10月1日麻精新规落地！安眠药开药规则大变，药企合规门槛抬升

本报（chinatimes.net.cn）记者王瑜 于娜 北京报道

“以后开安眠药会更难吗？”2026 年 10 月 1 日，由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部四部门联合印发的新版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》正式实施，时隔 21 年的旧版文件同步废止。此次新规进一步收紧对安眠药等第二类精神药品的管理。马来西亚思特雅大学民调研究中心总监欧程曦对《华夏时报》记者表示，政策并非简单“一刀切收紧开药”，而是将安定、佐匹克隆等第二类精神药品纳入更严格管理。按新规，患者本人就诊需核验身份，代办开药的还须核验代办人身份。这一调整意味着，影响主要在手续层面，而非限制有真实诊疗需求患者的用药权利。

随着新规实施，监管规则从医院端向上传导，也将对镇静催眠、镇痛药物生产企业、CRO、医药流通及药房信息化服务商带来深远影响，整个麻精相关产业的竞争逻辑，正在从单纯产品竞争转向药效、安全性与全链条合规能力的综合比拼。

安眠药被纳入统一管理

长期以来，旧版麻精药品管理规定的管控范围只覆盖麻醉药品和第一类精神药品，安眠药这类第二类精神药品，缺少国家层面统一的院内闭环管理细则，在执行上各地各院尺度差异较大。

对失眠患者而言，此前就诊开具安眠药，大多只需要持医保卡就诊，医生问诊后即可开具处方；家属代为开药时，对代办人身份核验基本没有硬性要求。新规实施之后，第二类精神药品被正式纳入麻精药品统一管理。

欧程曦指出，新规的核心变化有三点，一是代开药须同时核验患者与代办人身份证；二是带药回家需签署知情同意书，明确转售涉嫌毒品犯罪；三是互联网诊疗禁止开具麻精药品处方，须线下就诊。另外，此前各地标准不一的出院带药，也明确规定出院带麻精药品品种和数量按单次门诊处方量管理。

在新规中最受大众关注的，是身份核验规则升级。新规明确，医师开具麻精药品处方前，应当核对患者和代办人身份证明。需要厘清的是，政策条文并没有强制要求必须出示实体身份证原件，医疗机构可以通过医保读卡器、电子医保凭证、电子身份证等方式完成身份核验。家属代办开药，则需要同时核验患者本人以及代办人的双重身份材料。这也是近期网络流传“开安眠药必须带身份证” 说法的来源，属于医疗机构落地细化要求，并非国家统一强制条文。旧规则下代开安眠药几乎不需要核验身份，套购、冒领、多次跨院开药的风险难以防控，本次新增身份核验，核心目的就是堵住这一漏洞。

新规中，院内处方监控体系也需升级：医院需要建立第二类精神药品专柜存放、专册台账、常态化处方点评制度，依托信息化系统对高频开药、超量处方、异常就诊行为自动预警。过去少数医生出于患者需求，相对容易开具较长周期安眠药。新规下药房、医务部门会定期抽查镇静催眠药处方，不合理处方会被系统预警，开具医生面临院内约谈、处方权限调整的风险。

合规门槛抬升

本次麻精药品新规，属于医疗机构终端使用层面的政策调整，不直接改动麻精药品定点生产资质、原料药配额等上游生产规则，但医院端的合规要求全面升级，会沿着临床终端向上游传导，从药企研发、生产流通，到CRO 服务、药房信息化软硬件赛道，带来一系列结构性机遇与挑战。

和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一向《华夏时报》记者指出，产业端影响主要体现在合规成本抬升与竞争格局改变两个层面。一方面，新规强化第二类精神药品院内全流程管理，药企需在药品追溯、知情同意、处方审核等环节增加投入，短期内合规成本上升。但这也催生了配套合规信息化、智能药柜硬件、合规咨询等新赛道，相关服务商可切入医疗机构改造需求。另一方面，行业竞争格局可能改变。麻精药品实行定点生产，准入门槛高，新企业难以切入。对已持有第二类精神药品定点资质的企业而言，医院采购将更看重供应商的追溯与留痕能力，合规体系完善的企业更容易获得医疗机构认可；叠加部分二类精神药品纳入集采，原有市场份额存在重构空间。传统龙头受影响有限，新进入者则可能借合规能力与集采机会获得增量。

从管制体系来看，我国对麻精药品管制力度居前。核心制度包括定点生产、定点经营和年度计划管理。医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品执行“五专” 制度：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记；采购这类药品须取得购用印鉴卡，储存执行双人双锁，处方需专门资格并备案。

麻精药品兼具临床治疗刚需与成瘾外流风险双重属性，本次新规将第二类精神药品纳入统一闭环管理，补齐了过去安眠药等药品院内监管短板。对普通人来说，开药流程、身份核验、风险告知环节更加严格；对医药产业而言，合规不再是加分项，而是药企产品进入医院市场的前置门槛。政策落地之后，如何在严防药品非法外流，和保障失眠、癌痛、术后疼痛等患者合理用药之间找到平衡点，将是医疗机构、药企与监管部门持续观察和动态调整的核心命题。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏