北京
当地时间 9 月 21 日，强生宣布 CAPLYTA（卢美哌隆）治疗伴或不伴混合特征的I 型双相情感障碍成人躁狂发作的关键性 III 期临床试验积极顶线结果。
该研究达到了主要终点，CAPLYTA 在第 3 周时与安慰剂相比，显著且快速地减轻了躁狂症状，且早在第 3 天就观察到了显著改善。
来源：企业官网
CAPLYTA 是一款每日一次口服的重磅精神科新药，也是强生在 2025 年 1 月以146 美元收购Intra-Cellular Therapies 公司后囊获的核心管线之一。
2019 年 12 月，该药首次在美国获批用于治疗成人精神分裂症，随后在 2021 年 12 月获批扩大适应症，用于治疗双相 I 型或 II 型障碍相关的抑郁发作。2025 年 11 月 ，FDA 再次批准 Caplyta 作为抗抑郁药的辅助疗法用于治疗成人重度抑郁症。2025 年，其年销售额达 7.0 亿美元。
来源：Insight 数据库
从产品开发路径来看，强生正在持续围绕 CAPLYTA 拓展其在不同神经精神疾病和神经系统疾病的治疗潜力。本次双相 I 型躁狂适应症的 III 期研究成功，则有望将该药的临床应用范围进一步延伸至「双相躁狂」。
此次公布的数据来自 451 研究（登记号：NCT06462586），这是强生针对 CAPLYTA 治疗双相 I 型障碍躁狂发作开展的两项关键性 III 期研究中的第一项。另一项 III 期研究 452 目前已经完成，正在进行数据分析。
具体来看，这是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估 CAPLYTA 42mg 每日一次治疗成人双相 I 型障碍躁狂发作或伴混合特征躁狂发作的疗效和安全性。研究主要终点为第 3 周杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分较基线的变化。
结果显示，CAPLYTA 组较安慰剂组的YMRS 总分降幅多 4.8 分，效应量为 -0.69，达到统计学显著差异。且患者在第 3 天即观察到了显著的躁狂症状改善，并持续至第 3 周。
第 3 周时，CAPLYTA 组患者的临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分较安慰剂组显著改善；与此同时，CAPLYTA 组达到临床疗效标准（YMRS 总分较基线下降至少 50%）的患者比例为 45.8%，约为安慰剂组（20.9%）的两倍。
安全性方面，CAPLYTA 整体耐受性良好，停药率较低，安全性特征与此前临床研究结果一致。CAPLYTA 组发生率至少为 5%、且至少达到安慰剂组两倍的治疗相关不良事件主要为口干和恶心。
在双相 I 型障碍躁狂发作治疗赛道，当前临床一线方案以锂盐、丙戊酸盐等传统心境稳定剂，以及喹硫平、奥氮平、利培酮等第二代抗精神病药物为主。。目前海外有多款针对双相躁狂的在研精神类药物，国内也有多个新一代抗精神病药、新型心境稳定剂进入临床阶段，进一步丰富双相情感障碍的治疗选择。
参考：Insight 数据库
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