国产药出海背后：中国药品监管与国际通行规则的深度接轨

作者 | 郑瑶

来源 | 赛柏蓝

9月15日，普洛药业发布公告：全资子公司浙江普洛巨泰药业申报的抗癫痫药布立西坦片，拿到了进入美国市场的“通行证”——它的简略新药申请（业内简称ANDA）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

这张批件意味着普洛已经具备在美国市场销售这一产品的资格。类似的公告，已经很难像多年前那样成为整个行业的新闻。

本世纪初，华海药业美国子公司将奈韦拉平ANDA递交FDA。次年3月，FDA检查人员进入华海，开展了持续约两周的现场检查；后来，FDA对ANDA 078644给予暂定批准。

在那时，一家中国药厂能够把制剂送进美国注册体系，是行业级事件。

变化在数据上看得更清楚。据中国医药保健品进出口商会基于海关数据的统计，2025年中国西药制剂出口额达到88.41亿美元，同比增长27.29%；2026年上半年又出口46.51亿美元，同比增长24.2%。粗略计算，中国制剂出海正在以每年两成以上的速度扩张。

中国药企的研发、生产、注册人才、供应链和海外商业网络都在多年发展中逐渐积累起来。

但如果只从企业自身的努力去解释这段历史，还不够。企业积累的能力之外，另一条更基础的线索是中国药品监管体系与国际通行规则的持续接轨，而这无疑是企业“出海”从个案走向常态的底气。

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从“符合标准”到“质量疗效一致”

今天一家中国药企决定申报美国ANDA，它的起点已经完全不同。

尤其是过去十多年，中国药品监管部门不断用行动回应“什么是一款合格的仿制药”“什么证据可以证明它”“境外已经形成的研究数据怎样进入国内审评”“生产线又该怎样持续监管”等问题。

变化首先发生在评价尺度上。

首先，国务院印发改革审评审批制度的意见，把仿制药的定义，从“仿已有国家标准的药品”，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并明确：审评要以原研药作为“参比制剂”。企业要对照原研药，按照国际通行的技术要求，做全面的质量对比研究。

几乎同时，“生物等效性”试验（简称BE，通俗讲就是验证仿制药进入人体后的药效与原研药相当、可以互相替代）从审批制改为备案制。而且用于试验的样品，必须和将来上市销售的药品在处方、工艺、产线上完全一致。

紧接着，国务院办公厅专门发文部署一致性评价，把它提到关系药品安全有效、产业升级，乃至“增强国际竞争能力”的高度。

最关键的转折发生在2019年。当年8月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过，12月施行，全面确立“药品上市许可持有人”制度——无论是谁研发、谁生产，都要对药品从研发到上市后的全生命周期质量安全负责。

评价的“参照药”也在同步拓展。国家药监局分批发布仿制药参比制剂目录，把越来越多已上市的原研药纳入对照范围，持续为一致性评价提供标尺。

配合这条主线，参比制剂、溶出曲线等一整套技术口径不断细化，让“对标原研”落到可操作的日常。

这意味着，企业在国内建立的药学研究、生物等效性和质量评价能力，与欧美等主要监管市场所采用的科学技术体系之间，已经具有更广泛的共同基础。

国内监管尺度的提高，同时改变了企业参加国际竞争时所处的起跑线。

多年以后，这项改革已经变成大规模、常态化的审评工作。据《2025年度药品审评报告》，仅2025年就审评通过化学仿制药上市申请3650件；自改革落地以来，按“与原研一致”的要求，累计审评通过化学仿制药11227件，覆盖循环系统、抗感染等17个治疗领域。

药监部门也多次公开回应：我国一致性评价采用的是国际公认的严格标准，药学、非临床、临床各环节都采纳了ICH等国际通行的技术原则——这套标准，欧美发达国家同样在用。

这套标准也结出了看得见的果实——通过一致性评价的品种逐年增多，越来越多中国药企把生产线和研发能力，推上了国际通行的质量线。

国产仿制药不再只是“便宜”的代名词，而是越来越多地站到了“与原研等效”的同一起跑线上。

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从国际到国内

当越来越多的中国企业进入欧美市场，另一个问题随之出现：为了海外市场已经完成的研发和生产投入，能不能重新服务中国市场？

这一阶段，药监部门专门发布公告，对一致性评价有关事项进一步作出规定——重点之一，就是打通“境内外共线生产”产品申报国内上市的通道。

具体怎么操作？

对于已在欧盟、美国或日本获批、同时在中国用“同一生产线、同一处方工艺”生产的仿制药，企业可以直接提交当初在境外上市时用过的完整研究数据——但前提是这些数据真实用于过欧美日上市申请，且仍要符合中国现行技术要求，并接受现场检查。

这种制度安排一方面提高了企业既有研发资源的利用效率，又没有改变中国监管部门对进入国内市场药品承担的独立审评责任。

华海药业的盐酸多奈哌齐片早年已获得FDA批准。此后，华海药业向国内提交注册申请；2018年，产品获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。按照当时的政策，这一共线申报产品视同通过一致性评价。

它经历的路径并不复杂：美国获批——按照相应政策路径申报国内上市——经国内注册审评后获批。

截至当年9月底，华海药业已有5个药品批件通过“境外上市仿制药按新注册分类申报国内上市”的相关路径获批并视同通过一致性评价。

华海之后，这条路越走越宽，也越走越成体系。2020年施行的新修订《药品注册管理办法》明确：使用境外研究资料和数据支持注册，应当符合ICH通行原则——这等于将“境外数据用于国内注册”从个案认可，升级为成体系的规则。

配套的技术口径也同步落地。药监部门陆续发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》等文件，让“海外已验证的药如何回国内、凭哪些数据回”有了明确答案。

到2026年初，这条路进一步敞开。国家药监局优化临床急需境外已上市药品的审评审批，鼓励这类产品在境内申报，符合条件的纳入优先审评。

从早期华海的一厂一例，到如今成规模的制度通道，境内外之间的技术鸿沟正在被一步步消除——中国药企在国际竞争中沉淀的研发与生产能力，也因此有了更多回流到国内市场、服务中国患者的机会。

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中国药企出海的规则接轨

对于一家准备进入美国、欧洲或者其他海外市场的中国药企而言，国际化首先意味着进入另一套监管体系。

而体系之间的技术差异越大，同一产品进入多个市场时，需要承担的重复研究、资料重构和合规解释成本就越高。

这一时期，中国药品监管机构加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），并进入其管理委员会，把相关技术指导原则逐步引入国内。

ICH的职责，就是协调各国药品研发和注册的技术要求，减少不同国家和地区之间那些本可避免的标准差异。

这种变化首先影响企业研发的起点。随着ICH相关要求进入国内审评体系，越来越多过去可能要等到国际申报阶段才面对的问题，被提前带入国内研发。

当国内研发更多建立在国际通行的科学规则之上，企业从国内开发转向海外申报时，需要重新研究、重新组织和重新解释的部分就会减少。

对于同时布局多个市场的企业，这有助于提高研发资料的复用效率、减少跨市场申报中的重复转换，也为全球同步开发和注册创造更有利的技术条件。

电子申报体系进一步把这种协调带到注册基础设施层面。

2021年，中国开始推行药品电子通用技术文档（eCTD）申报——简单来说，就是把成箱的纸质申报资料，统一变成标准、电子化的文件格式。此后适用范围逐步扩大。

2026年初，国家药监局进一步明确，从3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的临床试验申请、上市申请、补充申请、境外药品再注册以及一致性评价申请等，都可以用eCTD方式申报。

监管规则协调的另一端，是生产检查。

2023年，国家药监局正式向国际药品检查合作计划（PIC/S）提交成员资格申请，当年11月获得申请人（Applicant）身份。

和ICH管“技术规则”不同，PIC/S更看重一国监管机构自己的检查能力——检查制度是否健全、质量管理体系是否有效、检查员是否专业。

ICH、eCTD和PIC/S，分别作用于研发规则、注册资料和生产检查三个环节。相应的，国内药企在本国市场形成的研发、注册和生产体系，更容易延伸到多个监管市场。

对于只面向海外市场生产的药品，国家药监局也在完善监管。

同期发布的出口药品检查新规（自2026年施行）把边界划得更清楚：所谓“出口药品”，既包括已经在中国上市的，也包括从未在国内上市、只由境内持证药企生产销往海外的。这些产品都必须在许可证载明的厂房、车间和生产线上，按药品生产质量管理规范组织生产。

这意味着，只要是中国境内生产的药，无论上不上得了国内市场，都纳入同一套监管视野。

一枚枚海外批件之下是制度层面的深厚积累：仿制药的评价尺度、研发要求、注册规则和生产监管持续完善，中国药企参与全球竞争所依托的监管制度基础也在这一过程中不断成熟。

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