湖南
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前 言
细胞治疗这几年很热。临床研究、新靶点、新产品轮番登场，业内人看得多了，对一般的“重大进展”多少有点免疫。
最近，中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）院长程涛的一句话，却值得细品。
在2026国际生物医药产业创新北京论坛上，他提出：细胞与基因治疗正迎来产业化窗口期。“产业化”三个字很重。
它讨论的已经不只是实验室里能不能做出来，还包括能否制备、能否质控、能否通过临床验证，以及最终怎样落到患者身上。
01 全球20余款免疫细胞产品获批，“细胞药”已经走到临床
程涛院士介绍，目前全球已有20余款免疫细胞治疗产品、30余款干细胞治疗产品获批上市。
这些数字至少说明，一部分细胞技术已经走完了从实验室研究、临床试验到产品获批的长路。CAR-T就是最典型的例子。
以前治疗疾病，我们熟悉的是一片药、一支针。如今，一群经过处理的细胞，也能成为治疗工具。
从小分子药物到“细胞药”，改变的不只是药长什么样。背后的生产、质控、运输、临床使用乃至监管方式，都得跟着变。
这才是这轮技术变革值得行业认真看的地方。
02 十年265项临床研究，比几个漂亮概念更有分量
程涛院士所在的中国医学科学院血液病医院，是观察国内细胞与基因治疗发展的一个窗口。
2016年至2026年8月，该院累计开展265项细胞与基因治疗临床研究，与全国30余家创新生物医药企业开展产学研合作，覆盖干细胞、基因治疗、CAR-T等技术路线。
十年，265项。
细胞治疗走向临床，本来就不是哪一家企业、哪一个实验室可以独自完成的事情。科研人员把技术做出来，企业解决工艺和生产，医院负责临床研究，监管守住质量和安全底线。
因此，看一个行业走到了哪一步，不能光数公司、数管线。有多少高质量临床研究，有多少真实人体数据沉淀下来，可能更能说明问题。
实验室可以回答“有没有可能”。到了病床边，回答的是“到底行不行”。
03 管线越来越多之后，反而该问一句：质量怎么样？
程涛院士说：细胞与基因治疗不能只追求技术管线数量，更要重视临床试验质量与长期安全性数据积累。
这句话很有针对性。这些年行业有点“什么都想做”。
CAR-T火了，上CAR-T；NK热了，做NK；再往后还有TIL、干细胞、基因编辑、iPSC……
可管线多，不等于能力强。
细胞从哪里来？原材料怎么控制？不同批次能不能保持稳定？冻存和运输会不会影响质量？工艺换了以后效果是否一致？患者几年后的情况如何？
这些事没那么容易登上热搜，却件件绕不过去。
细胞产业往前走，最后拼的恐怕不是谁的名词多，而是谁能把一件事做稳、做久，并且经得起临床检验。
04 产业化最难的一关，是把每一棒都接住
今年的政策变化，也让这次“产业化窗口期”的判断多了一层现实背景。
随着生物医学新技术临床研究和临床转化相关制度落地，过去一些模糊的责任和路径正在被重新梳理。
程涛提出了RAPID协同模式，把Research、Application、Policy、Industry、Development放到一起，核心还是五个字：政、产、学、研、用。
说起来简单，做起来并不轻松。恰恰到了这个阶段，行业会更看重证据、质量和规范。
十年前，大家忙着回答：细胞能干什么？今天的问题已经具体得多：做出来以后，能不能稳定地用？这道题不热闹，却决定了细胞治疗最后能走多远。
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