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国内首个且唯一!司美格鲁肽获批脂肪肝炎适应症,4亿国人迎福音

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近日,国内关于代谢脂肪性肝炎的干预迎来新突破。

《中国脂肪肝治疗指南》显示,我国成人脂肪肝占比在12.5%-35.4%,每3个成年人中就可能有1人被脂肪肝困扰。很多人将脂肪肝视作小问题,殊不知从单纯肝脏脂肪堆积,进展为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)之后,就来到了肝损伤可逆与不可逆的关键分水岭,放任不管,将一步步走向肝纤维化、肝硬化,引发更严重的代谢危机。

9月10日,司美格鲁肽注射液(诺和盈)MASH适应症正式在国内获批,成为国内首个、也是目前唯一用于应对MASH的GLP-1RA类药物,这也标志着国内代谢相关脂肪性肝炎告别仅依靠生活方式调整,迎来了规范化干预的时代。



本次适应症获批依托ESSENCE大型3期临床试验,1197名伴随F2、F3期肝纤维化的MASH人群参与研究,数据显示司美格鲁肽组63%人群实现MASH缓解且肝纤维化不恶化,37%人群实现肝纤维化改善、肝炎不恶化,为中重度MASH人群提供全新方案。

纪立农、贾继东两位肝病与内分泌领域专家均指出,肥胖、超重是脂肪肝的高危诱因,超重人群脂肪肝比例高达81.8%;但药物并非万能,司美格鲁肽是处方药物,有明确适用人群,主要针对已经确诊MASH且伴随中重度肝纤维化的人群,需要医生评估后使用,不能覆盖全部脂肪肝人群。



对于大量仅检出单纯脂肪肝、尚未发展成脂肪性肝炎,或是暂时不适合药物注射干预的人群,单纯等待或者仅靠节食运动,干预效果常常不尽如人意。学界也持续探索,在药物之外,寻找安全可持续的非药物干预路径,肠道微生态干预就是当下备受关注的研究方向。

在肠道代谢干预赛道中,国内高校联合香港生科企TS积极推动相关成果转化,肠倍轻便是典型代表,作为国产肠道干预方案备受行业关注,其核心是国产专利菌株AKK001,一株源自国内长寿人群肠道的AKK菌,区别于海外引进菌株,更适配国人肠道环境。



研究发现,AKK菌与司美格鲁肽作用靶点相通:司美是一种外源性补充GLP-1受体激动剂;而AKK001可以通过分泌P9蛋白,直接刺激人体肠道L细胞,天然促进内源GLP-1分泌,走通相似的代谢调控通路,同时还能修复肠道屏障,通过肠-肝轴调节肝脏脂质代谢,减少脂肪蓄积。

2025年,三甲医院针对肠倍轻开展的随机双盲安慰剂对照人体临床试验显示,受试者持续干预4周即可观察到基础代谢提升;12周结束后,实验组受试者甘油三酯、总胆固醇、胰岛素水平等出现积极变化,过程中肝肾功能保持稳定。



医学专家表示,这种非药物干预更多立足于代谢底层调节,作为生活方式之外的辅助选择,可通过调节肠道菌群,改善糖脂代谢,降低肝脏脂肪过度堆积风险,为更多超重、轻度脂肪肝人群的长期代谢维护提供了新选择。

随着代谢疾病认知不断普及,国内代谢健康管理正在走向分层、精细化。并不是所有脂肪肝都要用药,也不能只依靠“管住嘴迈开腿”一刀切。临床共识明确:已经确诊MASH伴肝纤维化,遵从医嘱评估处方药物;单纯脂肪肝、代谢高危人群,优先生活方式干预,搭配肠道微生态等非药物手段做前置管理。

科学干预的成熟也推动肠道微生态、下一代益生菌赛道市场规模持续走高,据魔镜洞察、京D东健康等各大平台反馈,AKK菌相关内容搜索持续上涨,25-40岁的中青年群体成核心受众,2025年上半年,该菌株品类线上成交增长283%,人们不再只追求短期减重,更看重长期、温和的代谢稳态养护。



司美格鲁肽新适应症的获批,吹响了代谢肝病规范化干预的号角,但这只是解决方案的其中一环,与非药物手段互为补充。肝脏代谢健康,应根据自身情况早评估、早管理,将规律饮食、运动和作息贯穿于日常生活,维护可持续的肝脏健康。

(注:本文内容根据公开发表科研文献整理,仅作健康科普参考)

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