从降糖到心肾全守护：一组中国真实世界数据，重写司美格鲁肽价值叙事

2026年9月29日，由诺和诺德中国发起的SPOTLIGHT真实世界研究结果在第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上正式公布[1]。研究结果显示，在中国2型糖尿病患者中，降糖版司美格鲁肽注射液（诺和泰®）可显著降低心肾事件和全因死亡风险。

这组数据的冲击力在于，它把司美格鲁肽从降糖/减重药的叙事中拉了出来，重新聚焦2型糖尿病并且推入心肾代谢综合结局的竞争场。

近几年，GLP-1已经成为资本市场炙手可热的赛道。司美格鲁肽等产品一跃成为全球重磅大药，巨大商业吸引力下，大量玩家争相入局。但SPOTLIGHT提示我们，竞争更要看谁能为心肾代谢一体化管理提供更扎实、更权威的临床证据支撑。

随着GLP-1正式进入心肾代谢综合价值时代，这条赛道的增长逻辑将被如何改写？在中国这个全球糖尿病大国，诺和这家深耕中国30余年的头部MNC企业，正在下一盘什么样的大棋？

01 SPOTLIGHT研究的含金量

SPOTLIGHT是一项基于中国天津地区电子健康档案数据库开展的回顾性真实世界研究。研究纳入2022至2023年期间16万余名新起始司美格鲁肽、SGLT2i、DPP-4i、其他GLP-1RA或胰岛素治疗的中国成人2型糖尿病患者。患者被分为新起始司美格鲁肽治疗的司美格鲁肽组，和新起始其他降糖药物且研究期间未接受司美格鲁肽治疗的非司美格鲁肽组。经1:1倾向评分匹配后，每组各2.5万余名患者，平均年龄58岁，中位糖尿病病程6.2年，其中42%合并慢性肾脏病，87%合并心血管疾病。这一患者画像，恰恰是中国真实临床诊疗中T2D患者群的典型缩影：确诊不早、病程不短、共病不少。

在中位1.9年的随访期间，与非司美格鲁肽组相比，司美格鲁肽组治疗方案显著降低中国2型糖尿病患者3P-MACE（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡组成的复合事件）风险25%；全因死亡风险显著降低65%，在真实世界中观察到如此幅度的死亡风险下降，极具冲击力；肾脏复合事件风险显著降低8%，包括肾衰竭、eGFR较基线持续下降≥50%、肾脏或心血管疾病相关死亡在内的复合事件。

更值得注意的是SPOTLIGHT的亚组分析和探索性分析[2,3]所揭示的临床启示：

其一，在心血管一级预防（未合并心肾疾病，仅合并高血压和/或血脂异常）的2型糖尿病患者中，司美格鲁肽治疗可使MACE风险显著降低最高达48%。这意味着，在更早期的人群中，司美格鲁肽同样存在显著的心血管保护潜力。

其二，与单独使用SGLT2i相比，司美格鲁肽联合SGLT2i治疗可进一步使MACE风险显著降低54%。这为合理联用策略提供了证据支撑。

其三，司美格鲁肽治疗依从性越高，患者获得的心肾获益越显著；与持续接受司美格鲁肽治疗相比，中断治疗与更高的心肾结局风险相关。这一结论极具临床指导意义：糖尿病治疗的核心在于长期持续干预，一旦中途停药中断治疗，疗效便会大幅衰减。

这三组亚组数据叠加主研究结果，把司美格鲁肽从降糖/减重的叙事，推进到了心肾代谢结局的叙事。

之前衡量一款降糖药，主要参考HbA1c降幅、低血糖风险以及对体重的作用；现在到了GLP-1药物时代，是否拥有心血管结局研究数据也成为一项考量标准。而以SPOTLIGHT为代表的真实世界证据出现之后，则为行业打开新视角：竞争的评估维度，开始向心、肾、代谢、全因死亡一体化的硬终点延伸。

另一个不容忽视的维度是RWE（真实世界证据）的含金量。

近年来，高质量真实世界证据作为补充证据，在医保谈判、指南推荐、医生处方习惯中的重要性持续上升。随机对照试验（RCT）回答的是药物在严格受控临床试验条件下能否发挥疗效；而RWE试图解答的，则是药物在真实日常诊疗场景下的实际表现，反映的是真实临床环境中患者的多样性、依从性的波动、合并用药的复杂性。一套严谨扎实的真实世界证据，有望成为指南、准入的重要佐证。

SPOTLIGHT真实世界研究，在2型糖尿病中国人群中，研究观察到与RCT相一致的心肾事件风险下降信号，同时也看到全因死亡风险降低的趋势。对于临床医生而言，这组来自中国本土电子健康档案数据库的数据，很有说服力。

02 GLP-1进入心肾代谢综合价值时代

SPOTLIGHT把司美格鲁肽推进到一个新阶段，也把整个GLP-1赛道的竞争逻辑摆到了台面上。

回头看，GLP-1赛道的竞争逻辑经历了至少两次升级。

第一次升级，是从降糖到心血管获益。在GLP-1RA最初进入市场时，大家都在同一张考卷上作答，例如降糖效果好不好、安全性如何、注射体验怎样。但随着一系列心血管结局研究结果公布，GLP-1药物赛道分化由此开始，降糖不再是唯一的考核维度，心肾保护成为新的加分项。

第二次升级，是当下正在发生的，即心血管-肾脏-代谢（CKM）整体管理成为新范式。糖尿病从来不是孤立的血糖问题，它往往与高血压、血脂异常、肥胖、慢性肾脏病交织存在。2026年，AHA/ACC联合ADA、ASN发布全球首个CKM综合征临床管理指南[4]，指南引入CKM综合征分期管理体系，针对特定风险人群，推荐可用GLP-1为基础疗法和/或SGLT2i进行干预。该指南递出重要的治疗理念更新：对于代谢高危人群，降糖药物的遴选除考量血糖控制作用之外，还应将是否具备心肾保护获益作为重要评价维度，心肾结局获益成为药物选择的重要依据之一。

在CKM综合管理的新阶段，竞争的底层逻辑发生了根本变化，竞争壁垒从分子靶点转向证据链的厚度。

理论上讲，只要企业具备一定的研发实力，都可以开发出GLP-1同靶点药物。但仅仅拿到活性分子，距离构建起一套完整的产品价值体系，中间还隔着一整套漫长的证据积累过程，例如不断拓展的适应症布局、心肾硬终点临床试验数据、本土真实世界证据的补充完善，以及在国内外指南当中逐步建立的推荐地位，还有医保、基药等目录准入层级的确立。这些要素不是一个个孤立的优势点，而是层层叠加形成的复利效应，每一块证据拼图，都在为下一层价值放大杠杆。

这正是RWE在新阶段的稀缺性所在。结局试验的数据来自临床试验环境，而真实世界证据，回答的是准入体系和临床实践更关心的问题：放到中国患者身上，实际使用效果究竟怎么样？长期用药可以带来多大获益？与其他药物联合使用是否可行？SPOTLIGHT研究的意义，不仅在于证明司美格鲁肽在中国患者中有效，更在于它覆盖了真实诊疗环境中那些复杂的、合并多种疾病的患者。它能推动真实世界处方行为变化，为指南推荐提供RWE证据，也为医保和基药准入提供本土数据支撑。

03 诺和的中国棋局

梳理降糖版司美格鲁肽注射液在中国的准入路线图，可以看到一条清晰的纵深推进路径。

2021年，司美格鲁肽注射液以降糖、减少心血管事件双适应症在中国获批，成为当时中国首个且唯一具有心血管适应症的GLP-1RA周制剂，同年被纳入国家医保目录。2025年7月，获批慢性肾脏病（CKD）适应症，成为目前首个且唯一拥有糖、心、肾三个适应症的肠促胰素类药物。2025年12月，中国说明书再添外周动脉疾病（PAD）获益结果[5]。2026年7月，降糖版司美格鲁肽注射液成功纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，成为该目录中唯一的GLP-1RA周制剂[6]。至此，降糖版司美格鲁肽注射液成为目前唯一同时纳入国家医保目录、国家基药目录及WHO基药目录的GLP-1RA周制剂，实现“三目录、双基药”全面准入。

基药目录意味着什么？它是打通基层市场的一张重要政策入场券。国家基本药物制度秉持“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的定位，覆盖各级公立医疗机构，基层医疗卫生机构是重点落地场景。很长一段时间，很多创新药在国内市场的增长，主要依托三甲医院，而县域和基层才是糖尿病管理的主战场。我国有超过1.4亿糖尿病患者，其中大量人群生活在县域及基层，过去能够触达的高品质降糖治疗选择相对有限。随着降糖版司美格鲁肽注射液纳入新版国家基本药物目录，这款药物有机会从以三甲医院为主的使用场景，逐步走向社区卫生服务中心、县域医院，从一款创新特药向慢病基础用药转变，带来增量逻辑的重要变化。

值得注意的是，诺和正在推动一个概念的普及——心血管-肾脏-代谢（CKM）综合管理。

2026年1月11日，诺和中国在数百名专家的共同参与和见证下，发布CKM早诊早治联合倡议[7]
，指出应从CKM整体视角出发，加强相关疾病的早期识别与干预，推动代谢疾病的协同应对，打造“代谢心肾全守护，早用早获益”的健康理念。

2026年6月14日，在北京举行的“CKM全程管理峰会”上[8]，内分泌专家共同呼吁：2型糖尿病治疗应尽早启动多器官协同保护策略，以延缓疾病进展、降低远期并发症风险。

这一系列布局背后的深层逻辑是，诺和的目标并不止于推出一款药物，而是试图构建一套全新的疾病管理范式。当CKM逐步渗透到临床医生与患者认知当中，降糖版司美格鲁肽注射液作为全球首个且同时拥有2型糖尿病、心血管保护、肾脏保护三大适应症的GLP-1RA，就有望成为新范式下的重要治疗选择。这是一种更高维度的市场教育，即不再局限于单品之间的竞争，而是转向在疾病认知层面建立行业新标准。

04 结语

放眼整个GLP-1赛道，行业竞争已然迈入下半场。赛道上半场比拼的是分子，谁能做出更好的靶点、更优的药代动力学；下半场比拼的将是体系，证据链的厚度、准入目录的层级等等，层层叠加，构成一条后来者难以在短期内复制的护城河。

中国有超过1.4亿糖尿病患者，而心血管疾病是这类人群最主要的致死诱因。如今，糖、心、肾三大代谢慢病正式纳入一体化管理体系，“早干预、早获益”能否真正转化为患者用得上、用得起的治疗，才是这场商业棋局最终的落子之处。

• 参考资料：
• 1.Shan C,et al.Presented at the 62nd EASD Annual Meeting;Milan,Italy;
• September-28–October 2,2026.733.
• 2.Shan C,et al.Presented at the 62nd EASD Annual Meeting;Milan,Italy;
• September 28–October 2,2026.LBA-42.
• 3.Sun B,et al.Presented at the 62nd EASD Annual Meeting;Milan,Italy;
• September 28–October 2,2026.LBA-40.
• 4.https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Journal-Scans/2026/06/08/17/44/First-Ever-Guideline-Addresses-CKM-Syndrome.
• 5.诺和泰(司美格鲁肽注射液)中文说明书，2025年12月11日版.
• 6.国家基本药物目录（2026版）.
• 7.诺和官网，
• https://www.novonordisk.com.cn/content/nncorp/cn/zh_cn/news---media/2026011101.html
• 8.诺和官网，
• https://www.novonordisk.com.cn/content/nncorp/cn/zh_cn/news---media/2026061401.html

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