大三甲警告，医药代表严重违规永久拉黑

作者 | 颜色

编辑 | 郑瑶

9月，多地密集发布医药代表进院新规，从预约、进院时间到拜访内容细化管理。

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多家医院细化医药代表进院流程

“每个地方医院的规定肯定不太一样。我们现在管得比较严的，主要是科室会、学术会议等活动要报备。”一位医药代表告诉赛柏蓝。

近日，多家医院发布或更新医药代表来访管理规定。赛柏蓝梳理公告发现，医药代表并未被“一刀切”拒之门外，但入院拜访已被纳入更明确的时间、材料审核和现场监督流程。

9月至今，多家医疗机构陆续公布医药代表进院接待安排——有的要求至少提前5个工作日预约；身份信息、医药代表备案材料及诚信档案是审核重点，未预约或材料不全者不予接待；还有医院明确接待时须至少两名工作人员在场，并全程记录。

注：根据医院公开公告梳理

医院对医药代表的管理，从“是否允许入院”转向设置更明确的“进院门槛”，要求医药代表先预约、再核验，最后才接待。

02

大三甲明确黑名单处理规则

除接待流程，医药代表进院开展活动时，销售费用管理与企业责任如何被纳入监管同样被关注。

部分医院医药代表拜访规则细化了活动频次、课件和现场管理，将难以核查的科室会、学术交流等活动置于可审批、可记录的框架内。

以深圳市第三人民医院为例，其将学术推广活动固定在每月特定时段，原则上每个临床科室每季度限定承办一次，全年不超过四次；活动仅限纯学术交流，禁止商业馈赠、聚餐及变相营销，涉及产品介绍须提供循证医学依据，并按审批课件宣讲。

此前（2022年），深圳市第三人民医院发布《医药代表接待管理制度（试行）》，仅规定每月第三周的星期四下午15:00-17:00为医药代表接待日，未对全年接待总次数作出限制。

活动流程被细化后，药企管理不再只看医药代表是否备案。郑州成长医疗董事长薛志恒对赛柏蓝表示，全流程留痕、监督行为是医药代表管理的重点，尤其需要关注销售费用管理。活动频次、课件内容、参会情况与费用支出是否匹配，费用金额和结构是否与活动规模对得上、证据链是否完整，这些都是企业识别风险的重要环节。

深圳市第三人民医院明确了企业的责任，其规定，被列入黑名单的医药代表，将被永久取消该院备案资格，禁止进入医院开展任何形式的推广活动，相关情况同步上报国家医药代表备案平台。（注：这里的备案资格指该院登记资格，不等于全国备案信息已被注销。）

同时规定，同一企业一年内累计两名及以上代表被列入黑名单的，该企业所有产品在院内的临床使用将被暂停3个月；医院还可就违规线索约谈涉事企业或其代理机构负责人。

从取消个人入院资格，到限制企业产品使用，处罚链条不再只指向单个代表。

薛志恒认为，自8月1日医药代表管理办法实施以来，药品上市许可持有人责任更加明确，这也倒逼药企审视自有团队、CSO和代理商人员的管理能力。医药代表个人、学术活动和销售费用一旦脱离企业管控，风险可能会回到药品上市许可持有人及合作机构。

薛志恒认为，《医药代表管理办法》自8月1日施行后，药品上市许可持有人对其聘用或授权医药代表的管理责任更加明确，并对相关药品学术推广活动承担主体责任。无论是自有团队，还是受委托的CSO、代理商人员，药企都需通过授权、协议和日常监督纳入管理。如果医药代表行为、学术活动组织或相关费用留痕存在缺口，药企可能面临相应的合规与管理风险。

03

规则变细，沟通如何继续

医药代表管理变严格，院内沟通的重点也发生变化。

“现在去医院，不谈产品，谈政策比较多。”一位医药代表告诉赛柏蓝。部分医院细化规则下，医药代表需要适应预约、备案、课件审批等要求。

但这并不意味着合规的医学信息交流被取消，不少医院限制的重点是未备案入院、超范围推广及以学术活动名义开展变相营销行为；在预约、材料审核和活动审批等要求下，围绕药品适应症、安全性及循证证据开展的规范交流仍有空间。

医药代表需要转变的是，思考如何进院以及以什么材料、时间、场景沟通。此外，产品介绍需要有循证医学依据，课件内容需要与审批版本一致，科室会等活动需按照医院要求提前申请、明确主题和参会范围。

配合医药代表进院沟通的企业内部活动管理也很重要，能否提供真实、必要且经得起核查的医学信息，是院内沟通持续进行的前提。

薛志恒以科室会为例，认为企业需将会前申请、会中执行和会后费用审批、资料归档衔接起来，确保时间、地点、参会人员、活动内容及费用支出能够相互对应。

医药代表，你们最近一次申请院内学术活动，在哪一步花的时间最多？如果顺利进场，也欢迎分享经验。

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