IIT告别野蛮生长 谁能成为药企的“证据伙伴”？

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聚焦健康中国 临床研究 （第一健康报道北京 品宣）

过去一个多月，国内接连曝光三起罕见病患者在参与研究者发起的临床研究（IIT）后死亡的事件，将IIT这个平时较为陌生的概念推到台前。

IIT是指医疗机构研究者自主发起的临床研究，主要是为学术探索积累临床证据。如今创新药物、创新医疗器械频出，不少医生愿意在治疗技术上更精进，因此IIT项目在临床上很普遍。

但是，今年3月国家医保局将IIT和医疗反腐联系了起来，指出部分IIT项目并没有实现临床证据积累的效果，反倒成了部分药企向医生支付“观察费”、销售药品的隐秘渠道。加之连续出现的严重事件，医疗界现在对IIT莫衷一是。

实际上，目前开展的大部分IIT研究存在根本问题是：研究设计是否科学、过程是否合规、数据是否可信，这些都缺少统一的质量控制。IIT立项后，相关规则要求分散在伦理、科研、医疗机构和数据管理等不同监管体系中，各医院、各科室的执行标准也不一致。

和传统的SMO服务相比，服务支持“非标”的IIT项目难度显然更大，行业里缺乏能够把患者管理、项目质控、数据治理和证据产出连接起来的专业平台。

深至科技旗下的Px信欣健康，正是较早布局这一市场的代表性企业。它并不替研究者发起IIT，而是试图成为医院、研究者与药企之间的数字化研究支持和数据治理平台。深至科技已经形成患者端Cx橙欣健康、医生端Dx暖欣健康和药企端Px信欣健康三端体系，并把乳腺癌作为2026年的重点突破口。

一、深至科技如何把一项IIT真正做成？

IIT越来越多，真正能够形成高质量证据的项目却并不多，不少项目沦为支付“观察费”的渠道，这其实是对IIT的误读。

IIT项目和常规临床研究一样，需要一整套体系的支持。患者在治疗过程中会有各种突发状况，如发生不良反应导致无法持续用药、中途退出，临床研究者采取了什么干预措施，最终结果如何，这些都需要连续、结构化的记录和系统的统计分析。

深至科技在乳腺癌IIT支持服务已经跑通了全流程。

乳腺癌治疗周期较长，患者通常需要经历筛查、手术、辅助治疗和长期用药。离开医院以后，是否按时服药、不良反应能否及时处理、为什么中断治疗，都会影响长期疗效。过去，这些信息往往散落在微信群、电话回访和不同医院的信息系统中，难以转化为完整的研究数据。深至科技的解决方式，是把患者、医生和药企三端连接起来。

患者端Cx橙欣健康持续记录用药、症状和不良反应；医生端Dx暖欣健康汇总患者依从性、随访进度和风险预警，帮助医生识别需要人工介入的患者；药企端Px信欣健康则对项目数据进行治理和分析。

由此，患者的一次漏服、一次不良反应上报、一次患教触达，不再只是孤立的信息碎片，而可以在获得授权并符合研究方案的前提下，成为有来源、有定义、可统计的研究变量。

围绕这些问题，Px信欣健康搭建了三个模块：AIGC内容工坊用于统一患教内容和触达流程；合规患者数据中心负责患者授权、队列筛选和数据质量校验；分析阶段则根据研究设计采用倾向评分匹配、双重差分等方法减少混杂偏倚。

据深至科技披露，在其使用SENZ AI开展的乳腺癌患者管理项目中，患者治疗持续时间较对照组延长不少于两个月，差异达到统计学显著。两个月的治疗时间，可能就能换来患者数年的生存期，这样的数据对临床研究者和药企都是十分宝贵的。

二、破解IIT最敏感的难题

开展IIT项目，技术难关还在其次，最核心的是合规难题。尤其是有第三方服务机构参与的项目，真正的挑战是证明项目真实、费用合理、数据可靠和研究目的合法。

信欣健康尝试把这些要求直接嵌入业务流程。

首先是责任隔离。Px信欣健康将自身限定为数字化研究支持和数据治理服务方，不作为研究发起人或资助方，不主导研究方案，也不干预研究结论。研究主体责任仍由医疗机构和主要研究者承担。

其次是服务留痕。患者管理、患教触达、随访完成和数据处理均形成过程记录，使每一笔费用都可以对应到真实发生的研究工作。

第三是数据合规。患者敏感健康信息需要取得单独同意，研究使用应符合伦理批准的知情同意书和研究方案；数据交付遵循去标识化和最小必要原则，企业不将研究原始数据用于训练自有模型。

此外，AI生成的患教内容需要明确标识，并经有资质的医生审核后才能使用；患者端采集的不良反应和风险信息则进入医生端预警体系，为人工干预和安全评估提供依据。

这套体系试图让IIT的每一个环节都能回答监管追问：谁发起、谁负责，为什么选择这些患者，患者是否授权，费用为何支付，风险如何处理，数据从哪里来，最终形成了什么结果。

三、IIT服务商进入淘汰赛

截至目前，深至科技已经形成覆盖超过3.8万家基层医疗机构的智能硬件网络，累计完成千万级疗效数据闭环。按照深至科技披露的规划，在乳腺疾病之后优先进入与既有影像能力联系紧密的领域。长期目标则是到2030年，让多智能体系统覆盖全球前100大疾病负担中的50种。

近两年，创新药的研发正在快速转向，重心从肿瘤领域快速向非肿瘤转移。自免、代谢等创新品种往往有很大的治疗潜力可挖掘，企业也不再满足于“产品获批”，而是希望通过真实世界研究补充疗效和安全性数据，增加产品竞争力，甚至开发新的适应症。

这一系列诉求带动IIT项目激增。2025年国内创新药相关临床登记中，IIT达到8105项，占比已经超过七成。

新的动向吸引了政策制定者的关注。2024年，IIT管理办法落地，把机构责任、立项、经费和结题纳入全过程管理；2026年《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施，进一步强化了高风险前沿研究的准入与安全管理，强调对研究设计、实施和成果产出的统一质控。

当IIT告别野蛮生长，药企面对的不再是“要不要做”的选择题，而是“和谁一起做” 的战略题。当合规质控成为不可逾越的底线，谁能成为药企最可信赖的“疗效证据伙伴”，谁就站在了价值链的关键位置。

而 Px 信欣健康和深至科技的价值正在于此，它不干预临床决策，却让每一次患者随访、每一笔研究费用、每一份数据交付都有迹可循。 Px 信欣健康和深至科技，正在用已经验证的三端体系和数据闭环，回答这个行业最迫切的问题：研究要做得成，更要经得起查。

（责编：薄荷）