美国获批疫苗全盘点：97 条记录里，藏着三个反直觉的事实

把 FDA 那份「已获批疫苗」清单，从头到尾读一遍

FDA 官网有一个页面，叫「Vaccines Licensed for Use in the United States」。

内容之朴素，可能会让人失望：只有两列，产品通用名、商品名。没有厂商，没有获批时间，没有适应症，没有价格。整张表按字母顺序从 Adenovirus 排到 Zoster，页面底部写着一行小字——内容更新至 2026 年 8 月 6 日。

但如果你把它当成一份数据集，从头到尾读完，会发现三件和直觉不太一样的事。

第一，清单上的条目数，比你以为的要多；第二，清单上真正在市场上流通的品种，比条目数要少；第三，这份清单是会「减」的——有些名字今天还在，明天就被划掉了。

这三件事，正好构成美国疫苗产业的基本盘。

01　97 条记录，不等于 97 个能买到的产品

先给数字。按 2026 年 8 月 6 日更新版页面逐条计数，这张表一共97条记录，覆盖约 30 个疾病领域。

（说明一下计数口径：同一商品名下的不同剂型按 1 条计，比如 Fluzone 那一行，实际涵盖 Fluzone、Fluzone High-Dose 和 Fluzone Intradermal 三个规格。）

这 97 条记录，分布极不均匀。

最拥挤的是流感——27 条，占了将近三成，后文会单独展开。其次是白喉、破伤风、百日咳相关的联合疫苗 7 条，脑膜炎球菌疫苗 7 条，COVID-19 疫苗 4 条，乙肝疫苗 4 条，肺炎链球菌疫苗 4 条，破伤风与白喉二联疫苗 4 条。

再往下是各自 3 条：b 型流感嗜血杆菌（Hib）、甲肝、HPV、麻腮风（含麻腮风水痘四联）、RSV。各 2 条的则有炭疽、脊髓灰质炎、狂犬病、轮状病毒、天花与猴痘、伤寒、带状疱疹。

剩下十几个疾病领域，各自只有 1 条：腺病毒、结核（BCG）、基孔肯雅、霍乱、登革热、埃博拉、日本脑炎、鼠疫、蜱传脑炎、水痘、黄热病。

这个长尾值得看一眼。它说明一件事：美国的疫苗体系并不是「每个疾病背后都有一堆产品」。恰恰相反，真正拥挤的只有流感和几个大品种，绝大多数疾病领域，是靠一两条产品撑着的。

97 条听着不少。但这个数字里，混着三类「应该被单独拎出来看」的条目。

第一类，是历史遗留。表里有 5 条 2009 年甲型 H1N1 单价疫苗，分别挂着CSL Limited、MedImmune、ID Biomedical、Novartis、Sanofi Pasteur五个主体，商品名一栏统一写着「No Trade Name」。还有 3 条 H5N1 禽流感疫苗，其中一条的商品名直接写成「for National Stockpile」——国家储备。

第二类，是已经不再生产的。这一类的证据相当硬。

美国从 2024–2025 流感季起，所有流感疫苗都只做三价。原因是 B/Yamagata 系流感病毒自 2020 年 3 月之后再未被全球监测到，WHO 和 FDA 的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）都建议尽快移除该组分。CDC 的表述很直接：四价疫苗已不再生产。

可是翻回 FDA 这份清单，商品名里带 Quadrivalent 的流感疫苗，仍然有8 条：Fluad Quadrivalent、Afluria Quadrivalent、Flucelvax Quadrivalent、FluLaval Quadrivalent、Flublok Quadrivalent、FluMist Quadrivalent、Fluarix Quadrivalent、Fluzone Quadrivalent。

停得更久、也更彻底的，是流感里的两个名字。

美国做「鸡胚＋亚单位」这个组合的，历史上就两款：Fluvirin（许可号 BL 103837），1988 年在美国首次获批，适用 4 岁以上；Agriflu（许可号 BL 125297），2009 年获批，18 岁以上。现在这两款都不在美国卖了——CDC 的 2025–26 季流感疫苗清单里没有它们，疫苗合同价目表里也没有。

可翻回这份 2026 年 8 月 6 日的清单，两个名字，还端端正正挂在上面。它们不是被撤销许可的：FDA一款的许可都没拿掉，停掉的只是「卖」这一件事。

至于为什么停，两份说明书写得比任何分析都直白。Fluvirin的说明书里有一句：老年人群的抗体反应低于较年轻受试者。Agriflu的那句是：低于成年受试者。这是监管标签上的原话，不是事后推测。

一个自认对老年人打折、又不含佐剂的标准剂量疫苗，撞上 2009 年之后美国市场的一轮分化——高剂量、细胞培养、重组、佐剂化陆续上市——就被夹在了中间。再叠加 2015 年 CSL 收购诺华流感业务、把美国资源集中到细胞培养的Flucelvax上，这条线就停了。

时间也对得上：Fluvirin 最后一份美国说明书是 2017–2018 季的剂型，最后一份批准函签发于 2017 年 7 月 7 日；Agriflu 的最后一份批准函是 2020 年 1 月 28 日。

（顺带说一句：同样是亚单位工艺、只是加了 MF59 佐剂的 Fluad，至今还在卖——差别就在那一支佐剂。）

第三类，最能说明问题。表里有一个叫 PreHevbrio 的乙肝疫苗，三抗原重组设计，2021 年获批。它现在还挂在这份「已获批疫苗」清单上。

而 FDA 另一个页面——「CBER 监管产品永久停产清单」——写得很清楚：

VBI Vaccines (Delaware) Inc. 已停止生产 PreHevbrio，并自愿将所有产品撤出市场，原因是公司破产、终止运营。此次撤市与疫苗的安全性、有效性无关。由于公司已停止运营，任何剩余的 PreHevbrio 不应继续使用或分销，现有疫苗瓶应依照适用法律立即销毁。

停产时间：2025 年 12 月。

一个公司已经破产清算、产品被要求立即销毁的疫苗，在 FDA 的「已获批」清单里，仍然占着一行。

结论也就出来了：许可（license）和市场供应（supply），是两件事。FDA 这张表记录的是「授权是否存续」，不是「你能不能买到」。把它当成产品目录用，会踩坑。

顺便说一个细节：这份表之所以没有厂商列，是因为 FDA 把厂商信息放在了每个产品自己的页面上。比如点开 CAPVAXIVE 那一页，能看到 STN 编号 125814、通用名 Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine、制造商 Merck Sharp & Dohme, LLC。想核对厂商，只能逐个点进去。

02　清单的另一半：生物防御与旅行医学

把这 97 条按「谁会用」再分一次，会分出三条完全不同的腿。

第一条是商业市场：流感、肺炎、带状疱疹、RSV、HPV、儿童常规免疫。这些品种有庞大的接种量、有保险支付、有激烈的品牌竞争。

第二条几乎没有商业逻辑。清单里的鼠疫疫苗、天花疫苗（ACAM2000）、炭疽疫苗（Biothrax、CYFENDUS）、埃博拉疫苗（ERVEBO），目标不是销量，而是生物防御与国家储备。H5N1 禽流感的三条更直接，商品名一栏写着「for National Stockpile」——国家储备。

第三条是旅行医学：黄热病（YF-Vax）、伤寒（Vivotif、TYPHIM Vi）、霍乱（Vaxchora）、日本脑炎（Ixiaro）、蜱传脑炎（TICOVAC）、登革热（DENGVAXIA）、基孔肯雅（VIMKUNYA）。受众是出境旅行者和特定职业人群，市场不大，但对公共卫生和出入境管理是刚需。

一个细节很能说明问题：VIMKUNYA 获批时，FDA 同时向 Bavarian Nordic 发放了一张热带病优先审评券（Tropical Disease Priority Review Voucher）。用审评激励去填补「没有商业价值、但有公共卫生价值」的市场，是美国的一贯做法。

读清单的时候，如果不区分这三条腿，很容易把生物防御品种当成市场品种来评估——那是两套完全不同的框架，买方、定价逻辑、准入门槛都不一样。

03　真正的「新增」，几乎全压在最近六年

如果只看增量，这张清单近几年的变化比过去二十年加起来还密集。

按技术平台排一下，图景是这样的。

mRNA 平台，从 0 到 4 个疾病领域。

Comirnaty（Pfizer/BioNTech）和 SPIKEVAX、MNEXSPIKE（Moderna）把 COVID-19 撑了起来；NUVAXOVID（Novavax）走的是重组蛋白加佐剂这条传统路线，算作对照。真正标志性的，是后面两个：MRESVIA 把 mRNA 带进了 RSV，MFLUSIVA 又把它带进了流感。

重组蛋白与亚单位，是这六年最稳的一条线。AREXVY（GSK）、ABRYSVO（Pfizer）在 2023 年同期进入 RSV 赛道；SHINGRIX（GSK）用重组加佐剂把带状疱疹疫苗从减毒活疫苗时代推了过去——清单里 Zostavax 和 SHINGRIX 并列，恰好是新旧两代的合影。

结合疫苗则在「加价」这条路上持续迭代。肺炎链球菌这条线上，清单里同时挂着 VAXNEUVANCE（PCV15，Merck）、Prevnar 20（PCV20，Pfizer）、CAPVAXIVE（PCV21，Merck，2024 年 6 月 17 日首次获批）三代产品。脑膜炎这条线上，PENBRAYA（Pfizer）和 PENMENVY（GSK，BLA 125819，10 至 25 岁）把 A、B、C、W、Y 五个血清群合进了一针。

载体与 VLP 这条线，数量少但位置关键。ERVEBO（Merck，重组 VSV 载体）对付埃博拉，JYNNEOS（Bavarian Nordic，非复制型）对付猴痘和天花，VIMKUNYA（Bavarian Nordic）是病毒样颗粒的基孔肯雅疫苗。TICOVAC（Pfizer）把蜱传脑炎也纳入了。

这六年里最值得单独说的一件事，发生在 2026 年 8 月 5 日。

那一天，FDA 批准了MFLUSIVA——美国第一个 mRNA 流感疫苗，来自 Moderna。它的批准路径很不平坦：

Moderna 最初递交的是新冠加流感的联苗方案，美国监管方面要求补充流感组分的数据，公司放弃联苗、单独推进流感。补出来的数据发表在《新英格兰医学杂志》：与标准剂量流感疫苗相比，流感样疾病风险降低27%。

然后是 2026 年 2 月，FDA 发出了一封罕见的 refuse to file（拒绝受理）函，理由是三项试验没有使用最佳对照。消息出来，Moderna 股价当天跌超 10%。

一周后 FDA 与公司会面，转而接受修订后的申请。6 月，VRBPAC 全票认为获益大于风险。8 月 5 日获批。

批准分两段：50 至 64 岁按传统批准，依据是一项覆盖 11 个国家、40,805 名成人的 III 期试验；65 岁及以上走加速批准，依据是另一项2,992 名美国受试者的临床试验，公司需在上市后开展确证性研究。消息次日，Moderna 股价开盘涨 1.77% 至 58 美元。

关于这段曲折，有一个细节值得注意：refuse to file 意味着 FDA 连审都不愿意审，这在疫苗领域极其少见。而它在半年内被推翻——这说明美国的疫苗审评标准本身也在移动，企业的申报策略必须跟着移动。

04　许可是可以「拿走」的

这份清单不只会加，也会减。而减少的案例，往往比新增更值得研究。

基孔肯雅疫苗就是一个完整的样本。

2023 年 11 月，Valneva 的减毒活疫苗 IXCHIQ 成为全球第一个获批的基孔肯雅疫苗，美国许可在册。2025 年 2 月 14 日，Bavarian Nordic 的病毒样颗粒疫苗 VIMKUNYA 获批，适用于 12 岁及以上人群，走优先审评，还拿到了一张热带病优先审评券。

然后风险信号出现了。

CDC 与 FDA 调查了 5 例 60 岁以上接种者接种后的住院事件，涉及心脏或神经事件；美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）也记录到若干严重不良事件，部分涉及脑部炎症。2025 年 4 月，ACIP 专门讨论了这件事。CDC 与 FDA 给出的临时建议是：在进一步调查完成前，减毒活疫苗不应在 60 岁及以上人群中使用。

背后的机制后来也查清楚了。2026 年 1 月，洛克菲勒大学团队发表在《PNAS》上的研究给出了解释：一小部分人群携带能够中和 I 型干扰素的自身抗体，而减毒活疫苗恰恰依赖 I 型干扰素这道「最早的抗病毒警报」把弱化病毒控制住。警报一旦被关掉，减毒病毒就可能不受约束地扩散。研究团队在 5 例 82 至 88 岁患者的血液和脑脊液中，都检出了疫苗病毒。同一机制此前已在黄热病减毒活疫苗的严重反应中被证实。

这对平台选择的意义很直接：减毒活疫苗的安全性建立在宿主免疫完整的前提上，而人群中的免疫缺陷是隐性的，靠常规筛查排不干净。

到 2025 年 8 月，FDA暂停了 IXCHIQ 的生物制品许可。FDA 的永久停产页面记录：Valneva 已停止生产 IXCHIQ，并申请自愿撤销其美国生物制品许可，停产时间为 2026 年 1 月。

再看 2026 年 8 月 6 日的这份清单：基孔肯雅疫苗只剩下 VIMKUNYA 一条。因为 VIMKUNYA 是病毒样颗粒，不含病毒基因组 RNA，没有感染、复制和致病能力。

同一个疾病，一个平台的许可被拿走，另一个平台的留了下来。这不是技术路线的抽象讨论，这是清单上正在发生的事。

COVID-19 疫苗则演示了另一种「边界变化」。

2025 年 8 月 27 日，FDA 批准了 2025–2026 版 COVID-19 疫苗，同时撤销了剩余产品的紧急使用授权（EUA）。但新版批准附带条件：适用于 65 岁及以上人群，以及 6 月龄至 64 岁且有特定基础疾病的人群。

产品还是那几个——Comirnaty（Pfizer）、Spikevax 和 MNEXSPIKE（Moderna）、NUVAXOVID（Novavax）。但使用范围从「全人群」收窄成了「限定人群」。许可还在，边界变了。

顺带说一句容易混淆的事：FDA 的许可（licensure）和 ACIP 的接种建议（recommendation），是两条轨道。据行业媒体报道，2025 年 12 月 ACIP 曾投票调整新生儿乙肝疫苗的普遍接种建议——而相关乙肝疫苗的 FDA 许可并未因此改变。做海外市场准入的人，这两条轨道必须分开跟踪。

05　这份清单，对做疫苗的人有四个用法

第一，把「许可状态、适用人群、市场供应」当成三个独立字段来管。

许可在这份表里，适用人群在产品页和说明书里，市场供应在 FDA 的停产页面里。三者不同步是常态——PreHevbrio 许可在、供应没了；2025–26 版 COVID 疫苗供应在、许可人群被裁掉了；四价流感疫苗生产停了、条目还挂在表上。

只查一个字段，就会误判。

第二，把「平台迭代速度」当作核心竞争力来评估。

从 COVID 到 RSV，mRNA 用了约三年；从 RSV 到流感，又用了两年。而流感疫苗这条线，从鸡胚灭活到细胞培养、到重组蛋白、到佐剂化、再到 mRNA，走了几十年。

平台一旦跑通，新适应症的边际成本会显著下降。这对中国的疫苗企业是一个明确的提醒：管线的价值不只在品种数量，更在平台能否复用。

第三，把「许可可逆」写进风险假设。

IXCHIQ 的例子说明：上市后安全性信号足以推翻一条快速通道的收益判断。加速批准不是终点，带确证性研究义务上市，已经是常规操作而不是例外。

任何把「拿到批件」当作项目终点的时间表，都低估了后面那一段。

第四，把生物防御与旅行医学当成独立赛道来看。

这类品种没有商业规模，但门槛在别处：要么绑住国家采购（H5N1 国家储备、炭疽、天花），要么绑住政策工具（热带病优先审评券、优先审评）。想进入这条赛道，第一件事是搞清买方是谁，而不是先算销量。

最后

翻完这 97 条记录，最值得记住的不是它列了什么。

是它同时记录了什么正在被划掉——一个破产公司的乙肝疫苗、三代肺炎结合疫苗的并存、一个被暂停许可的减毒活疫苗，还有 8 条早已停产的流感疫苗条目。

清单是授权的快照，市场是另一回事。

看美国疫苗的家底，这两样都得看。

附表一　代表性品种一览：平台、企业、关键时间

表格文字在公众号编辑器里容易被挤乱，这里做成图片，长按保存后直接插入即可。

附表二　流感疫苗：清单里最拥挤的赛道

数据与来源

FDA 官网：Vaccines Licensed for Use in the United States（内容更新至 2026-08-06）；CBER-Regulated Products: Permanent Discontinuations（PreHevbrio 停产 2025 年 12 月；IXCHIQ 停产 2026 年 1 月）；CAPVAXIVE 产品页（STN 125814，制造商 Merck Sharp & Dohme, LLC）；PENMENVY 产品页（BLA 125819，制造商 GlaxoSmithKline Biologicals，10–25 岁）；FDA 更新「IXCHIQ：FDA 暂停其生物制品许可」。以上均可在 FDA 官网对应栏目检索查阅。

CDC/ACIP：Trivalent Influenza Vaccines（2024–2025 季起全美流感疫苗均为三价，四价已不再生产）；2025–2026 Flu Season；Chikungunya Vaccine Information for Healthcare Providers（两种基孔肯雅疫苗及 60 岁以上使用限制）；GRADE: Moderna mRNA RSV Vaccine (mResvia) in older adults（mRESVIA 于 2024-05-31 获 BLA 批准）。

边界说明：「97 条记录」为按 2026-08-06 更新版页面逐条人工计数所得，口径为「一行计一条」，同一行内含多个剂型时按 1 条计，引用时建议以 FDA 官网当期页面为准。FDA 的许可状态、ACIP 的接种建议与实际市场供应是三套不同口径，本文已分别标注来源。本文为产业信息盘点，不构成任何医疗建议或投资建议。

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