品”，而是两张不同难度的考卷：一张考已上市药物能否打开高价值适应症，一张考全新机制能否从实验室走进临床。临床批件是起跑枪，不是成绩单。

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