四川
9月28日，NMPA官网显示，南京正大天晴制药、成都倍特药业申报的4类仿制药佩玛贝特片上市申请获批。此前，国内佩玛贝特片仅有原研产品获批。此次两家药企同日获批，意味着该品种国内首仿正式落地，仿制药竞争开启。
图源：NMPA官网
一、原研获批仅9天，国内正大天晴率先报产
佩玛贝特片由日本兴和制药（Kowa Company）研发，是一款新一代降脂药物，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。
该药于2017年在日本首次获批上市，2023年其缓释片剂型也在日本获批。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
国内市场方面，佩玛贝特片于2025年4月8日获批进口，此前国内仅有1家企业拥有进口批文。
值得关注的是，原研产品获批仅9天后，正大天晴便提交仿制药上市申请，成为该品种首家报产企业。
如今，正大天晴与倍特药业同日获批，佩玛贝特片国内首仿正式落地，也意味着该品种从原研独占进入仿制药竞争阶段。
二、超25家企业入局，4家申报未获批准
随着首仿获批，佩玛贝特片的仿制药竞争格局也逐渐清晰。
截至目前，除正大天晴、倍特药业外，已有超过25家企业提交佩玛贝特片新4类仿制药上市申请，涉及人福药业、福元医药、科伦药业等药企，均在审评审评中。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
不过，从已有审评结果来看，企业申报并非全部顺利。
今年以来，海南赛立克药业、天方药业、湖南科伦制药、广州大光制药等4家企业的相关上市申请先后未获批准。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
佩玛贝特片之所以吸引众多药企布局，一方面，高脂血症患者基数庞大，降脂药市场需求持续存在；另一方面，目前国内相关专利限制相对较少，且原研产品已经获批上市，为仿制药企业提供了较为明确的市场切入点。
随着在审申请陆续推进，佩玛贝特片后续的竞争格局仍将进一步变化。
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