中国疫苗研发、临床与上市进展全景

一、核心结论速览

183

已上市疫苗品种记录（NMPA 说明书库）

285

2024 起 CDE IND/NDA 受理（临床候选）

1,075

ClinicalTrials.gov 中国机构参与试验

4.8%

中国试验结果公开率（全球 25.0%）

• 研发管线明显扩容且技术路线换代：IND 年受理量从 2023 年 51 件升至 2024 年 89 件、2025 年 93 件；在研管线中 mRNA/核酸疫苗 36 件、病毒载体 5 件，而上市端均为 0——下一代技术正处于"临床前—临床"转化窗口。

• 热门赛道集中：在研受理量 TOP3 为流感（94）、百白破/联合苗（57）、带状疱疹（52）；RSV/偏肺（48）、HPV（45）紧随其后。

• 临床阶段中国试验"存量大、状态虚"：1,075 条登记中 27.3% 状态未知，结果公开率仅 4.8%，约为全球均值的 1/5。

• 上市端国产主导但国际化薄弱：境内产品占 90.3%，但 WHO 预认证（PQ）条目中国仅 13 条（4.5%），印度占 46%；近 2 年全球新增 PQ 44 条，中国仅贡献 3 条。

口径：第 1 层 = NMPA 有现行批准文号；第 2 层 = 2024-01 起 CDE 受理 IND/NDA 且无现行批准文号；第 3 层 = 2026 年首次承办 IND 的可观测下界。临床前无公开登记义务，第 3 层数字是企业公开临床前管线的下限，不是全量。

2.2 技术路线迁移：上市存量 vs 在研管线

• 重组蛋白疫苗：上市 30 个 → 在研受理 148 件（含 IND 67、NDA 13），是当前最拥挤的路线。

• mRNA/核酸疫苗：上市 0 → 在研 36 件（全部 IND），包括石药巨石 2026-09 新承办的猴痘 mRNA 疫苗。

• 多糖结合疫苗：上市 16 → 在研 70 件（肺炎结合、流脑结合升级驱动）。

• 病毒载体疫苗：上市 0 → 在研 5 件（康希诺等主导）。

• 传统多糖、类毒素、减毒活疫苗在研增量明显放缓，反映成熟赛道进入存量竞争。

2.4 CDE 年度受理趋势（2016–2026）

2026 年数据截至 9 月，全年需年化看待。IND 受理量从 2019–2021 年的年均 20–30 件，跃升至 2024–2025 年的年均 90 件左右，是 2010 年代后期的 3–4 倍。

2.5 在研企业属地分布

北京（47 件/16%）、江苏（44 件/15%）、广东（23 件）、四川（20 件）构成第一梯队；北京 + 江苏合计占在研受理近 1/3。

三、临床试验：登记规模与质量的温差3.1 全球与中国试验盘子

13,173

全球疫苗相关登记（CT.gov）

1,140

含中国机构登记

2,558

全球申办方数量

5,393

适应症（规范化后）

3.2 中国试验分期分布（n=1,075）

• I 期 223 条（20.7%）、III 期 219 条（20.4%）、IV 期 207 条（19.3%）、II 期 104 条（9.7%）——呈"两头大、II 期薄"的结构，II/III 期衔接存在断点。

• III 期入组中位数 1,260 人、IV 期 540 人，而 I 期仅 57 人——III 期是真正消耗样本量的阶段。

• 状态：已完成 45.2%、招募中 13.1%、进行中不招募 6.0%、尚未招募 4.7%；状态未知高达 27.3%，负向结局（终止/撤回/暂停）合计仅 26 条（2.4%）。

★ 中国登记试验结果公开率仅 4.8%（52/1,075），全球为 25.0%（3,294/13,173）。这意味着大量早期试验登记后既无结果更新、也无终止声明，"在研管线"的真实活跃度需要打折看待。境内法定登记平台 CTR/ChiCTR 本次未抓取，存在口径缺口。

3.4 全球热门适应症与申办方

全球适应症 TOP5：流感（792）、COVID-19（533）、HIV（323）、健康志愿者（202）、疟疾（164）。申办方前三：GSK（895）、美国 NIAID（827）、赛诺菲巴斯德（366）；中国企业中科兴生物以 88 条进入全球第 12 位，其中 77 条含中国机构。

3.5 全球年度登记趋势（COVID-19 脉冲明显）

2021 年全球疫苗试验登记达到峰值 1,164 条（COVID-19 疫苗研发脉冲），2022 年 911 条，2023 年起回落至 600–700 条区间；含中国机构的登记数从 2019 年前的年均 20–30 条，跃升至 2020 年后的年均 100 条以上。

四、上市格局：国产主导、免疫规划压舱、国际化待补4.1 已上市产品结构

• 境内 167 个（90.3%）、进口 18 个（9.7%）。

• 国家免疫规划（NIP）疫苗 56 个（30.3%），非免疫规划 124 个（67.0%）——自费市场占比已超过 2/3。

• 技术路线以灭活（39）、重组蛋白亚单位（30）、裂解（29）、减毒活（23）为主，多糖与多糖结合合计 33 个。

科兴（13 个）、北京生物（12）、民海（11）、武汉生物（10）、华兰生物（10）位列前五；MSD（7 个进口产品）是排名最前的跨国企业。

4.3 WHO 预认证（PQ）：国际化短板指标 数值 说明 全球 PQ 条目总数 289 WHO 官方全量导出（2026-10-01） 中国 NMPA 责任条目 13（4.5%） 对应 8 个产品 印度 CDSCO 条目 133（46.0%） 全球最大供应方 近 2 年全球新增 44 2024-01 起 近 2 年中国新增 3（6.8%） 与国内 183 个上市产品体量形成反差五、关键判断

1. 管线厚度在改善，但"临床候选 → 上市"的转化率无法从现有数据计算：CDE 不公开审评结论与临床分期，285 条临床候选是受理口径，不等于成功进入 II/III 期。

2. 技术换代窗口已经打开：mRNA/核酸、病毒载体、重组蛋白新赛道在研量远超上市存量，未来 3–5 年是这些路线从 IND 走向 NDA 的关键期。

3. 热门赛道存在同质化风险：重组蛋白 148 件、流感 94 件、带状疱疹 52 件——尤其带状疱疹（GSK Shingrix 已验证市场）和 RSV（全球 76 条登记），国内多企业扎堆，需关注 NDA 阶段的差异化竞争。

4. 临床透明度是行业基础设施问题：27.3% 状态未知 + 4.8% 结果公开率，意味着外部观察者难以准确判断管线真实进展；境内 CTR/ChiCTR 数据补全是下一步研究的优先方向。

5. 国际化是最大结构性短板：国内 183 个上市产品 vs 仅 13 条 WHO PQ，与印度（133 条）差距巨大；随着国产疫苗企业出海诉求上升，PQ 数量将成为衡量真实全球竞争力的关键指标。

数据来源：① NMPA 疫苗说明书和标签数据库（2026-09-28 查询）；② CDE 信息公开·上市药品信息（2014–2026，1,987 条）；③ ClinicalTrials.gov API v2（2026-09-26 快照，13,173 条）；④ WHO PQ 官方导出（2026-10-01）；⑤ 中检院生物制品批签发公示（2025-09 至 2026-09）。

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