百亿美元全球市场 vs 十亿元国内规模：CGT 商业化真的起飞了吗？

CGT赛道已经从激烈的研发竞赛，迈向商业化验证阶段。获批上市产品持续增加，行业账面规模快速扩张，但高产品定价、复杂生产制造、有限的临床治疗中心等现实因素，持续限制产品实际放量。判断CGT商业化的真实成熟度，不能只看获批产品数量，还需要结合产品结构、企业实际收入以及统计口径综合研判。

本文基于摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》第三章。全文采用狭义CGT口径，覆盖体外基因修饰细胞治疗、体内基因治疗和非基因修饰细胞治疗，不含独立RNA疗法；中国市场采用企业出厂/净销售收入口径，不等同于医院终端患者支付金额，二者不可混用。

细胞治疗可分为体外基因修饰细胞治疗（如 CAR-T、TCR-T、基因编辑细胞产品）和非基因修饰的传统细胞治疗（如干细胞等）；基因治疗以 AAV 体内基因治疗为典型代表。

监管分类层面，中国 CDE 以终产品物质形态为判定核心，将体外基因修饰细胞治疗归为细胞治疗药品。美国 FDA、欧盟 EMA 均依据作用机制归类体外基因修饰细胞产品，欧盟称其为基因治疗药品，美国将其列为基因治疗生物制品。

一、全球122款CGT产品获批，大头却是传统细胞治疗？

按全球首次获批治疗实体统计，全球共有122款CGT产品。其中，基因治疗及体外基因修饰细胞治疗46款，占37.7%；非基因修饰细胞治疗76款，占62.3%。全球清单保留历史退市产品，以反映治疗实体首次获批情况。

图1 全球基因治疗及体外基因修饰细胞治疗上市产品清单

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

这一产品结构常常容易被市场忽略。大众目光大多聚焦 CAR-T、AAV、基因编辑等热门技术，但全球获批产品中数量占比更高的，是免疫细胞、干细胞、软骨修复、皮肤及组织工程类传统细胞治疗。值得注意，获批产品数量占优不等于市场收入占优，实际销售额依旧由少数高价值创新产品主导。

图2 全球非基因修饰细胞治疗（传统细胞治疗）上市产品清单

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

二、中国已批准14款CGT产品，基因修饰细胞治疗是主体

根据蓝皮书，截至2026年8月，中国已批准14款CGT产品，其中基因修饰细胞治疗9款、体内基因治疗4款、非基因修饰细胞治疗1款。中国商业化结构与全球不同，CAR-T占据更突出的位置。

图3 中国获批CGT产品构成与详细清单

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

9款基因修饰细胞治疗覆盖CD19、BCMA、CLDN18.2等靶点，适应症从复发或难治性血液肿瘤扩展至胃癌等实体瘤。体内基因治疗包括肿瘤用腺病毒、血友病B基因治疗和下肢缺血基因治疗。非基因修饰细胞治疗则由艾米迈托赛代表。

14款为报告统计时点的累计批准数，其中包含2026年获批产品；因此，分析2025年市场规模时使用的是当年市场在售的12款存量产品。

三、全球CGT市场高速增长至122亿美元，前五企业拿走近三分之二收入

站在销售端看，全球 CGT 市场规模呈现高速增长态势。Global Market Insights数据显示，全球CGT市场规模由2022年的65亿美元增长至2025年的122亿美元，预计2026—2035年复合增长率为25.7%。

图4 2022—2035年全球狭义CGT市场规模及统计口径（十亿美元）

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

2025年细胞治疗收入约90亿美元，占全球CGT市场的73.8%，是当前收入主力。报告所称细胞治疗包括CAR-T、TCR-T、TIL、NK及干细胞等，体外基因修饰细胞也按细胞治疗归类；独立RNA药物和上游服务均被排除。

根据蓝皮书，按企业公开披露的2025年CGT药品销售额计算，强生/传奇生物的Carvykti销售额为18.9亿美元，推算份额15.5%，小幅领先；吉利德/Kite的Yescarta与Tecartus合计18.4亿美元，份额15.1%；百时美施贵宝的Breyanzi与Abecma合计17.9亿美元，份额14.6%。

诺华的Zolgensma与Kymriah合计16.1亿美元，份额13.2%；Sarepta的Elevidys为9.0亿美元，份额7.4%。五家企业合计销售额约80.2亿美元，对应CR5约65.8%。

图5 2025年全球头部企业CGT药品销售额及推算份额（十亿美元）

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

四、国内CGT市场13.7亿元，绝大部分收入来自CAR-T产品

按企业披露和产品级估算加总，中国CGT出厂规模由2021年的1.1亿元增长至2025年的13.7亿元，2021-2025年复合增长率约62.4%。

图6 2021—2025年中国CGT出厂规模（亿元）及在售产品数量

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

2025年，体外基因修饰细胞治疗贡献约13.05亿元，体内基因治疗约0.5亿元，非基因修饰细胞治疗约0.1亿元。CAR-T产品构成中国市场绝大部分收入。需要特别说明：以上测算数据均为企业出厂/净销售收入口径，不等同于医院收费、患者实际支付等终端口径。

根据蓝皮书，2025年，复星凯特奕凯达收入估算超过5亿元；驯鹿生物福可苏为2.0-2.6亿元；药明巨诺倍诺达为2.19亿元。头部三家企业合计份额超过50%。

图7 2025年中国CGT企业收入排名及推算份额

图源：摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》

结语

CGT 商业化已经形成清晰的头部集中格局，但整个行业仍然处在市场扩容的早期阶段。全球市场的营收高度集中于少数CAR-T与AAV基因治疗产品；国内市场收入则几乎由CAR-T产品支撑。

后续行业增长，不单单依靠新产品持续获批上市，更取决于治疗中心网络建设、患者筛查识别体系、细胞制造交付效率、产品定价以及医保支付体系的配套完善，多重条件共同决定CGT产业的商业化天花板。