甲磺酸普雷福韦片获《CSCO原发性肝癌诊疗指南2026》权威推荐

9月17日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南召开。会上发布的《CSCO原发性肝癌诊疗指南（2026版）》（以下简称“指南”），将国产创新药甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）列为 HBV相关HCC抗病毒策略Ⅰ级推荐，1A类证据。

CSCO《原发性肝癌恶性肿瘤诊疗指南2026》关于HCC抗病毒策略选择的推荐意见

这是甲磺酸普雷福韦片继此前获得国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2026 年版）》一线推荐之后，再度得到 CSCO 肝癌指南的权威推荐，进一步明确了普雷福韦在HBV相关肝癌抗病毒治疗中的临床应用地位。从慢性乙肝治疗，到连续登上两大国家级肝癌权威指南，充分印证了这款全球首款肝靶向慢乙肝创新药的循证实力，也为国内HBV相关肝癌患者的全程管理，新增重要治疗武器。

乙肝相关肝癌治疗，抗病毒不能缺位

在我国，大多数肝癌患者的背后都有乙肝感染的基础——超过80%的HCC患者与HBV感染相关，对于这些患者，不仅需要关注肝癌的治疗，也需要重视乙肝病毒带来的隐患。因为肿瘤的介入、靶向、免疫、化疗等治疗手段，都可能诱发病毒再激活或加重肝损伤；即便HBV DNA低于常规检测下限，仍可能存在低水平病毒复制，进而推动肝病进展，影响抗肿瘤治疗的实施与疗效，并升高肿瘤复发风险。有效的抗病毒治疗可以改善患者预后、降低术后肿瘤复发率、提高长期生存率。

正因如此，指南指出：所有肝癌患者均应筛查乙肝。对于HBV相关HCC，只要HBsAg和/或HBeAg阳性，无论HBV-DNA 水平，均建议给予抗病毒治疗。对接受TACE治疗的HBsAg 阴性、抗-HBc阳性而HBV-DNA阴性患者，也推荐预防性抗HBV治疗，以防止HBV再激活。所有HBV感染者在化疗、分子靶向药物及免疫抑制剂等治疗时，提倡至少提前1周时间进行抗病毒治疗；如果急需抗肿瘤治疗，可同步应用抗病毒治疗药物。

抗 HBV 治疗应该优先选择强效、高基因耐药屏障的一线抗病毒核苷（酸）类似物（NAs）全程应用，包括富马酸替诺福韦（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、恩替卡韦（ETV）和新药甲磺酸普雷福韦（PDF）。对于已接受非一线抗病毒药物治疗的 HCC 患者，建议换用强效的一线抗病毒药物治疗。

在肝癌切除术相关章节中，指南进一步明确：对合并乙肝病毒感染者，应在围手术期和之后进行正规的抗病毒治疗，推荐采用高效、高耐药屏障的核苷（酸）类似物，包括普雷福韦、艾米替诺福韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦及恩替卡韦。其中，普雷福韦被指南单独指出"相较同类可更加显著降低患者HBsAg水平"。规范抗病毒治疗，已成为HBV相关肝癌全程管理中不可或缺的一环。

国产原研实力：肝靶向设计兼顾疗效与安全

指南中提到：普雷福韦（PDF）是我国自主研发的、全球首款肝靶向慢性乙肝创新药。该药采用HepDirect肝靶向新技术，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药——只有当药物进入肝脏后，才会被肝脏中特异性高表达的特异性酶氧化开环，再经β消除，释放出活性产物单磷酸化阿德福韦，从而精准发挥抗病毒作用。

在循证证据方面，指南援引了由全国58家临床研究中心共同开展的随机、双盲、非劣效性Ⅲ期临床研究结果：治疗第48周，PDF的病毒抑制率在HBeAg阳性和HBeAg阴性患者中均不劣于TDF；96周数据进一步证实，HBeAg阳性患者经PDF治疗后HBsAg下降幅度更显著（HBsAg较基线下降1 log 10 ，PDF vs TDF：39.3% vs. 29.9%，P=0.02），同时展现出更优的安全性特征——药物相关不良事件发生率更低，骨骼、肾脏安全性更优，肌酸磷酸激酶-MB升高发生率也更低。

指南原文还提到，PDF已于2024年10月获NMPA批准上市，并于2025年纳入国家医保药品目录。

指南推荐丰富临床用药选择

从自主研发的肝靶向技术，到多中心Ⅲ期临床证据，再到医保准入和国家级指南推荐，甲磺酸普雷福韦正在完成从创新成果到临床价值的转化。此次获得Ⅰ级推荐、1A类证据支持，进一步丰富了HBV相关肝癌的抗病毒治疗选择，也体现了中国原研药物循证证据获得权威指南认可。

未来，随着长期随访和真实世界证据不断积累，期待甲磺酸普雷福韦在规范抗病毒治疗和肝炎肝癌一体化管理中，为更多患者带来可持续的临床获益。

信息来源：中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 原发性肝癌诊疗指南 2026.