《食品科学》：国家市场监督管理总局张铂瑾中级工程师等：特殊医学用途配方食品中脂肪粉的应用与质量控制研究进展

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）中应用的脂肪粉包含植物脂肪粉、中链甘油三酯粉、二十二碳六烯酸（DHA）粉、花生四烯酸（ARA）粉以及其他脂肪粉，是由植物油、中链甘油三酯等通过混合乳化剂、抗氧化剂等进行均质、喷雾干燥等工序制成的粉末状固态产品，特性是使油脂耐高温、抑制氧化变质，同时提高其分散性、水溶性等，为后续的加工和使用提供便利。油脂微囊化除可以有效地防止油脂发生氧化劣变，延长货架期外，还能掩盖油脂气味，如DHA特有的鱼腥味。脂肪粉是特医食品常用原料之一，但目前尚无统一的国家标准，市场中脂肪粉的质量控制指标及限量存在差异，国家市场监督管理总局食品审评中心的张铂瑾、王星和周博雅等人综合分析多种特医食品中脂肪粉的应用情况，并对不同标准中的质量控制指标进行系统分析，提出针对性的建议，旨在为特医食品中脂肪粉的质量标准制定提供科学依据，以进一步保障特医食品的质量安全和营养充足性。

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应用于特医食品中的脂肪粉情况

1.1 植物脂肪粉

植物脂肪粉以单一种类或多种植物油为主要原料，添加乳糖、酪蛋白等辅料，利用微囊化技术，经乳化、均质、灭菌、喷雾干燥等工艺制成。常用于加工植物脂肪粉的原料油主要有葵花籽油、大豆油、菜籽油、花生油、亚麻籽油、玉米油等。植物脂肪粉一般作为脂肪来源常应用于特殊医学用途全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品等类别的粉状产品中。经过微囊化的植物脂肪粉可减少油脂氧化变质的风险，同时在特医食品加工中可直接使用干法混合工艺生产，能减少加工时营养素损耗。

1.2 中链甘油三酯粉

中链甘油三酯是含8～12 个碳原子的中链脂肪，植物来源于椰子油、棕榈仁油，动物来源于牛、羊等动物乳及其制品，经提取后采用生物酶法、酯化法及酯交换法等技术加工为中链甘油三酯。中链甘油三酯分子质量小，水解速度快，在消化道内可快速水解成中链脂肪酸，无需形成乳糜微粒参与外周循环，可直接进入肝细胞线粒体内进行β氧化，大大提高了代谢速率，缩短了氧化供能时间，更容易被人体消化、吸收和代谢，在临床营养应用中常用于生酮饮食治疗难治性癫痫，改善人体内糖、脂、胆固醇的代谢，预防高脂血症性急性胰腺炎。中链甘油三酯常温时为液态，微胶囊化制成粉状有利于后续的加工及储存运输，可延长保质期。同时中链甘油三酯微囊化处理后可以降低其在人体内的释放和吸收速度，常作为早产/低出生体质量婴儿配方、母乳营养补充剂配方的脂肪来源。

1.3 DHA及ARA油脂粉

DHA来源于裂壶藻（Schizochytrium sp.）等微生物发酵法生产的DHA藻油或从鱼油中提取，ARA主要通过高山被孢霉（Mortierella alpina）发酵后产生。DHA、ARA是特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称“特婴食品”）以及1～10 岁特殊医学用途全营养配方食品中可选择性添加成分，是婴儿大脑结构性脂质、视网膜及免疫功能发育的重要营养成分。两种脂肪酸均含有多个不饱和键，不耐光照、氧化和高温，极易在储存过程中发生氧化，氧化后不仅会丧失其生理功能，也可能进一步氧化生成对人体有害的物质，将其加工成粉末状态后稳定性有明显改善。使用复合壁材（乳清蛋白-葡萄糖浆-乳糖）加工后可在储运过程中有效防止氧化、提高微囊的热稳定性。同时对于鱼油来源的DHA粉可以使油脂芯材与外界环境之间形成物理隔离屏障，减少鱼油腥味的挥发和释放。

1.4 不同类别的特医食品中脂肪粉的应用情况

脂肪粉主要应用于采用干法生产的粉状特医食品中，截至2025年9月国家市场监督管理总局已批准注册的277 件特医食品，其中使用脂肪粉的产品97 件，占全部产品的35%，涉及产品主要分为特婴食品和特医食品两大类别。具体使用类别见表1。这97 件产品中各类脂肪粉的应用差异化特征与产品类别、国标合规要求高度相关。特婴食品为符合国标中对功能性脂肪酸含量的要求，如果产品添加了DHA，则需至少添加等量的ARA，故采用干法工艺的特婴食品中DHA粉与ARA粉的使用均呈现“同步添加”的特征。应用脂肪粉频次最多的特殊医学用途全营养配方食品中，部分采用几种不同植物油来源的植物脂肪粉复配添加，以满足国标中对必需脂肪酸的要求；由于该类别产品的国标中对二十碳五烯酸（EPA）无最低含量要求，故特殊医学用途全营养配方食品中使用的DHA粉均为藻类发酵来源。

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特医食品中脂肪粉的配料使用情况及分析

2.1 特医食品中脂肪粉的原料油脂种类分析

在特医食品中脂肪粉作为核心的能量与脂肪酸来源，其原料油脂极少采用单一来源的植物油，多数为两种及以上植物油经科学配比、物理调和复配制成。这一配方设计策略的核心目标在于通过不同植物油脂肪酸组成的互补性，实现脂肪粉中饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸，以及必需脂肪酸亚油酸与α-亚麻酸的比例均衡，同时兼顾中链脂肪酸的快速供能特性与长链脂肪酸的营养供给价值，最终满足特医食品针对不同适用人群的特定代谢需求与临床营养支持目标。此外，通过多植物油复配的方式，还可优化脂肪粉的物理特性，如熔点、乳化稳定性、氧化稳定性，提升其在特医食品中的分散性与生物利用度，从而保障产品质量的稳定性与临床应用的安全性、有效性。应用于特医食品中的植物脂肪粉使用的单一种类植物油或多种植物油调配制成的调和油应符合GB 2716—2018《植物油》要求，在符合国标的基础上单一植物油还应满足具体品种的植物油标准。

中链脂肪酸主要来源于酯化制得的中链甘油三酯或天然椰子油，用于特医食品的中链甘油三酯应根据国家卫生计生委国卫办食品函〔2013〕514号《关于中链甘油三酯有关问题的复函》的要求，遵从GB 2716—2018相关规定，同时可参考《中国药典》四部关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准的规定进行原料中各脂肪酸含量的质量控制。

DHA粉的原料油脂其中一种来源于裂壶藻等微生物发酵制备的DHA藻油，另一种来源于鱼油或鱼油提取物；ARA粉油脂由高山被孢霉等菌种发酵制得。根据产品信息统计，特医食品中使用藻类发酵制得的DHA是鱼油来源的6 倍，主要由于藻类发酵生产DHA的过程全程在密闭反应体系中进行，相比鱼油提取工艺，不仅能有效规避海洋环境中可能引入的重金属污染风险，还可减少鱼油精制环节中加工助剂残留带来的潜在隐患，因此藻类发酵法制备的DHA油脂使用频次较高。然而现行的GB 1903.66—2024《食品营养强化剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》中未针对EPA的含量作出明确的要求，如在特医食品的临床应用场景对EPA含量存在明确的限定阈值或配比要求，则需在严格遵循国家标准的基础上，通过建立企业内控标准及行业团体标准，进一步对EPA的含量范围予以精准界定，以保障产品的临床应用效果与安全性。或者直接选用鱼油来源的DHA油脂，利用其天然含有的EPA组分，满足特定临床场景对脂肪酸配比的需求。特医食品中使用的脂肪粉油脂原料来源、使用频次及标准见表2。

2.2 特医食品中脂肪粉常用的壁材种类分析

在特医食品用脂肪粉的制备体系中，壁材作为包裹油脂芯材的核心载体，其选材遵循安全性、工艺必要性与营养需求适配性原则，主要选用天然大分子食品原料，常用壁材种类包含碳水化合物类与蛋白质类。这类材料凭借良好的生物相容性与包埋适配性，可有效隔绝氧气、光照等外界环境因素对油脂芯材的影响，保障脂肪粉在储存周期内的稳定性及临床应用中的安全性。用于特医食品的脂肪粉常用的壁材种类、使用频次以及标准见表3。

从实际应用频次来看，特医食品用脂肪粉壁材的使用优先级由高至低依次为：辛烯基琥珀酸淀粉钠、食用葡萄糖、麦芽糊精、酪蛋白、乳清蛋白粉等。其中使用频次最高的辛烯基琥珀酸淀粉钠除了成本经济因素外，其在微囊化油脂粉的制备工艺适配性优势显著。辛烯基琥珀酸淀粉钠的两亲性结构与“乳化-包埋”一体化特性，使其可自发吸附于油-水界面，降低界面张力并构建坚韧薄膜，有效抑制颗粒聚结分离，稳定水包油（O/W）乳液体系。作为壁材可实现70%以上的高油载量，甚至采用高价离子型辛烯基琥珀酸淀粉钠制备脂肪粉，包埋率可达90%以上。其乳化特性可保证高载油量的同时减少甚至无需额外添加单，双甘油脂肪酸酯等乳化剂，这一优势简化了脂肪粉生产工艺并降低了添加剂使用量。

食用葡萄糖与麦芽糊精以及其他淀粉糖类的高频应用则更偏向成本经济因素与工艺适配性的平衡。以上壁材来源广泛、生产成本低廉，且具备良好的水溶性与成型性，可在保障基础包埋效果的前提下降低生产总成本，适用于对油载量要求不高的脂肪粉制备。酪蛋白、乳清蛋白粉等蛋白质类壁材的高频应用，核心源于乳化稳定与营养强化的双重优势：其既能通过分子间作用形成致密包埋膜，增强脂肪粉的储存稳定性；又能为特医食品适用人群补充优质蛋白，其中乳清蛋白因消化率高、氨基酸谱完整，可针对性为术后康复人群提供支链氨基酸，助力机体恢复，但较高的生产成本则可能限制了其作为壁材的使用频次。

2.3 特医食品中脂肪粉常用食品添加剂种类分析

食品添加剂的选择也是提升特医食品脂肪粉油脂芯材包埋效率、优化产品综合性能、保障储存稳定性的关键，脂肪粉常用的食品添加剂类别主要包括乳化剂、抗氧化剂、酸度调节剂等。特医食品中使用的脂肪粉食品添加剂的种类、功能、使用频次及标准如表4所示。

其中，乳化剂与酸度调节剂是提升加工适配性的核心助剂：乳化剂可通过降低油-水界面张力，强化芯材与壁材的相互作用，避免乳液分层及破乳，显著提升后续喷雾干燥过程的包埋效率，如单，双甘油脂肪酸酯，其兼具良好的亲油亲水平衡性与安全性，可适配多种植物油复配体系；酸度调节剂（如柠檬酸钠、柠檬酸钾）则能通过调控乳液体系pH值，优化壁材分子的空间构象，增强包埋膜的致密性，同时可改善脂肪粉的复溶性能，适配特医食品多样化的冲调场景。另一方面，为抑制油脂芯材的氧化变质，添加抗氧化剂可降低产品过氧化值与酸价，延长货架期，有效提高脂肪粉的氧化稳定性。常用的抗氧化剂以天然来源为主，如抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸钠及VE等，这类抗氧化剂可通过清除自由基、阻断氧化链式反应发挥保护作用，且具有优异的生物相容性，不会对特医食品适用人群的代谢系统造成额外负担，符合特医食品的安全适配性要求。

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脂肪粉的参考标准及主要质量控制指标

3.1 特医食品中的脂肪粉相关标准

特医食品中使用的脂肪粉目前没有专属的食品安全国家标准或食品质量标准，特医食品注册企业根据所用原料及工艺参照GB 2761—2017《食品中真菌毒素限量》、GB 2762—2022《食品中污染物限量》、GB 2763—2021《食品中农药最大残留限量》等基础性食品安全国家标准制定安全性内控标准，同时参考GB 15196—2015制定部分质量控制要求。目前，脂肪粉相关的标准有T/CNHFA 001—2022《特殊食品用脂肪粉》、QB/T 5632—2021《二十二碳六烯酸油脂粉》、QB/T 5631—2021《花生四烯酸油脂粉》、SC/T 3505—2006《鱼油微胶囊》等团体标准和行业标准。通过对比分析可发现，各标准根据侧重点不同对脂肪粉的理化、污染物、微生物等制定的具体质控项目以及限量要求有所不同。这些标准均针对脂肪粉的特性制定了表面油脂、水分等指标，并结合该类脂肪粉主要应用的食品类别和领域制定相应的微生物指标（表5）。

3.2 脂肪粉的主要质量控制指标

当前特医食品用脂肪粉无专属国家标准，需依托基础国标及团体/行业标准构建针对性质量控制体系。基于这一现状，其质量控制要求与指标设定应建立包含原料筛查、加工过程管控、成品验收的全维度指标体系。具体而言，需至少包含理化指标、污染物限量、微生物限量等，一方面针对脂肪粉水分、表面油等专属特性制定针对性指标；另一方面结合原料类型（如植物油脂、乳制品等）及实际应用场景，精准设定污染物、微生物等安全指标，并严格参照相关食品安全基础性国标及行业规范明确指标限值，保障特医食品用脂肪粉的质量稳定性与食用安全性。

3.2.1 理化指标

基于前文对相关标准的对比分析可知，水分是脂肪粉的一项关键质量指标。现有行业与团体标准普遍将水分列为质控项目并设定相应限值，这与其对脂肪粉稳定性和安全性的重要影响密切相关。脂肪粉水分质量分数通常控制在2%～5%之间；水分含量过高易导致结块、变质，并加速油脂酸败，而较低的水分含量（如低于3%）则有助于抑制微生物生长、维持包埋效果，从而提升产品质量与贮藏稳定性。因此，在脂肪粉的质量标准体系中，明确设定严格的水分限量并纳入日常监测，对保障产品感官品质与货架期具有重要意义。

酸价与过氧化值是油脂制品的重要质控指标，二者从不同维度表征油脂氧化状态，精准管控对保障特医人群安全至关重要。酸价反映油脂水解产生的游离脂肪酸含量，可判断加工高温或储运不当导致的油脂酸败，鉴于特医人群消化代谢能力较弱，严格管控酸价能避免游离脂肪酸加重胃肠道负担。过氧化值则表征油脂早期氧化程度，脂肪粉加工均质环节的包衣损坏等及储运过程均可能引发油脂氧化，且包埋工艺会掩盖油脂异味，需依托过氧化值检测实现氧化早期预警；而氧化变质油脂会破坏营养完整性并产生有害物质，进一步加剧特医人群身体负担。因此，需将二者纳入标准化质量评价体系，针对特医人群生理需求可制定严于大宗油脂的限值，通过全链条动态监测实现油脂氧化全周期管控，保障产品货架期内的风味、营养与食用安全。

表面油含量与包埋率是评价脂肪粉质量的核心指标，能快速反映油脂被壁材包埋的完整程度。表面油含量即粉末颗粒表面裸露的油脂量，包埋率则为总油脂含量减去表面油含量后占总油脂的比例。两者通过协同作用直接决定脂肪粉的氧化稳定性与储存安全性：若表面油含量过高或包埋率偏低，本质上反映油脂包埋不完整或存在漏油情况，此时裸露的油脂会直接暴露于氧、光、金属离子等促氧化因子环境中，加快油脂氧化进程。反之，表面油含量低、包埋率高的脂肪粉，意味着油脂被壁材充分包裹，能有效抑制二级氧化产物生成，且包埋率越高，产品的氧化稳定性越好。因此，在特医食品脂肪粉的质量控制体系中，需严格设定表面油上限与包埋率下限，将其作为评估油脂包埋效果、规避漏油风险及管控氧化稳定性的核心技术参数。

3.2.2 污染物限量指标

铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）等有害重金属是特医食品脂肪粉污染物管控的主要指标。从污染成因来看，铅、砷的污染来源具有多元性，既可能通过土壤、农药、水源等环境介质进入动植物体内，导致植物油、动物油等原料油脂受污染，也可能在油脂和脂肪粉的生产环节，通过含此类重金属的设备、管道迁移引入，甚至在储存、运输过程中存在外源污染风险；而镉的污染则与原料来源强相关，鱼类来源的DHA粉易通过海洋食物链富集水体中的镉。考虑到特医食品适用的进食受限、代谢紊乱等敏感人群，其身体耐受能力普遍较弱，对重金属的毒性敏感性更高，因此，脂肪粉需严格管控铅、砷含量，尽可能降低食源性重金属中毒风险，同时针对鱼油来源制备的DHA脂肪粉，还应额外增加镉的限量要求。

苯并[a]芘作为另一类核心有害污染物，其在特医食品脂肪粉中的管控同样需结合产品特性与目标人群需求重点考量。其在脂肪粉中的残留主要源于油脂加工环节的温度失控或加工时间过长，加之其强亲脂性，油脂及油脂制品在加工、运输全链条均存在污染风险。结合特医食品的应用场景，脂肪粉是早产/低出生体质量儿、脂肪吸收障碍及术后患者获取必需脂肪酸与能量的关键载体；而这类人群普遍存在肝酶活性低、体质量偏轻、进食单一的生理特点，对苯并[a]芘的代谢耐受能力较弱，过量摄入的健康风险显著高于普通人群。因此，结合特医食品“精准适配特殊人群需求”的核心属性及现有标准，特医食品用脂肪粉需严格限制苯并[a]芘含量，以匹配目标人群的特殊安全需求。

3.2.3 真菌毒素限量指标

参照GB 2761—2017中对不同食品类别的要求，黄曲霉毒素B1与黄曲霉毒素M1的污染风险及限量要求需结合原料特性精准界定。脂肪粉中的黄曲霉毒素B1污染主要源于大豆油、花生油等原料在种植、储运环节的霉菌污染及蓄积带入；黄曲霉毒素M1主要通过乳清蛋白粉等乳制品原料带入至脂肪粉中。这两种真菌毒素化学性质稳定且耐热、耐酸碱，在油脂、脂肪粉的加工工艺中难以彻底去除，最终残留于脂肪粉终端产品中。综上，基于特医食品脂肪粉的原料差异（植物油脂、乳制品等）及现有标准中“按原料特性制定质控项目”的核心逻辑，需针对原料建立分类限量要求：含大豆油、花生油等植物油的脂肪粉应重点管控黄曲霉毒素B1，含乳制品的脂肪粉则需严格限定黄曲霉毒素M1，以此完善特医食品脂肪粉的安全性内控体系，契合基础国标参照与特性化质控相结合的管控原则。

3.2.4 微生物限量指标

微生物指标是直接反映产品细菌、霉菌等微生物污染状况的核心参数。在脂肪粉生产流程中，均质后的乳液需经巴氏灭菌或超高温瞬时灭菌处理以灭活致病菌及多数微生物，但若灭菌后未及时进行喷雾干燥，或暂存工序缺乏快速冷却与冷藏保障，易导致微生物增殖，最终引发成品储存过程中的微生物超标问题。因此，即便在符合规范的食品生产加工环境下，操作不当仍可能导致脂肪粉存在微生物安全风险。脂肪粉中的微生物限量除菌落总数外，应根据具体使用的原料及生产工艺制定具体菌种及限量要求，例如常见的食源性致病菌大肠杆菌、沙门氏菌、单核细胞增生李斯特菌等。或者根据后续在特医食品中的具体使用场景，参照GB 25596—2025《特殊医学用途婴儿配方食品通则》或GB 29922—2025《特殊医学用途配方食品通则》制定微生物限量指标。

3.2.5 农药残留限量指标

使用植物油加工制成的脂肪粉，应将农药残留列为脂肪粉的重点质量控制指标。植物脂肪粉常用的大豆油、菜籽油、玉米油等植物油的油料作物在种植过程中普遍使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂，导致有机磷、有机氯、拟除虫菊酯、新烟碱类等农药可能随油料进入油脂，并在喷雾干燥等工序后富集于脂肪粉中。由于大部分农药具有热稳定性，微胶囊化及包埋过程无法将其有效降解，终端产品一旦超标即无法通过后续工艺去除，甚至可能在油脂加工过程中转化为毒性更强的化学物质。因此用于脂肪粉生产的每一种原料油脂，其在GB 2763—2021中规定的农药残留项目均须逐批检验，当配方含多种植物油时，应执行最严限量并进行累积风险评估。

3.2.6 其他指标

3-氯丙醇酯和GE两类污染物均源于油脂加工环节，且与人体健康隐患密切相关。其中，3-氯丙醇酯主要产生于植物类油脂加工过程，其含量受油脂种类、加工工艺及加工时长等因素影响，其游离前体3-氯-1,2-丙二醇（3-MCPD）过量摄入存在潜在健康风险，这一特性已在油脂添加量较高的婴幼儿配方乳粉等食品中得到重点关注。GE则主要形成于油脂精炼或热加工环节，核心风险在于其可被肠道脂肪酶快速水解生成缩水甘油和脂肪酸，特定条件下还可转化为3-MCPD，进一步放大健康危害。值得注意的是，两类污染物已在婴幼儿配方奶粉及大豆油、花生油等植物油中检出较高含量，而特医食品脂肪粉多以植物油为核心原料，且适用人群多为进食受限、代谢紊乱等敏感人群，身体耐受能力较弱，因此其污染风险更需重点防控。

从目前标准适配与管控实践来看，尽管GB 2762—2022未对油脂类食品中的3-氯丙醇酯、GE设定限量要求，但结合特医食品的特殊安全需求及现有标准的管控逻辑，应用于特医食品的脂肪粉及原料油脂，应参照GB 31664—2025《食品中3-氯丙醇酯和缩水甘油酯污染控制规范》建立专项污染控制体系，并针对性制定两类污染物的严格限量要求。这一管控措施既契合基础国标参照的核心原则，也符合不同类型脂肪粉按特性制定质控项目的行业标准导向，能够为特医食品脂肪粉的安全性提供精准保障。

反式脂肪酸作为油脂加工过程中易产生的非必需不饱和脂肪酸，同样是特医食品脂肪粉质量控制体系中需重点管控的指标之一。从生成路径来看，其易在植物油、鱼油等多不饱和脂肪酸含量较高的油脂精炼过程中产生，精制油脂后续复加热时会再次生成该物质。反式脂肪酸的产生还可能诱发原料变质，而脂肪粉生产关键的喷雾干燥工序会增大物料与空气的接触面积，进一步加快氧化速度并促进反式脂肪酸生成。从标准适配要求来看，GB 25596—2025明确规定反式脂肪酸含量不得超过总脂肪酸的3%，欧盟（EU）针对一岁以下特医食品（同我国“特婴食品”）也设定了反式脂肪酸不超过总脂肪酸3%的限量要求，因此，作为特医婴儿食品脂肪来源的脂肪粉，应限定反式脂肪酸占比，切实保障特殊人群的食用安全。

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特医食品中的脂肪粉应用及质量控制建议

4.1 将脂肪酸的种类及含量要求列入脂肪粉质量要求

作为特医食品原料的脂肪粉，其脂肪酸种类及含量应结合特医食品的类别、适用人群、临床使用场景，制定具体要求。全营养配方食品、特婴食品中的脂肪酸应符合相应特医食品相关国家标准（表6）。同时结合临床使用场景进一步明确脂肪粉中各脂肪酸比例的限量要求，如根据临床营养建议，糖尿病患者需限制饱和脂肪酸摄入，其中饱和脂肪酸摄入量不应超过总能量的10%，且反式脂肪酸不超过1%，故在糖尿病特定全营养配方中使用的脂肪粉原料，同样应对脂肪酸种类进行限量要求；临床中使用中链甘油三酯粉作为脂肪来源时，其脂肪酸的组成、比例及含量应参照《中国药典》要求，其中辛酸与癸酸的总量不得少于95.0%，同时对月桂酸、肉豆蔻酸等进行限制。

采用多种脂肪粉复配作为原料的特医食品，产品研发者应根据单一脂肪粉中脂肪酸的含量进行科学配伍，使特医食品中的脂肪酸种类及含量符合要求。如早产/低出生体质量婴儿配方产品中，以中链脂肪作为脂肪的部分来源时，因中链甘油三酯中不含或含有极少的必需脂肪酸，可能稀释整体脂肪中必需脂肪酸浓度，因此，在选择其他脂肪来源时，应明确其脂肪酸种类及含量要求，以保证产品在满足补充中链脂肪的同时符合GB 25596—2025中关于必需脂肪酸的要求。

4.2 结合适用人群的营养需求及法规要求等合理选择脂肪粉的壁材、食品添加剂

特医食品中应用的脂肪粉所用的壁材及食品添加剂除适配工艺性能外，需同时符合产品类别的技术要求、充分考虑营养充足性以满足适用人群的临床需求。例如，目前已批准的特医食品中使用频次最高的脂肪粉壁材辛烯基琥珀酸淀粉钠，根据2020年欧洲食品安全局（EFSA）对辛烯基琥珀酸淀粉钠的安全性再评估，认为其不能被婴儿消化吸收，在肠道内部分会被代谢为三羧酸循环中间产物，或以原形排出体外，不能作为供能营养来源。应用于特婴食品或幼儿食用的特医食品中的脂肪粉，在选择壁材时需要充分考虑辛烯基琥珀酸淀粉钠的用量依据。此外，氨基酸代谢障碍配方、特婴乳蛋白部分水解、特婴乳蛋白深度水解配方、特婴氨基酸配方等使用的脂肪粉中不得含有整蛋白类物质，如乳清蛋白粉、酪蛋白等；应用于特婴无乳糖配方的脂肪粉不宜选择乳糖作为壁材等。

用于特医食品的脂肪粉中使用的食品添加剂在承担乳化、抗结或抗氧化等工艺功能的同时，还必须同时满足对应特医食品相应类别、适用人群的食品添加剂使用要求。适用于1 岁以下的特婴食品以及适用人群包含1～3 岁的特医食品，其所用脂肪粉的食品添加剂种类及用量，应参照GB 2760—2024《食品添加剂使用标准》中婴幼儿配方食品的相关规定；其他类别的特医食品使用的脂肪粉，其食品添加剂的种类及用量应按照GB 2760—2024中的相同或相近食品类别的规定执行。例如，根据GB 2760—2024中的规定，抗坏血酸棕榈酸酯作为抗氧化剂应用于脂肪粉中“脂肪、油和乳化脂肪制品”中时最大使用量为0.2 g/kg，但在1 岁以下特婴食品中使用时，按油脂量折算后应符合“婴幼儿配方食品”最大使用量0.05 g/kg的要求。

4.3 构建原料端与成品端分级管控脂肪粉质量体系

原料端需严格管控农药残留、真菌毒素等风险物质，此类风险物质主要通过各类原料带入，需实施前置管控以保障产品安全。其中，油脂原料可能引入农药残留、黄曲霉毒素B1及苯并[a]芘；乳清蛋白等乳制品原料可能带入黄曲霉毒素M1；鱼油类原料则可能引入镉等污染物。针对上述原料带入的风险物质，可在原料验收环节通过溯源核查与专项检测实现前置管控，经该环节严格管控后，成品中可不再重复此类指标的检测。同时，各类原料均需符合对应食品安全国家标准，且满足GB 2761—2017、GB 2762—2022及GB 2763—2021中相应食品类别的要求。

成品端需重点控制水分、酸价、过氧化值、表面油脂含量及包埋率指标，这些是评价脂肪粉工艺质量的核心指标，不仅可直观反映生产工艺水平，亦是科学预判脂肪粉货架期稳定性的关键依据。其中，酸价与过氧化值可直观表征生产过程关键控制点的管控状态，若两项指标超标，提示生产过程中温度、压力等关键参数可能未实现平稳受控；水分、表面油含量及包埋率则可精准预判脂肪粉在储存、运输及使用阶段的氧化变质风险。指标限值制定方面，水分可参照GB 25596—2025，酸价及过氧化值可参照GB 15196—2015；鉴于表面油含量及包埋率暂无国家标准规定，可结合脂肪粉所用壁材类型、载油量等核心参数综合设定，同时参考T/CNHFA 001—2022中的相关技术要求。此外，铅、砷等污染物可能通过加工设备或管道迁移引入，故需在脂肪粉成品中实施限量控制，具体限值可参照GB 15196—2015执行。

原料与成品还需共同控制微生物限量，这是保障特医食品安全性的另一关键环节。由于微生物易通过原料带入成品，且干法生产的特医食品大多后续无灭菌环节，原料严格控制微生物指标，是从源头规避成品微生物超标风险的核心前提。根据《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要求，采用干法生产且后续工艺未实施灭菌或杀菌的特医食品，其原料的微生物限量要求应与成品保持一致。对于按此工艺生产的特医食品，其脂肪粉原料的微生物限量指标需结合具体产品类别、适用人群等因素制定，具体应涵盖菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌，其中1 岁以下婴儿适用产品还需包含阪崎肠杆菌等项目；且上述指标的具体限值需严于或等同于GB 29922—2025及GB 25596—2025的要求，以此保障特医食品的整体微生物安全。

4.4 结合风险评估完善3-MCPD及其酯类和GE的限量要求

2025年更新发布的GB 29922—2025以及GB 25596—2025未对3-MCPD及其酯类和GE设定限量要求，但根据目前婴儿配方乳粉中氯丙醇酯和GE的污染暴露情况调查，0～6 月龄婴儿乳粉日摄入量较高，存在较高的3-MCPD暴露风险，其对小月龄婴儿的潜在健康影响需重点关注。故同样应用于1 岁以下婴儿食用的各类别特婴食品也需尽快开展3-MCPD和GE安全性评估。

在国际风险评估方面，EFSA目前确定3-MCPD每日耐受量为2.0 μg/kg mb，联合国粮食及农业组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会暂定3-MCPD每日最大摄入量为4.0 μg/kg mb。在食品原料层面，2020年EU规定食用油脂中3-MCPD限量为1.25 mg/kg、鱼油中3-MCPD限量为2.5 mg/kg；粉状特婴食品中3-MCPD及其酯之和限量为125 μg/kg、液体特婴食品中限量为15 μg/kg。2024年4月EU进一步降低了对特婴食品中3-MCPD的限量要求，粉状产品不超过80 μg/kg、液态产品中不超过12 μg/kg。EU、中国香港及中国台湾地区粉状特婴食品中GE限量为50 μg/kg，液体特婴食品中限量为6 μg/kg。

此外，鉴于全营养配方食品与特定全营养配方食品可作为目标人群长期、唯一或主要营养来源，每日摄入量高且食用周期长，3-MCPD及其酯类、GE的累积暴露风险显著升高。因此，特医食品中使用脂肪粉的产品应评估3-MCPD和GE摄入风险，并制定限量要求。其中，对每日摄入量大和脂肪含量高的特婴配方、全营养配方及特定全营养配方的特医食品也应制定最严格的限量控制，以保障食用安全。

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结 语

脂肪粉在特医食品中应用频率较高，是干法工艺制备粉状特医食品的主要脂肪原料，其质量与安全性直接关系到食用人群的身体健康及产品应用效果，而当前特医食品用脂肪粉尚未形成统一的国家标准，导致市场相关产品在质量把控、营养成分规格及安全性评估等方面存在显著差异，不同企业产品的脂肪酸组成、氧化稳定性等关键指标也缺乏统一规范，因此，需推动制定脂肪粉复合配料的统一食品安全国家标准，明确产品定义、适用范围、技术要求、检测方法及标签标识等核心内容，可为企业生产、质量控制及监管部门监督检查提供明确依据，这对规范市场秩序、保障特殊人群权益、促进特医食品行业健康可持续发展具有重要意义，同时也有助于推动企业提升生产工艺水平，确保特医食品用脂肪粉的质量稳定与安全可控，为特殊人群提供精准、优质的营养支持；从未来研究方向来看，现有脂肪粉质量相关指标基本已具备对应的食品安全国家标准检测方法，后续需重点聚焦此类通用检测方法在特医食品脂肪粉中的适用性验证与技术优化，以保障检测结果在特医食品应用场景下的准确性与可靠性。在风险评估与限量值制定层面，应结合慢性病患者、老年人群、婴幼儿等特殊人群的生理代谢特点，系统开展脂肪粉中反式脂肪酸、氧化分解产物等潜在风险物质的专项风险评估并科学界定各类风险物质的限量范围。此外，还需深入探索生产工艺参数与脂肪粉质量特性的关联机制，通过优化关键生产控制参数，提升产品氧化稳定性与营养成分保留率。同时加强不同原料种类制备的脂肪粉在各类特医食品中的适用性评价，为特殊人群的精准营养供给提供多元化的原料选择依据。综上，通过上述研究的系统推进，可进一步健全特医食品用脂肪粉的质量控制体系，为行业规范化发展提供理论与技术支撑，从而更好地满足特殊人群的营养健康需求。

引文格式：

张铂瑾, 王星, 周博雅, 等. 特殊医学用途配方食品中脂肪粉的应用与质量控制研究进展[J]. 食品科学, 2026, 47(11): 402-412. DOI:10.7506/spkx1002-6630-20251120-161.

ZHANG Bojin, WANG Xing, ZHOU Boya, et al. Research progress on the application and quality control of fat powder in foods for special medical purpose[J]. Food Science, 2026, 47(11): 402-412. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-20251120-161.

实习编辑：杨瑞蕾；责任编辑：张睿梅。点击下方阅读原文即可查看全文。图片来源于文章原文及摄图网

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