从产品到临床：思埃然医疗眼科手术设备多线布局与成长看点

文章来源：眼未来

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2026年9月，天津，全国眼科大会（CCOS）现场，国产高端眼科手术设备又一次成为讨论焦点。

白内障学组的工作汇报中，思埃然医疗自主研发的SIERRA PHACO SYSTEM超声乳化仪被专门提及；另一边，围绕SIERRA VISION SYSTEM玻切超乳一体机，来自眼底领域的多位临床专家结合真实病例和临床研究数据，讨论了这款国产设备在玻切效率、液流稳定性及复杂病例中的表现。企业展台设置的Wetlab体验区，也让设备直接进入了真实操作场景。

几乎同期，思埃然医疗还出现在伦敦举行的欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS）上。

思埃然医疗2022年才成立，这样的节奏值得关注。

截至目前的公开注册信息，思埃然医疗已是国产眼科手术设备企业中，唯一同时拥有玻切超乳一体机与独立超乳系统两类产品布局的企业

产品获批只是第一步，公司毫不懈怠：临床研究持续推进，国内学术体系逐步建立，设备开始进入医院采购，海外市场同步布局……思埃然医疗要建立的竞争力，远不止于现状。这或许也是观察这家年轻企业更有价值的角度。

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不足四年，搭出两条核心产品线

眼科手术设备是医疗器械中进入门槛较高的一类产品。

一台玻切超乳一体机，需要同时处理流体、气路、超声、玻切、照明、激光、电凝等多个技术模块，进入真实手术环境后，还要面对不同术式、不同医生操作习惯以及复杂病例带来的稳定性要求。

独立超乳设备看似聚焦单一术式，但对液流控制、超声能量输出、前房稳定性、耗材匹配和操作响应的要求同样很高。

思埃然医疗选择了这一条不容易走的路。公司成立于2022年7月，围绕流体、光学和能量搭建底层技术平台，并逐步向核心耗材和大型设备延伸。

2025年，NEXVIT玻切头、眼科穿刺器、激光光纤相继投入市场。进入2026年，两款核心设备先后落地：4月SIERRA VISION SYSTEM玻切超乳一体机，8月SIERRA PHACO SYSTEM超声乳化仪接连上市。据企业披露，其数字化智能手术显微镜及手术导航也在紧锣密鼓的开发中。

这些产品串起来，思埃然医疗目前的产品结构已经相当清晰：眼后节端，SIERRA VISION SYSTEM及完整配套耗材，面向前后节联合手术及各种复杂玻切手术；眼前节端，SIERRA PHACO SYSTEM®聚焦白内障超声乳化手术，二者形成互补，可根据不同医疗机构的手术规模和使用场景提供相应配置。而数字化智能手术显微镜、术中影像等产品持续推进，公司的产品边界正沿着眼科手术流程进一步延伸，打开了眼科手术平台整合的可能性。更深层面看，产品布局的不断拓展，正是基于其扎实完整的底层技术研发能力。

设备之外，全套耗材自研自产是思埃然医疗产品体系中值得关注的一环。对高频使用的眼科手术设备而言，主机性能只是临床体验的一部分，耗材的一致性，以及后续供货的稳定性和持续迭代的能力，同样直接影响设备能否长期稳定使用。这也是思埃然医疗从成立之初便坚持自研自产且重投入的原因。

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是否好产品，临床证据是关键

思埃然医疗的企业叙事里，有一句话被反复提到：

“临床驱动创新，创新服务临床。”

这句话的关键，在于它如何落实到研发流程里。

高端眼科设备进入临床，要解决一个长期存在的问题：参数可以比较，手术体验却很难完全通过参数描述。玻切头接触组织时是否稳定、切割启动是否干脆，高负压状态下液流是否平稳，超乳遇到不同硬度晶状体核块时能量输出和跟随性如何，脚踏控制是否符合术者操作习惯——这些都需要在一次次真实操作中验证。

思埃然医疗在独立超乳系统研发阶段，就较早把临床反馈纳入产品定义。样机阶段，上海市第一人民医院邹海东教授团队进行了持续数月的动物眼测试，围绕碎核能力、前节玻切、基础参数等反复验证；随后，浙江大学眼科医院姚克教授团队进行了多轮Wetlab及实际手术验证。液流稳定性、针头结构、脚踏操作舒适度等细节，也根据临床反馈持续调整。

产品进入实际使用后，验证还在继续。近期，SIERRA PHACO SYSTEM®随上海同仁医院医疗队进入海拔约4300米的高原地区开展医疗服务。据医疗队反馈，该超乳机在高海拔环境下的运行和手术表现出色，为设备在特殊环境中的稳定运行增加了一个实际案例。

从研发阶段的动物眼、Wetlab和实际手术验证，到产品上市后的真实使用，思埃然一直在把临床反馈带回产品端。

SIERRA VISION SYSTEM®的验证路径更能说明这一点。该产品上市前在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、浙江省人民医院及徐州市第一人民医院开展了严格的多中心、前瞻性、随机、对照、单盲临床试验，与国际主流进口设备进行头对头对照研究

公布的结果显示，研究达到预设的非劣效目标：在设备安全性、设备综合性能、玻切头性能和设备稳定性等主要评价指标、次要评价指标及性能评价指标上，两组未显示统计学差异；术后一周最佳矫正视力指标中，试验组表现优于对照组

这里涉及一个常被误解的概念——非劣效试验。非劣效研究有明确的试验设计、主要终点和预先设定的统计界值，目标是在临床可接受的范围内评价试验产品与成熟对照产品之间的差异，结论需要结合研究终点、样本量、置信区间等完整信息判断。对于一款新进入市场的高端手术设备而言，和成熟进口平台开展前瞻性随机对照研究，本身就提供了一套可以公开讨论、重复审视的评价依据

类似的循证思路也延伸到了耗材端：NEXVIT玻切头已围绕25G/27G，10K/20K等规格开展多个前瞻性临床对照研究，对切割效率、安全性以及具体操作表现进行评价。

这些研究的价值，不止是给产品加上一项“临床客观数据”。进口眼科手术设备经过数十年市场积累及无数版本的迭代优化，建立了深厚的临床信任基础，国产设备要进入主流行列，需要经历同样严苛的验证过程。医生最终关心的，依然是设备在真实病例中的稳定性、可控性，以及长期使用后的综合体验。这一关没有捷径可走，很难靠营销缩短。

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市场反馈，成为新的验证

对眼科设备企业而言，注册证解决的是产品上市资格，医院采购则是另一套逻辑。采购方会继续考察产品性能、耗材配套、研发生产体系、售后能力、临床使用反馈、医生接受度以及企业持续服务能力。

思埃然医疗两款设备进入市场的时间都很短，一经上市迅速进入公立医院采购项目，据公开信息显示，4月份获批的SIERRA VISION SYSTEM一体机上市不足100天已实现数台中标8月下旬获批的SIERRA PHACO SYSTEM商业化节奏同样迅猛，不足一个月已陆续出现医院中标

对于长期被成熟进口品牌占据主导的眼科手术设备市场而言，国产设备的装机数量还需要时间积累及市场考验。医院愿意采购只是临床商业化的第一步，后面还有装机落地、产品培训、耗材供应、临床使用跟台、售后响应，以及长期设备稳定性等一系列考验。手术设备的口碑，往往需要大量真实病例和持续、专业的服务共同完成。这也是思埃然医疗不断强化学术和临床支持体系的原因。

此次CCOS期间，企业除了产品展示，还精心安排了多个环节：针对玻切超乳一体机，多位临床专家结合研究数据和真实病例讨论设备表现；Wetlab区域则让产品直接接受一线操作的考研。对刚进入规模商业化阶段的国产设备而言，这种推广方式的意义很实际：让产品性能接受临床讨论，让使用体验逐步沉淀，让市场认知建立在真实应用之上。

短期看，这没有价格竞争来得直接；长期看，高端手术设备的品牌壁垒往往就建立在这些细节上。

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海外布局，正在同步展开

思埃然医疗另一个值得关注的变化，是海外市场开始逐渐布局。9月，公司在国内参加CCOS的同时，也亮相伦敦ESCRS。

对高端眼科设备企业而言，出海的难点远高于把产品带到海外展会。不同国家和地区有独立的医疗器械准入体系，也有不同的临床使用习惯、渠道网络、售后体系和支付环境，一台复杂眼科手术设备要真正进入海外医院，还需要持续解决注册、临床评价、本地培训、耗材供应和服务响应等问题。

但国际化也会反过来检验企业的基础能力。产品能否满足不同市场的质量体系要求，供应链能否保持稳定，临床证据能否被国际市场接收，售后体系能否跟随装机扩展，这些最终都要回到企业自身。

思埃然成立短短四年，现在讨论海外销售规模还为时尚早。但值得关注的是，公司已经较早把国际市场纳入产品和品牌建设体系。这与它的产品路径也有一致性。玻切超乳一体机、独立超乳系统以及配套耗材，本身就是全球眼科手术室中相对成熟的产品形态，数字化显微镜及术中影像产品，也符合目前眼科手术平台整合的趋势。思埃然医疗目前积累的研发制造能力，也具备向不同市场延展的基础。未来决定其海外进展的，还是产品注册、临床数据、国际渠道和服务体系的落地速度。

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国产眼科设备的竞争，要看长期能力

国产玻切、超乳、手术显微镜等产品陆续进入市场后，竞争也越来越落到实际使用层面。一张注册证能证明产品完成了上市前的监管要求，医院真正开始使用之后，企业面对的是持续数年的临床验证和市场检验：技术平台能否继续迭代，主机和耗材能否形成稳定配套，产品能否覆盖不同层级医疗机构，临床数据能否持续积累，售后体系能否跟上装机速度，都会直接影响产品能否真正站稳市场，并逐渐拉开企业之间的差距。

思埃然值得关注，恰恰因为几项能力在同一时间段集中形成：2022年成立，随后几年持续投入底层技术和产品研发；2025年开始密集完成核心耗材注册；2026年玻切超乳一体机、独立超乳系统先后获批；与此同时，多中心临床循证研究、专业化学术推广、医院采购和海外布局也在同步推进。

据公开信息，公司累计融资规模已接近3亿元。对一家仍处于产品放量早期的眼科设备企业而言，把大量资金投入研发、临床验证、生产体系和后续产品线建设，是一条更重但更深远的路径。它带来的结果已经开始显现：前后节两条核心设备产品线成型，主机与核心耗材逐步闭环，产品有了真实临床数据支撑，商业化也已启动

这些仍是早期进展。高端手术设备最终能走多远，要看未来数年的装机、临床使用、产品迭代以及全球市场表现。但在国产眼科设备竞争进入下一阶段的当下，思埃然医疗提供了一个值得观察的样本——能拉开企业差距的，正在变成研发深度、循证能力、产品体系、临床信任和长期投入。

这也是思埃然医疗当前发展节奏中，最值得关注的部分。