北京
新京报讯（记者张静姝）9月22日，北京市朝阳区人民法院发布涉医疗纠纷案件审判白皮书。在一起涉新药试验典型案例中，患者王某参与某医院药物临床试验，四年后死亡，其配偶郑某认为医院未尽告知义务、制药公司应连带赔偿，将二者诉至法院。法院经审理认为，王某生前已签署知情同意书，且体外检测行为与死亡之间缺乏因果关系证据，最终判决驳回郑某的全部诉讼请求。
患者王某因患癌症参与某医院的药物试验，并签署知情同意书，确认已仔细阅读知情同意书并自愿参加该项临床试验。某制药公司系某抗体试剂的生产方，具有生产备案凭证。王某于四年后死亡。郑某系王某的配偶，主张某医院未及时告知药物试验的风险和损害后果，加重王某病情、导致王某死亡；某制药公司对药品研究试验造成的后果应该承担连带责任，要求某医院、某制药公司承担赔偿责任。
法院经审理认为，王某就药物检测签署有知情同意书，对药物试验的基本情况应当知情，郑某主张某医院未尽告知义务，缺乏依据。根据郑某提供的知情同意书，该研究系使用某药物临床试验中留下的样本进行检测用，属于体外检测试剂，未有证据显示该检测行为对王某造成损害。王某在家中死亡时，距离药物试验时间较长，且王某此后曾另行就诊，考虑到患者自身疾病的发展、后续就诊及治疗情况等因素，在案证据难以证明王某的死亡系药物试验所致。郑某提交的证据不足以认定某医院、某制药公司存在过错且造成了王某病情恶化直至去世的后果。故判决驳回郑某的全部诉讼请求。
法院表示，本案系涉新药试验规范的典型案例。临床试验是医学进步和医药创新的关键环节，为医学研究提供重要循证依据，有助于推动医学知识的更新和医学技术的突破，促进医药产业发展与医疗水平提升。但临床试验具有探索性，试验试剂或药物与患者原有疾病、正常诊疗行为之间的因果关系往往难以界定，若因此引发医患纠纷，亦将影响其他患者参与临床试验的积极性和医生开展临床试验的信心。
本案明确了新药试验纠纷中患方的举证责任，综合患方签署知情同意书的情况、自身疾病的发展、后续就诊及治疗情况等因素，考虑临床试验与患方死亡之间的因果关系，确认医疗机构与制药公司无需承担责任，为新药试验领域规范发展提供了司法支持。
编辑 刘倩 校对 李立军
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